Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperpolarizované zobrazení pyruvátu uhlíku-13 (13C) u pacientů s glioblastomem

23. března 2026 aktualizováno: Susan Chang

Hodnocení hyperpolarizovaného a protonového metabolismu mozku u pacientů s glioblastomem

Účelem této studie je vyhodnotit, zda nové metabolické zobrazování bude užitečné pro lékaře a pacienty s glioblastomem při rozhodování o léčbě a sledování toho, jak dobře fungují různé typy léčby. Cílem je do budoucna zlepšit způsob řízení péče o pacienty.

Pokud se rozhodnete být v této studii, budete dostávat nové metabolické zobrazování magnetickou rezonancí (MR) se standardním zobrazováním MR. Výzkumná složka zahrnuje injekci zkoumané látky, nazývané hyperpolarizovaný pyruvát 13C, k získání dynamického metabolického zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové metabolické zobrazování bude využívat hyperpolarizovaný pyruvát 13C, který umožňuje snímky mozku, které nebudeme schopni získat standardním zobrazováním. Hyperpolarizovaný pyruvát 13C nebyl schválen pro použití Food and Drug Administration (FDA) a je dostupný pouze pro výzkum. Toto zkoumané činidlo je neradioaktivní izotop uhlíku.

V této studii jsou tři skupiny. Zařazení do studijní skupiny závisí na stavu vašeho onemocnění a typu léčby, kterou budete dostávat.

Subjekty ve skupině 1 budou mít dva časové body MR vyšetření. Každý časový bod zahrnuje hyperpolarizovanou injekci pyruvátu 13C pro výzkumné zobrazování a také standardní MR. MR vyšetření proběhnou před absolvováním standardní péče s ozařováním a chemoterapií a při prvním následném poradiačním skenování.

Subjekty ve skupině 2 budou mít jeden časový bod MR vyšetření s injekcí hyperpolarizovaného pyruvátu 13C pro výzkum a standardní MR. Toto MR vyšetření probíhá před operací.

Subjekty ve skupině 3 budou mít tři časové body MR vyšetření. Každý časový bod zahrnuje hyperpolarizovanou injekci pyruvátu 13C pro výzkumné zobrazování a také standardní MR. MR vyšetření proběhnou před zahájením terapie (základní hodnota), přibližně 7-14 dní po zahájení terapie a 6-8 týdnů po zahájení terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta 1: Histologicky prokázaný nově diagnostikovaný multiformní glioblastom (GBM), který podstoupí standardní léčbu radioterapií (RT) a temozolomidem (TMZ).
  • Kohorta 2: Histologicky prokázaná recidivující suspektní GBM, která podstoupí chirurgickou resekci pro recidivu.
  • Kohorta 3: Histologicky prokázaná recidivující suspektní GBM, která podstoupí standardní léčbu recidivy.
  • Pacienti musí být ve věku >/= 18 let a s očekávanou délkou života > 16 týdnů.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 70.
  • Pacienti musí mít adekvátní renální funkce: kreatinin < 1,5 mg/dl před zobrazením. Tyto testy musí být provedeny do 60 dnů před skenováním pomocí hyperpolarizovaného zobrazení.
  • Pacienti nesmějí mít žádná významná zdravotní onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího nemohla být adekvátně kontrolována vhodnou terapií, mohla by ohrozit pacientovu schopnost tolerovat zobrazovací vyšetření nebo jakékoli onemocnění, které zatemní toxicitu nebo nebezpečně změní odpověď na zobrazovací činidlo.
  • Pacienti nesmějí mít městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 12 měsíců před zařazením do studie.
  • Tato studie byla navržena tak, aby zahrnovala ženy a menšiny, ale nebyla navržena tak, aby měřila rozdíly v účincích intervence. Budou přijímáni muži a ženy bez upřednostňování pohlaví. K účasti budou aktivně přijímány menšiny. Žádné vyloučení z této studie nebude založeno na rase.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, kterým uvádějí, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie. Pacienti musí podepsat povolení k vydání svých chráněných zdravotních informací.
  • O pacientech nemusí být známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV). Pro účast ve studii není vyžadováno testování na HIV.
  • Pacientky nesmějí mít v anamnéze žádnou jinou rakovinu (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ), pokud nejsou v úplné remisi a bez jakékoli terapie tohoto onemocnění po dobu minimálně 3 let.
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit. Ženy ve fertilním věku jsou povinny získat negativní těhotenský test do 14 dnů od skenování pomocí hyperpolarizovaného zobrazení. U osob ve fertilním věku musí být používána účinná antikoncepce (muži i ženy).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty musí být vyloučeny z účasti v této studii, pokud nejsou schopny dodržet studijní a/nebo následné postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Nově diagnostikovaná standardní léčba

Tato větev je určena pro pacienty s histologicky prokázaným nově diagnostikovaným glioblastomem, kteří podstoupí standardní léčbu radioterapií (RT) a temozolomidem (TMZ).

Pacienti dostanou dvě injekce hyperpolarizovaného pyruvátu 13C pro výzkumné zobrazení provedené před standardním zobrazením ve stejný den. Výzkumné zobrazování probíhá ve dvou časových bodech: před podáním standardní léčby RT/TMZ a při prvním následném vyšetření po ozáření (8 týdnů později).
Lék: Hyperpolarizovaný 13C pyruvát
Podáno v dávce 0,43 mililitrů/kilogram tělesné hmotnosti 250 milimolárního (mM) roztoku intravenózní injekcí po dobu asi 1 minuty jednou před každým výzkumným postupem zobrazování magnetickou rezonancí.
Ostatní jména:
  • HP-13C
Experimentální: Kohorta 2: Recidivující – standardní chirurgická resekce

Tato větev je určena pro pacienty s histologicky prokázaným recidivujícím suspektním glioblastomem, kteří budou pro recidivu podstoupit chirurgickou resekci.

Pacienti dostanou jednu injekci hyperpolarizovaného pyruvátu 13C pro výzkumné zobrazení provedené před standardním zobrazením ve stejný den. Výzkumné zobrazování probíhá v jednom časovém bodě: před operací.
Lék: Hyperpolarizovaný 13C pyruvát
Podáno v dávce 0,43 mililitrů/kilogram tělesné hmotnosti 250 milimolárního (mM) roztoku intravenózní injekcí po dobu asi 1 minuty jednou před každým výzkumným postupem zobrazování magnetickou rezonancí.
Ostatní jména:
  • HP-13C
Experimentální: Kohorta 3: Rekurentní – standardní léčba

Tato větev je určena pro pacienty s histologicky prokázaným recidivujícím podezřením na glioblastom, kteří podstoupí standardní léčbu recidivy.

Pacienti dostanou dvě injekce hyperpolarizovaného pyruvátu 13C pro výzkumné zobrazení provedené před standardním zobrazením ve stejný den. Výzkumné zobrazování probíhá ve třech časových bodech: před léčbou (základní hodnota), přibližně 7–14 dní po zahájení léčby a 6–8 týdnů po zahájení léčby.
Lék: Hyperpolarizovaný 13C pyruvát
Podáno v dávce 0,43 mililitrů/kilogram tělesné hmotnosti 250 milimolárního (mM) roztoku intravenózní injekcí po dobu asi 1 minuty jednou před každým výzkumným postupem zobrazování magnetickou rezonancí.
Ostatní jména:
  • HP-13C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (AE) hodnocených Národním institutem pro rakovinu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0
Časové okno: Od 1. dne po dokončení studie až 4 měsíce
Pacienti budou monitorováni na výskyt AE, které se vyskytují v průběhu účasti ve studii. Monitorování AE probíhá každý den podávání hyperpolarizovaného pyruvátu 13C a do 7 dnů po podání. Závažné nežádoucí příhody vyskytující se více než 7 dní po podání je třeba hlásit pouze v případě podezření na souvislost s hodnoceným lékem.
Od 1. dne po dokončení studie až 4 měsíce
Počet toxických látek omezujících dávku (DLT) podle CTCAE verze 4.0
Časové okno: Od 1. dne po dokončení studie až 4 měsíce
DLT pro tento protokol je definována jako jakákoli událost stupně 3 nebo vyšší závažnosti hodnocená podle CTCAE verze 4.0, která je možná, pravděpodobně nebo určitě přisuzována zkoumanému léku, s výjimkou laboratorních abnormalit určených jako klinicky nevýznamné.
Od 1. dne po dokončení studie až 4 měsíce
Popište změny míry konverze pyruvátu na laktát 13C (kPL) v normálních a nemocných mozkových tkáních
Časové okno: Den 1 a týden 8
Změny v 13C kPL od výchozí hodnoty ke skenu po RT budou porovnány v normálně vypadajícím mozku, zvětšující se lézi a nezvětšující lézi
Den 1 a týden 8
Popište změny v poměru 13C laktát/pyruvát v normálních a nemocných mozkových tkáních
Časové okno: Den 1 a týden 8
Změny v poměru 13C laktát/pyruvát od výchozí hodnoty ke skenu po RT budou porovnány v normálně vypadajícím mozku, zvětšující se lézi a nezvětšující lézi
Den 1 a týden 8
Porovnejte 13C kPL mezi rekurentními lézemi a oblastmi účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1, týden 1-2 a týden 6-8
13C kPL z recidivujících lézí bude porovnána s těmi v oblastech účinků souvisejících s léčbou.
Den 1, týden 1-2 a týden 6-8
Porovnejte poměr 13C laktát/pyruvát mezi recidivujícími lézemi a oblastmi účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1, týden 1-2 a týden 6-8
Poměr 13C laktát/pyruvát z recidivujících lézí bude porovnán s poměry v oblastech účinků souvisejících s léčbou.
Den 1, týden 1-2 a týden 6-8
Určete asociaci mezi 13C kPL a dobou do progrese onemocnění
Časové okno: Od 1. dne do data zdokumentované progrese onemocnění, v průměru 1 rok
Budou porovnány vztahy mezi 13C kPL a dobou do progrese onemocnění. Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od prvního zobrazení studie do zhoršení glioblastomového onemocnění.
Od 1. dne do data zdokumentované progrese onemocnění, v průměru 1 rok
Určete souvislost mezi poměrem 13C laktát/pyruvát a dobou do progrese onemocnění
Časové okno: Od 1. dne do data zdokumentované progrese onemocnění, v průměru 1 rok
Budou porovnány vztahy mezi poměrem 13C laktát/pyruvát a dobou do progrese onemocnění. Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od prvního zobrazení studie do zhoršení glioblastomového onemocnění.
Od 1. dne do data zdokumentované progrese onemocnění, v průměru 1 rok
Určete souvislost mezi indexem vodíku-1 (1H) cholin-N-acetylaspartát (NAA) (CNI) a dobou do progrese onemocnění
Časové okno: Od 1. dne do data zdokumentované progrese onemocnění, v průměru 1 rok
Budou porovnány vztahy mezi časem 1H CNI k progresi onemocnění. Doba do progrese onemocnění je definována jako doba od prvního zobrazení studie do zhoršení glioblastomového onemocnění.
Od 1. dne do data zdokumentované progrese onemocnění, v průměru 1 rok
Určete asociaci mezi 13C kPL a celkovým přežitím
Časové okno: Ode dne 1 do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 2 roky
Budou porovnány vztahy mezi 13C kPL a celkovým přežitím. Celkové přežití je definováno jako doba od prvního zobrazení studie do smrti z jakékoli příčiny.
Ode dne 1 do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 2 roky
Určete souvislost mezi poměrem 13C laktát/pyruvát a celkovým přežitím
Časové okno: Ode dne 1 do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 2 roky
Bude porovnán vztah mezi poměrem 13C laktát/pyruvát a celkovým přežitím. Celkové přežití je definováno jako doba od prvního zobrazení studie do smrti z jakékoli příčiny.
Ode dne 1 do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 2 roky
Určete asociaci mezi 1H CNI a celkovým přežitím
Časové okno: Ode dne 1 do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 2 roky
Budou porovnány vztahy mezi 1H CNI a celkovým přežitím. Celkové přežití je definováno jako doba od prvního zobrazení studie do smrti z jakékoli příčiny.
Ode dne 1 do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susan Chang

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19105
  • 2P50CA097257 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-07406 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom (GBM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit