Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitreális ranibizumab vagy aflibercept bevacizumab után diabéteszes makulaödémában (SWITCH)

2019. július 21. frissítette: Bernardete Pessoa MD

CÉL: A bevacizumabról ranibizumabra (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) vagy afliberceptre (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY) való váltás hatékonyságának értékelése diabéteszes makulaödémában (DME) szenvedő betegeknél (GenetechAvacizumab) , South San Francisco, CA).

MÓDSZEREK: Egyközpontos retrospektív összehasonlító vizsgálat olyan DME-s betegeken, akik nem reagáltak az intravitrealis bevacizumabra, akiket ranibizumabra vagy afliberceptre váltottak. A legjobban korrigált látásélességet és a központi fovealis vastagságot a váltás előtt és 3 hónappal azután elemzik. Az OCT biomarkereket is elemezni fogják.

A 0,05 vagy kisebb p érték statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. HIPOTÉZIS: A betegek anatómiailag és funkcionálisan javulni fognak a váltás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteget követtek a portugáliai Centro Hospitalar Universitário do Porto okuláris diabétesz konzultációján, ahol a DME nem reagált vagy nem teljesen reagált az intravitrealis bevacizumabra (1,25 MG/0,05) ML).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • 18 évnél idősebb
  • központba bevont DME-vel, amelyet 300 µm-nél nagyobb központi részmező vastagságként (CST) határoznak meg az OCT spektrális tartományon (SD-OCT).
  • nem reagál a bevacizumabra, optikai koherencia tomográfián (OCT) perzisztáló intraretinális és/vagy szubretinális folyadékkal rendelkezik, azaz CSF > 300 µm legalább 3 havi injekció után, 4 hónappal a váltás előtt, függetlenül a látásélességtől (VA).

Kizárási kritériumok:

  • további szembetegségek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a látásélességet, például:
  • jelentős vitreoretinális interfész abnormalitás az SD-OCT-n, amely hozzájárulhat a makula ödémához
  • korhoz kötött makula degeneráció
  • retina vaszkuláris elzáródása
  • központi szaruhártya opacitás
  • amblyopia
  • előrehaladott glaukóma
  • optikai neuropátia
  • az anamnézisben szereplő szemsérülés vagy műtét, kivéve a szövődménymentes szürkehályog-kivonást
  • szürkehályog műtét a bevacizumab váltás előtt vagy után 3 hónapon belül
  • írásos beleegyezését nem tudja megadni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ranibizumab
A bevacizumabra nem reagáló betegek, akiket ranibizumabra állítottak át
Drog: Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokuláris oldat [LUCENTIS]
aflibercept
A bevacizumabra nem reagáló betegek, akiket afliberceptre váltottak
Drog: Aflibercept 40 MG/ML intraokuláris oldat [EYLEA]

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anatómiai változás
Időkeret: Közvetlenül a váltás előtt (egy hónappal az utolsó bevacizumab intravitrealis injekció után); 4 hónappal a váltás után. Legalább három intravitrealis injekció a váltás előtt és után.

Az optikai koherencia tomográfiával mért központi foveális vastagságot (CFT) a szoftver automatikusan megmérte a központi 1 mm-ben. A 250 µm-nél kisebb vagy >300 µm-nél nagyobb CFT patológiásnak minősül. A 200 és 300 µm közötti CFT fiziológiásnak tekinthető. A CFT-nek nincs meghatározott minimális vagy maximum értéke.

Mivel a diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek CFT-je általában >300 µm, a kezelés célja a CFT 200 és 300 µm közötti értékre csökkentése. Klinikailag szignifikáns anatómiai javulást vettek figyelembe a CFT≥10%-os változása esetén.
Közvetlenül a váltás előtt (egy hónappal az utolsó bevacizumab intravitrealis injekció után); 4 hónappal a váltás után. Legalább három intravitrealis injekció a váltás előtt és után.
Funkcionális változás
Időkeret: Közvetlenül a váltás előtt (egy hónappal az utolsó bevacizumab intravitrealis injekció után); 4 hónappal a váltás után. Legalább három intravitrealis injekció a váltás előtt és után.

A funkcionális változást a korai kezelésű diabéteszes retinopátia skála (ETDRS) méri, amely a legjobban korrigált látásélességet méri egy ETDRS-szerű diagrammal 4 méteres számbetűkkel vagy 1 méteres magasságban, amikor a betegek nem tudják elolvasni az ETDRS diagramon szereplő betűket sem. 4 méteren. Az ETDRS skála 1 és 85 betű között változik (85 betű a Snellen-skála 20/20-ának felel meg).

Minél magasabb az érték, annál jobb az eredmény. Klinikailag jelentős funkcionális javulást vettek figyelembe ≥5 EDTRS-betűs növekedés esetén.
Közvetlenül a váltás előtt (egy hónappal az utolsó bevacizumab intravitrealis injekció után); 4 hónappal a váltás után. Legalább három intravitrealis injekció a váltás előtt és után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bernardete Pessoa MD

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: João Melo-Beirão, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190701245703984

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab 0,5 MG/0,05 ML intraokuláris oldat [LUCENTIS]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel