Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale ranibizumab of aflibercept na bevacizumab bij diabetisch maculair oedeem (SWITCH)

21 juli 2019 bijgewerkt door: Bernardete Pessoa MD

DOEL: het evalueren van de werkzaamheid van het overschakelen van bevacizumab naar ranibizumab (Lucentis; Genentech, South San Francisco, CA) of aflibercept (Eylea; Regeneron, Tarrytown, NY) in ogen met diabetisch macula-oedeem (DME) die niet reageren op bevacizumab (Avastin; Genentech , Zuid-San Francisco, CA).

METHODEN: Single-center retrospectieve vergelijkende studie van patiënten met DME die niet reageren op intravitreale bevacizumab die zijn overgeschakeld op ranibizumab of aflibercept. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte en centrale foveale dikte worden vóór en 3 maanden na de overstap geanalyseerd. OCT-biomarkers zullen ook worden geanalyseerd.

Een p-waarde van 0,05 of minder wordt als statistisch significant beschouwd. HYPOTHESE: Patiënten zullen na de overstap anatomisch en functioneel verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten volgden op de oogdiabetesconsultatie van Centro Hospitalar Universitário do Porto, Portugal, met DME die niet of niet volledig reageerde op intravitreale bevacizumab (1,25 MG/0,05 ML).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type 1 of type 2 diabetes mellitus patiënten
  • ouder dan 18 jaar
  • met centrumbetrokken DME, gedefinieerd als centrale subvelddikte (CST) van meer dan 300 µm op spectraaldomein OCT (SD-OCT).
  • niet reagerend op bevacizumab, gedefinieerd als aanhoudende intraretinale en/of subretinale vloeistof op optische coherentietomografie (OCT), d.w.z. CSF>300 µm na minimaal 3 maandelijkse injecties, 4 maanden vóór de overstap, ongeacht de gezichtsscherpte (VA).

Uitsluitingscriteria:

  • aanvullende oogziekten die de gezichtsscherpte aanzienlijk kunnen beïnvloeden, zoals:
  • significante afwijking van de vitreoretinale interface op SD-OCT die kan bijdragen aan macula-oedeem
  • leeftijdsgebonden maculadegeneratie
  • vasculaire occlusie van het netvlies
  • centrale vertroebeling van het hoornvlies
  • amblyopie
  • vergevorderd glaucoom
  • optische neuropathie
  • geschiedenis van oculair trauma of operatie anders dan ongecompliceerde cataractextractie
  • cataractoperatie binnen 3 maanden voor of na overstap naar bevacizumab
  • niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ranibizumab
Patiënten die niet reageerden op bevacizumab die werden overgezet op ranibizumab
Geneesmiddel: Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intraoculaire oplossing [LUCENTIS]
aflibercept
Patiënten die niet reageerden op bevacizumab die werden overgezet op aflibercept
Geneesmiddel: Aflibercept 40 MG/ML intraoculaire oplossing [EYLEA]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische verandering
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de overstap (een maand na de laatste intravitreale injectie met bevacizumab); 4 maanden na overstap. Minimaal drie intravitreale injecties voor en na de overstap.

De centrale foveale dikte (CFT), gemeten door Optical Coherence Tomography, werd automatisch gemeten door de software in de centrale 1 mm. Een CFT <250 µm of >300 µm wordt als pathologisch beschouwd. Een CFT tussen 200 en 300 µm wordt als fysiologisch beschouwd. CFT heeft geen gedefinieerde minimum- of maximumwaarden.

Aangezien patiënten met diabetisch macula-oedeem gewoonlijk CFT >300 µm hebben, is het doel van de behandeling om de CFT te verlagen tot waarden tussen 200 en 300 µm. Een klinisch significante anatomische verbetering werd overwogen voor een verandering in CFT≥10%.
Onmiddellijk voor de overstap (een maand na de laatste intravitreale injectie met bevacizumab); 4 maanden na overstap. Minimaal drie intravitreale injecties voor en na de overstap.
Functionele verandering
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor de overstap (een maand na de laatste intravitreale injectie met bevacizumab); 4 maanden na overstap. Minimaal drie intravitreale injecties voor en na de overstap.

Functionele verandering werd gemeten door de Early Treatment Diabetic Retinopathy Scale (ETDRS) die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte meet met een ETDRS-achtige kaart op 4 meter in cijferletters of op 1 meter wanneer patiënten geen letters op de ETDRS-kaart kunnen lezen op 4 meter. De ETDRS-schaal varieert van 1 tot 85 letters (85 letters komen overeen met een 20/20 in de Snellen-schaal).

Hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat. Een klinisch significante functionele verbetering werd overwogen voor een winst van ≥5 EDTRS-letters.
Onmiddellijk voor de overstap (een maand na de laatste intravitreale injectie met bevacizumab); 4 maanden na overstap. Minimaal drie intravitreale injecties voor en na de overstap.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bernardete Pessoa MD

Onderzoekers

  • Studie directeur: João Melo-Beirão, MD, PhD, Centro Hospitalar do Porto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190701245703984

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intraoculaire oplossing [LUCENTIS]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren