Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie hiperspolaryzowanego węgla-13 (13C) pirogronianu u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Susan Chang

Ocena hiperspolaryzowanego i protonowego metabolizmu mózgu u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym

Celem tego badania jest ocena, czy nowe obrazowanie metaboliczne będzie przydatne dla lekarzy i pacjentów z glejakiem w podejmowaniu decyzji terapeutycznych i sprawdzaniu, jak dobrze działają różne rodzaje leczenia. Celem jest poprawa sposobu zarządzania opieką nad pacjentem w przyszłości.

Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, otrzymasz nowatorskie obrazowanie metaboliczne metodą rezonansu magnetycznego (MR) ze standardowym obrazowaniem MR. Komponent badawczy obejmuje wstrzyknięcie badanego czynnika, zwanego hiperspolaryzowanym pirogronianem 13C, w celu uzyskania dynamicznego obrazowania metabolizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe obrazowanie metaboliczne użyje hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C, co pozwoli na zdjęcia mózgu, których nie będziemy w stanie uzyskać przy standardowym obrazowaniu. Hiperspolaryzowany pirogronian 13C nie został zatwierdzony do użytku przez Food and Drug Administration (FDA) i jest dostępny wyłącznie do celów badawczych. Ten środek badawczy jest nieradioaktywnym izotopem węgla.

W tym badaniu są trzy grupy. Przydział do grupy badawczej zależy od stanu Twojej choroby i rodzaju leczenia, jakie będziesz otrzymywał.

Pacjenci z grupy 1 będą mieli dwa punkty czasowe badania MR. Każdy punkt czasowy obejmuje wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C do obrazowania badawczego, jak również standardowy rezonans magnetyczny. Badania MR będą wykonywane przed standardowym leczeniem radioterapią i chemioterapią oraz podczas pierwszego badania kontrolnego po radioterapii.

Pacjenci z grupy 2 będą mieli jeden punkt czasowy badania MR z wstrzyknięciem hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C do celów badawczych i standardowego MR. To badanie MR odbywa się przed operacją.

Pacjenci z grupy 3 będą mieli trzy punkty czasowe badania MR. Każdy punkt czasowy obejmuje wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C do obrazowania badawczego, jak również standardowy rezonans magnetyczny. Badania MR będą wykonywane przed rozpoczęciem terapii (wyjściowe), około 7-14 dni po rozpoczęciu terapii i 6-8 tygodni po rozpoczęciu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta 1: Potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy (GBM), który zostanie poddany standardowemu leczeniu radioterapią (RT) i temozolomidem (TMZ).
  • Kohorta 2: Histologicznie potwierdzony nawrót z podejrzeniem GBM, który zostanie poddany resekcji chirurgicznej z powodu nawrotu.
  • Kohorta 3: Histologicznie potwierdzony nawrót z podejrzeniem GBM, który zostanie poddany standardowemu leczeniu nawrotu.
  • Pacjenci muszą mieć >/= 18 lat i przewidywaną długość życia > 16 tygodni.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 70.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek: kreatynina < 1,5 mg/dl przed obrazowaniem. Testy te należy wykonać w ciągu 60 dni przed skanem obrazowania hiperpolaryzowanego.
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby medyczne, których zdaniem badacza nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania badania obrazowego lub jakąkolwiek chorobę, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie zmienia odpowiedź na środek obrazujący.
  • Pacjenci nie mogą mieć zastoinowej niewydolności serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Pacjenci nie mogą mieć historii zawału mięśnia sercowego ani niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Badanie to zostało zaprojektowane z myślą o kobietach i mniejszościach, ale nie miało na celu pomiaru różnic w efektach interwencji. Rekrutowani będą mężczyźni i kobiety bez preferencji płci. Mniejszości będą aktywnie rekrutowane do udziału. Żadne wykluczenie z tego badania nie będzie oparte na rasie.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania. Pacjenci muszą podpisać zgodę na ujawnienie ich chronionych informacji zdrowotnych.
  • Pacjenci mogą nie być nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do udziału w badaniu.
  • Pacjentki nie mogą mieć w wywiadzie żadnego innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że są w całkowitej remisji i są wyłączone z wszelkiej terapii tej choroby przez co najmniej 3 lata.
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym są zobowiązane do uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego w ciągu 14 dni od badania hiperpolaryzacyjnego. U osób w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną antykoncepcję (mężczyźni i kobiety).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy muszą zostać wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli nie są w stanie przestrzegać procedur badania i/lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Nowo zdiagnozowane — standardowe leczenie

Ta grupa jest przeznaczona dla pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem potwierdzonym histologicznie, którzy zostaną poddani standardowej terapii radioterapią (RT) i temozolomidem (TMZ).

Pacjenci otrzymają dwa wstrzyknięcia hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C w celu obrazowania badawczego wykonanego przed standardowym obrazowaniem tego samego dnia. Badania obrazowe przeprowadza się w dwóch punktach czasowych: przed otrzymaniem standardowego leczenia RT/TMZ oraz podczas pierwszego badania kontrolnego po radioterapii (8 tygodni później).
Lek: Hiperspolaryzowany pirogronian 13C
Podawany w dawce 0,43 mililitra na kilogram masy ciała roztworu o stężeniu 250 milimoli (mM) we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 1 minuty, jeden raz przed każdą badaną procedurą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Inne nazwy:
  • HP-13C
Eksperymentalny: Kohorta 2: Powtarzająca się standardowa resekcja chirurgiczna

To ramię jest przeznaczone dla pacjentów z histologicznie potwierdzonym nawrotem podejrzewanym o glejaka wielopostaciowego, którzy zostaną poddani resekcji chirurgicznej z powodu nawrotu.

Pacjenci otrzymają jedno wstrzyknięcie hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C w celu obrazowania badawczego wykonanego przed standardowym obrazowaniem tego samego dnia. Obrazowanie badawcze odbywa się w jednym momencie: przed operacją.
Lek: Hiperspolaryzowany pirogronian 13C
Podawany w dawce 0,43 mililitra na kilogram masy ciała roztworu o stężeniu 250 milimoli (mM) we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 1 minuty, jeden raz przed każdą badaną procedurą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Inne nazwy:
  • HP-13C
Eksperymentalny: Kohorta 3: Leczenie nawracające – standardowe

Ta grupa jest przeznaczona dla pacjentów z histologicznie potwierdzonym podejrzeniem nawrotu glejaka wielopostaciowego, którzy zostaną poddani standardowemu leczeniu nawrotu.

