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Imagerie hyperpolarisée du pyruvate de carbone 13 (13C) chez les patients atteints de glioblastome

24 octobre 2023 mis à jour par: Susan Chang

Évaluation du métabolisme cérébral hyperpolarisé et protonique chez les patients atteints de glioblastome

Le but de cette étude est d'évaluer si une nouvelle imagerie métabolique sera utile aux médecins et aux patients atteints de glioblastome pour prendre des décisions de traitement et voir dans quelle mesure les différents types de traitement fonctionnent. L'objectif est d'améliorer la gestion des soins aux patients à l'avenir.

Si vous avez choisi de participer à cette étude, vous recevrez une nouvelle imagerie métabolique par résonance magnétique (RM) avec une imagerie RM standard. Le volet recherche comprend une injection d'un agent expérimental, appelé pyruvate 13C hyperpolarisé, pour obtenir une imagerie métabolique dynamique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nouvelle imagerie métabolique utilisera du pyruvate 13C hyperpolarisé, ce qui permet d'obtenir des images du cerveau que nous ne pourrons pas obtenir avec l'imagerie standard. L'utilisation du pyruvate 13C hyperpolarisé n'a pas été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) et n'est disponible qu'à des fins de recherche. Cet agent expérimental est un isotope non radioactif du carbone.

Il y a trois groupes dans cette étude. L'affectation à un groupe d'étude dépend de l'état de votre maladie et du type de traitement que vous recevrez.

Les sujets du groupe 1 auront deux points de temps d'examen MR. Chaque point temporel comprend une injection de pyruvate 13C hyperpolarisé pour l'imagerie de recherche ainsi qu'une IRM standard. Les examens RM auront lieu avant de recevoir le traitement standard de radiothérapie et de chimiothérapie, et lors du premier examen de suivi post-radique.

Les sujets du groupe 2 auront un point de temps d'examen RM avec injection de pyruvate 13C hyperpolarisé pour la recherche et RM standard. Cet examen IRM a lieu avant la chirurgie.

Les sujets du groupe 3 auront trois points de temps d'examen MR. Chaque point temporel comprend une injection de pyruvate 13C hyperpolarisé pour l'imagerie de recherche ainsi qu'une IRM standard. Les examens RM auront lieu avant le début du traitement (ligne de base), environ 7 à 14 jours après le début du traitement et 6 à 8 semaines après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cohorte 1 : glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué histologiquement prouvé qui subira un traitement standard par radiothérapie (RT) et témozolomide (TMZ).
  • Cohorte 2 : GBM suspecté récurrent histologiquement prouvé qui bénéficiera d'une résection chirurgicale pour la récidive.
  • Cohorte 3 : GBM suspecté récurrent histologiquement prouvé qui subira un traitement standard pour la récidive.
  • Les patients doivent être >/= 18 ans et avec une espérance de vie > 16 semaines.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky ≥ 70.
  • Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate : créatinine < 1,5 mg/dL avant l'imagerie. Ces tests doivent être effectués dans les 60 jours précédant l'examen d'imagerie hyperpolarisée.
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladies médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être contrôlées de manière adéquate avec un traitement approprié, compromettraient la capacité du patient à tolérer l'examen d'imagerie ou toute maladie qui masquera la toxicité ou altérera dangereusement la réponse à l'agent d'imagerie.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Cette étude a été conçue pour inclure les femmes et les minorités, mais n'a pas été conçue pour mesurer les différences d'effets d'intervention. Hommes et femmes seront recrutés sans distinction de sexe. Les minorités seront activement recrutées pour participer. Aucune exclusion à cette étude ne sera fondée sur la race.
  • Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude. Les patients doivent signer une autorisation pour la divulgation de leurs informations de santé protégées.
  • Les patients peuvent ne pas être connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour participer à l'étude.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), à moins d'être en rémission complète et hors de tout traitement pour cette maladie pendant au moins 3 ans.
  • Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter. Les femmes en âge de procréer doivent obtenir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'imagerie hyperpolarisée. Une contraception efficace (homme et femme) doit être utilisée chez les sujets en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets doivent être exclus de la participation à cette étude s'ils ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Nouveaux diagnostics - Traitement standard

Ce bras est destiné aux patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué histologiquement prouvé qui suivront un traitement standard par radiothérapie (RT) et témozolomide (TMZ).

Les patients recevront deux injections de pyruvate 13C hyperpolarisé pour l'imagerie de recherche effectuée avant l'imagerie standard le même jour. L'imagerie de recherche se produit à deux moments : avant de recevoir un traitement standard avec RT/TMZ et lors du premier examen de suivi post-radique (8 semaines plus tard).
Médicament: Pyruvate 13C hyperpolarisé
Donné à 0,43 millilitres/kilogramme de poids corporel d'une solution de 250 millimolaires (mM) par injection intraveineuse sur une période d'environ 1 minute une fois avant chaque procédure d'imagerie par résonance magnétique de recherche.
Autres noms:
  • HP-13C
Expérimental: Cohorte 2 : résection chirurgicale standard récurrente

Ce bras est destiné aux patients atteints d'un glioblastome suspect récurrent histologiquement prouvé qui bénéficieront d'une résection chirurgicale pour la récidive.

Les patients recevront une injection de pyruvate 13C hyperpolarisé pour l'imagerie de recherche effectuée avant l'imagerie standard le même jour. L'imagerie de recherche se produit à un moment donné : avant la chirurgie.
Médicament: Pyruvate 13C hyperpolarisé
Donné à 0,43 millilitres/kilogramme de poids corporel d'une solution de 250 millimolaires (mM) par injection intraveineuse sur une période d'environ 1 minute une fois avant chaque procédure d'imagerie par résonance magnétique de recherche.
Autres noms:
  • HP-13C
Expérimental: Cohorte 3 : traitement récurrent - standard

Ce bras est destiné aux patients atteints d'un glioblastome suspect récurrent histologiquement prouvé qui suivront un traitement standard pour la récidive.

Les patients recevront deux injections de pyruvate 13C hyperpolarisé pour l'imagerie de recherche effectuée avant l'imagerie standard le même jour. L'imagerie de recherche se produit à trois moments : avant le traitement (ligne de base), environ 7 à 14 jours après le début du traitement et 6 à 8 semaines après le début du traitement.
Médicament: Pyruvate 13C hyperpolarisé
Donné à 0,43 millilitres/kilogramme de poids corporel d'une solution de 250 millimolaires (mM) par injection intraveineuse sur une période d'environ 1 minute une fois avant chaque procédure d'imagerie par résonance magnétique de recherche.
Autres noms:
  • HP-13C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer, version 4.0
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude, jusqu'à 4 mois
Les patients seront surveillés pour l'apparition d'EI qui se produisent au cours de la participation à l'étude. La surveillance des EI a lieu chaque jour d'administration de pyruvate 13C hyperpolarisé et jusqu'à 7 jours après l'administration. Les événements indésirables graves survenant plus de 7 jours après l'administration ne doivent être signalés que si une relation avec le médicament expérimental est suspectée.
Du jour 1 à la fin de l'étude, jusqu'à 4 mois
Nombre de toxicités limitant la dose (DLT) évaluées par la version 4.0 du CTCAE
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude, jusqu'à 4 mois
Un DLT pour ce protocole est défini comme tout événement de gravité 3 ou plus évalué par la version 4.0 du CTCAE qui est possiblement, probablement ou définitivement attribuable au médicament expérimental, à l'exclusion des anomalies de laboratoire jugées cliniquement insignifiantes.
Du jour 1 à la fin de l'étude, jusqu'à 4 mois
Décrire les changements dans le taux de conversion 13C pyruvate en lactate (kPL) dans les tissus cérébraux normaux et malades
Délai: Jour 1 et Semaine 8
Les changements de 13C kPL de la ligne de base à l'analyse post-RT seront comparés dans le cerveau d'apparence normale, la lésion rehaussée et la lésion non rehaussée
Jour 1 et Semaine 8
Décrire les modifications du rapport 13C lactate/pyruvate dans les tissus cérébraux normaux et malades
Délai: Jour 1 et Semaine 8
Les changements dans le rapport lactate/pyruvate 13C entre la ligne de base et l'analyse post-RT seront comparés dans le cerveau d'apparence normale, la lésion rehaussée et la lésion non rehaussée
Jour 1 et Semaine 8
Comparer le 13C kPL entre les lésions récurrentes et les régions d'effets liés au traitement
Délai: Jour 1, Semaine 1-2 et Semaine 6-8
Le 13C kPL des lésions récurrentes sera comparé à ceux des régions d'effets liés au traitement.
Jour 1, Semaine 1-2 et Semaine 6-8
Comparer le rapport 13C lactate/pyruvate entre les lésions récurrentes et les régions d'effets liés au traitement
Délai: Jour 1, Semaine 1-2 et Semaine 6-8
Le rapport 13C lactate/pyruvate des lésions récurrentes sera comparé à ceux des régions d'effets liés au traitement.
Jour 1, Semaine 1-2 et Semaine 6-8
Déterminer l'association entre le 13C kPL et le délai de progression de la maladie
Délai: Du jour 1 jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, en moyenne 1 an
Les relations entre le 13C kPL et le délai de progression de la maladie seront comparées. Le délai de progression de la maladie est défini comme le temps écoulé entre la première imagerie de l'étude et l'aggravation de la maladie du glioblastome.
Du jour 1 jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, en moyenne 1 an
Déterminer l'association entre le rapport 13C lactate/pyruvate et le temps jusqu'à la progression de la maladie
Délai: Du jour 1 jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, en moyenne 1 an
Les relations entre le rapport 13C lactate/pyruvate et le délai de progression de la maladie seront comparées. Le délai de progression de la maladie est défini comme le temps écoulé entre la première imagerie de l'étude et l'aggravation de la maladie du glioblastome.
Du jour 1 jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, en moyenne 1 an
Déterminer l'association entre l'index Hydrogen-1 (1H) Choline-to-N-acetylaspartate (NAA) (CNI) et le temps jusqu'à la progression de la maladie
Délai: Du jour 1 jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, en moyenne 1 an
Les relations entre le temps CNI 1H et la progression de la maladie seront comparées. Le délai de progression de la maladie est défini comme le temps écoulé entre la première imagerie de l'étude et l'aggravation de la maladie du glioblastome.
Du jour 1 jusqu'à la date de progression documentée de la maladie, en moyenne 1 an
Déterminer l'association entre le 13C kPL et la survie globale
Délai: Du jour 1 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
Les relations entre le 13C kPL et la survie globale seront comparées. La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la première imagerie de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Du jour 1 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
Déterminer l'association entre le rapport 13C lactate/pyruvate et la survie globale
Délai: Du jour 1 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
Les relations entre le rapport 13C lactate/pyruvate et la survie globale seront comparées. La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la première imagerie de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Du jour 1 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
Déterminer l'association entre 1H CNI et la survie globale
Délai: Du jour 1 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans
Les relations entre le CNI 1H et la survie globale seront comparées. La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la première imagerie de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Du jour 1 jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Susan Chang

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19105
  • 2P50CA097257 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-07406 (Identificateur de registre: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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