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Ranibizumabe Intravítreo ou Aflibercept Após Bevacizumabe no Edema Macular Diabético (SWITCH)

21 de julho de 2019 atualizado por: Bernardete Pessoa MD

OBJETIVO: Avaliar a eficácia da mudança de bevacizumabe para ranibizumabe (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) ou aflibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY) em olhos com edema macular diabético (EMD) não respondedores ao bevacizumabe (Avastin; Genentech , South San Francisco, CA).

MÉTODOS: Estudo comparativo retrospectivo de centro único de pacientes com EMD não responsivos ao bevacizumabe intravítreo que mudaram para ranibizumabe ou aflibercept. A acuidade visual com melhor correção e a espessura central da fóvea serão analisadas antes e 3 meses após a troca. Os biomarcadores OCT também serão analisados.

Um valor p de 0,05 ou menos será considerado estatisticamente significativo. HIPÓTESE: Os pacientes irão melhorar anatômica e funcionalmente após a troca.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes seguiram na consulta de diabetes ocular do Centro Hospitalar Universitário do Porto, Portugal, com EMD não responsivo ou com resposta incompleta ao bevacizumab intravítreo (1,25 MG/0,05 ML).

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  • maiores de 18 anos
  • com EMD com centro envolvido, definido como espessura do subcampo central (CST) de mais de 300 µm na OCT de domínio espectral (SD-OCT).
  • não responsivo ao bevacizumabe, definido como tendo fluido intra-retiniano e/ou sub-retiniano persistente na tomografia de coerência óptica (OCT), ou seja, LCR>300µm após um mínimo de 3 injeções mensais, 4 meses antes da troca, independentemente da acuidade visual (AV).

Critério de exclusão:

  • doenças oculares adicionais que podem afetar significativamente a acuidade visual, como:
  • anormalidade significativa da interface vitreorretiniana na SD-OCT que pode contribuir para o edema macular
  • degeneração macular relacionada à idade
  • oclusão vascular retiniana
  • opacidade central da córnea
  • ambliopia
  • glaucoma avançado
  • neuropatia óptica
  • história de trauma ocular ou cirurgia que não seja extração de catarata não complicada
  • cirurgia de catarata dentro de 3 meses antes ou depois da troca de bevacizumabe
  • incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ranibizumabe
Pacientes não responsivos ao bevacizumabe que mudaram para ranibizumabe
aflibercept
Pacientes não responsivos ao bevacizumabe que mudaram para aflibercept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração anatômica
Prazo: Imediatamente antes da troca (um mês após a última injeção intravítrea de bevacizumabe); 4 meses após a troca. Mínimo de três injeções intravítreas antes e depois da troca.

A espessura foveal central (CFT), medida pela Tomografia de Coerência Óptica, foi medida automaticamente pelo software no 1 mm central. Um CFT <250 µm ou >300 µm é considerado patológico. Um CFT entre 200 e 300 µm é considerado fisiológico. O CFT não tem valores mínimos ou máximos definidos.

Como os pacientes com edema macular diabético geralmente apresentam CFT >300 µm, o objetivo do tratamento é diminuir o CFT para valores entre 200 e 300 µm. Uma melhora anatômica clinicamente significativa foi considerada para uma alteração no CFT≥10%.

Imediatamente antes da troca (um mês após a última injeção intravítrea de bevacizumabe); 4 meses após a troca. Mínimo de três injeções intravítreas antes e depois da troca.
Mudança funcional
Prazo: Imediatamente antes da troca (um mês após a última injeção intravítrea de bevacizumabe); 4 meses após a troca. Mínimo de três injeções intravítreas antes e depois da troca.

A mudança funcional foi medida pela Escala de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), que mede a acuidade visual melhor corrigida com um gráfico semelhante ao ETDRS a 4 metros em letras numéricas ou a 1 metro quando os pacientes não conseguem ler nenhuma letra no gráfico ETDRS a 4 metros. A escala ETDRS varia de 1 a 85 letras (85 letras correspondem a 20/20 na escala de Snellen).

Quanto maior o valor, melhor o resultado. Uma melhora funcional clinicamente significativa foi considerada para um ganho de ≥5 letras EDTRS.

Imediatamente antes da troca (um mês após a última injeção intravítrea de bevacizumabe); 4 meses após a troca. Mínimo de três injeções intravítreas antes e depois da troca.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: João Melo-Beirão, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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