Pacjenci otrzymają dwa wstrzyknięcia hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C w celu obrazowania badawczego wykonanego przed standardowym obrazowaniem tego samego dnia. Obrazowanie badawcze odbywa się w trzech punktach czasowych: przed rozpoczęciem leczenia (poziom wyjściowy), około 7-14 dni po rozpoczęciu leczenia i 6-8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Lek: Hiperspolaryzowany pirogronian 13C
Podawany w dawce 0,43 mililitra na kilogram masy ciała roztworu o stężeniu 250 milimoli (mM) we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 1 minuty, jeden raz przed każdą badaną procedurą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.
Inne nazwy:
  • HP-13C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych (AE) leczenia oceniona przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Wersja 4.0
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ukończenia studiów, do 4 miesięcy
Pacjenci będą monitorowani pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych, które wystąpią w trakcie udziału w badaniu. Monitorowanie AE odbywa się każdego dnia podawania hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C i do 7 dni po podaniu. Poważne zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po więcej niż 7 dniach od podania, należy zgłaszać tylko wtedy, gdy podejrzewa się ich związek z badanym lekiem.
Od pierwszego dnia do ukończenia studiów, do 4 miesięcy
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT) oceniona przez CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ukończenia studiów, do 4 miesięcy
DLT dla tego protokołu definiuje się jako każde zdarzenie stopnia ciężkości 3 lub wyższego ocenione przez CTCAE w wersji 4.0, które jest prawdopodobnie, prawdopodobnie lub definitywnie związane z badanym lekiem, z wyłączeniem nieprawidłowości laboratoryjnych uznanych za nieistotne klinicznie.
Od pierwszego dnia do ukończenia studiów, do 4 miesięcy
Opisz zmiany współczynnika konwersji pirogronianu do mleczanu 13C (kPL) w zdrowych i chorych tkankach mózgowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 8
Zmiany w 13C kPL od linii podstawowej do skanu po RT zostaną porównane w normalnie wyglądającym mózgu, zmianie wzmacniającej i zmianie niewzmacniającej
Dzień 1 i tydzień 8
Opisz zmiany stosunku mleczanu 13C do pirogronianu w zdrowych i chorych tkankach mózgowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 8
Zmiany w stosunku 13C mleczan/pirogronian od linii podstawowej do skanu po RT zostaną porównane w normalnie wyglądającym mózgu, zmianie wzmacniającej i niewzmacniającej
Dzień 1 i tydzień 8
Porównaj 13C kPL między nawracającymi zmianami chorobowymi a obszarami efektów związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1-2 i tydzień 6-8
13C kPL z nawracających zmian zostanie porównane z tymi w obszarach efektów związanych z leczeniem.
Dzień 1, tydzień 1-2 i tydzień 6-8
Porównanie stosunku mleczanu 13C do pirogronianu między nawracającymi zmianami chorobowymi a obszarami efektów związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 1-2 i tydzień 6-8
Stosunek 13C mleczan/pirogronian z nawracających zmian zostanie porównany z tymi w obszarach efektów związanych z leczeniem.
Dzień 1, tydzień 1-2 i tydzień 6-8
Określ związek między 13C kPL a czasem do progresji choroby
Ramy czasowe: Od dnia 1. do daty udokumentowanej progresji choroby średnio 1 rok
Porównane zostaną zależności między 13C kPL a czasem do progresji choroby. Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszego badania obrazowego do pogorszenia choroby glejaka wielopostaciowego.
Od dnia 1. do daty udokumentowanej progresji choroby średnio 1 rok
Określ związek między stosunkiem mleczanu 13C do pirogronianu a czasem do progresji choroby
Ramy czasowe: Od dnia 1. do daty udokumentowanej progresji choroby średnio 1 rok
Porównane zostaną zależności między stosunkiem 13C mleczan/pirogronian a czasem do progresji choroby. Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszego badania obrazowego do pogorszenia choroby glejaka wielopostaciowego.
Od dnia 1. do daty udokumentowanej progresji choroby średnio 1 rok
Określ związek między indeksem (CNI) wodoru-1 (1H) choliny do N-acetyloasparaginianu (NAA) a czasem do progresji choroby
Ramy czasowe: Od dnia 1. do daty udokumentowanej progresji choroby średnio 1 rok
Porównane zostaną zależności między czasem 1H CNI a progresją choroby. Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszego badania obrazowego do pogorszenia choroby glejaka wielopostaciowego.
Od dnia 1. do daty udokumentowanej progresji choroby średnio 1 rok
Określ związek między 13C kPL a całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 2 lat
Porównane zostaną zależności między 13C kPL a całkowitym przeżyciem. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszego badania obrazowego do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od dnia 1 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 2 lat
Określ związek między stosunkiem mleczanu 13C do pirogronianu a całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 2 lat
Porównane zostaną zależności między stosunkiem mleczanu 13C do pirogronianu a całkowitym przeżyciem. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszego badania obrazowego do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od dnia 1 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 2 lat
Określ związek między 1H CNI a całkowitym przeżyciem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 2 lat
Porównane zostaną zależności między 1H CNI a całkowitym przeżyciem. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszego badania obrazowego do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od dnia 1 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susan Chang

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19105
  • 2P50CA097257 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-07406 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy (GBM)

Badania kliniczne na Hiperspolaryzowany pirogronian 13C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj