- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04018833
Ranibizumabe Intravítreo ou Aflibercept Após Bevacizumabe no Edema Macular Diabético (SWITCH)
OBJETIVO: Avaliar a eficácia da mudança de bevacizumabe para ranibizumabe (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) ou aflibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY) em olhos com edema macular diabético (EMD) não respondedores ao bevacizumabe (Avastin; Genentech , South San Francisco, CA).
MÉTODOS: Estudo comparativo retrospectivo de centro único de pacientes com EMD não responsivos ao bevacizumabe intravítreo que mudaram para ranibizumabe ou aflibercept. A acuidade visual com melhor correção e a espessura central da fóvea serão analisadas antes e 3 meses após a troca. Os biomarcadores OCT também serão analisados.
Um valor p de 0,05 ou menos será considerado estatisticamente significativo. HIPÓTESE: Os pacientes irão melhorar anatômica e funcionalmente após a troca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- maiores de 18 anos
- com EMD com centro envolvido, definido como espessura do subcampo central (CST) de mais de 300 µm na OCT de domínio espectral (SD-OCT).
- não responsivo ao bevacizumabe, definido como tendo fluido intra-retiniano e/ou sub-retiniano persistente na tomografia de coerência óptica (OCT), ou seja, LCR>300µm após um mínimo de 3 injeções mensais, 4 meses antes da troca, independentemente da acuidade visual (AV).
Critério de exclusão:
- doenças oculares adicionais que podem afetar significativamente a acuidade visual, como:
- anormalidade significativa da interface vitreorretiniana na SD-OCT que pode contribuir para o edema macular
- degeneração macular relacionada à idade
- oclusão vascular retiniana
- opacidade central da córnea
- ambliopia
- glaucoma avançado
- neuropatia óptica
- história de trauma ocular ou cirurgia que não seja extração de catarata não complicada
- cirurgia de catarata dentro de 3 meses antes ou depois da troca de bevacizumabe
- incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ranibizumabe
Pacientes não responsivos ao bevacizumabe que mudaram para ranibizumabe
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aflibercept
Pacientes não responsivos ao bevacizumabe que mudaram para aflibercept
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração anatômica
Prazo: Imediatamente antes da troca (um mês após a última injeção intravítrea de bevacizumabe); 4 meses após a troca. Mínimo de três injeções intravítreas antes e depois da troca.
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A espessura foveal central (CFT), medida pela Tomografia de Coerência Óptica, foi medida automaticamente pelo software no 1 mm central. Um CFT <250 µm ou >300 µm é considerado patológico. Um CFT entre 200 e 300 µm é considerado fisiológico. O CFT não tem valores mínimos ou máximos definidos. Como os pacientes com edema macular diabético geralmente apresentam CFT >300 µm, o objetivo do tratamento é diminuir o CFT para valores entre 200 e 300 µm. Uma melhora anatômica clinicamente significativa foi considerada para uma alteração no CFT≥10%. |
Imediatamente antes da troca (um mês após a última injeção intravítrea de bevacizumabe); 4 meses após a troca. Mínimo de três injeções intravítreas antes e depois da troca.
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Mudança funcional
Prazo: Imediatamente antes da troca (um mês após a última injeção intravítrea de bevacizumabe); 4 meses após a troca. Mínimo de três injeções intravítreas antes e depois da troca.
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A mudança funcional foi medida pela Escala de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS), que mede a acuidade visual melhor corrigida com um gráfico semelhante ao ETDRS a 4 metros em letras numéricas ou a 1 metro quando os pacientes não conseguem ler nenhuma letra no gráfico ETDRS a 4 metros. A escala ETDRS varia de 1 a 85 letras (85 letras correspondem a 20/20 na escala de Snellen). Quanto maior o valor, melhor o resultado. Uma melhora funcional clinicamente significativa foi considerada para um ganho de ≥5 letras EDTRS. |
Imediatamente antes da troca (um mês após a última injeção intravítrea de bevacizumabe); 4 meses após a troca. Mínimo de três injeções intravítreas antes e depois da troca.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: João Melo-Beirão, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto
Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Palavras-chave
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- Ranibizumabe
- Soluções Farmacêuticas
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- 20190701245703984
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