Hypergepolariseerde koolstof-13 (13C) pyruvaatbeeldvorming bij patiënten met glioblastoom
Evaluatie van gehyperpolariseerd en protonhersenmetabolisme bij patiënten met glioblastoom
Het doel van deze studie is om te evalueren of nieuwe metabole beeldvorming nuttig zal zijn voor artsen en patiënten met glioblastoom om behandelbeslissingen te nemen en om te zien hoe goed verschillende soorten behandelingen werken. Het doel is om de manier waarop patiëntenzorg in de toekomst wordt beheerd te verbeteren.
Als u ervoor kiest om deel te nemen aan deze studie, ontvangt u nieuwe metabole beeldvorming met magnetische resonantie (MR) met standaard MR-beeldvorming. De onderzoekscomponent omvat een injectie van een onderzoeksmiddel, gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat genaamd, om dynamische metabole beeldvorming te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nieuwe metabolische beeldvorming zal gebruik maken van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat, wat afbeeldingen van de hersenen mogelijk maakt die we niet kunnen krijgen met standaardbeeldvorming. Gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat is niet goedgekeurd voor gebruik door de Food and Drug Administration (FDA) en is alleen beschikbaar voor onderzoek. Dit onderzoeksmiddel is een niet-radioactieve isotoop van koolstof.
Er zijn drie groepen in dit onderzoek. Toewijzing aan een onderzoeksgroep is afhankelijk van de status van uw ziekte en het soort behandeling dat u krijgt.
Proefpersonen in groep 1 hebben twee MR-onderzoekstijdstippen. Elk tijdstip omvat een gehyperpolariseerde 13C-pyruvaatinjectie voor onderzoeksbeeldvorming en standaard MR. De MR-onderzoeken vinden plaats vóór de standaardbehandeling met bestraling en chemotherapie en bij de eerste follow-up-scan na bestraling.
Proefpersonen in groep 2 krijgen één MR-onderzoekstijdstip met gehyperpolariseerde 13C-pyruvaatinjectie voor onderzoek en standaard MR. Dit MR-onderzoek vindt plaats vóór de operatie.
Proefpersonen in groep 3 hebben drie MR-onderzoekstijdstippen. Elk tijdstip omvat een gehyperpolariseerde 13C-pyruvaatinjectie voor onderzoeksbeeldvorming en standaard MR. De MR-onderzoeken vinden plaats voorafgaand aan het starten van de therapie (baseline), ongeveer 7-14 dagen na het starten van de therapie en 6-8 weken na het starten van de therapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cohort 1: Histologisch bewezen nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (GBM) die standaardbehandeling zal ondergaan met bestralingstherapie (RT) en temozolomide (TMZ).
- Cohort 2: Histologisch bewezen recidiverende vermoedelijke GBM die chirurgische resectie zal ondergaan voor het recidief.
- Cohort 3: Histologisch bewezen recidiverende vermoedelijke GBM die standaardbehandeling zal ondergaan voor het recidief.
- Patiënten moeten >/= 18 jaar oud zijn en een levensverwachting > 16 weken hebben.
- Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van ≥ 70.
- Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben: creatinine < 1,5 mg/dL vóór beeldvorming. Deze tests moeten binnen 60 dagen voorafgaand aan de Hyperpolarized Imaging-scan worden uitgevoerd.
- Patiënten mogen geen significante medische aandoeningen hebben die naar de mening van de onderzoeker niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met de juiste therapie, die het vermogen van de patiënt om het beeldvormingsonderzoek te verdragen in gevaar zouden brengen of enige andere ziekte die de toxiciteit verdoezelt of de reactie op het beeldvormingsmiddel op gevaarlijke wijze verandert.
- Patiënten mogen geen New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen hebben
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
- Deze studie was opgezet om vrouwen en minderheden op te nemen, maar was niet ontworpen om verschillen in interventie-effecten te meten. Mannen en vrouwen zullen worden aangeworven zonder voorkeur voor geslacht. Minderheden zullen actief worden geworven om deel te nemen. Er is geen uitsluiting van deze studie op basis van ras.
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek. Patiënten moeten een machtiging ondertekenen voor het vrijgeven van hun beschermde gezondheidsinformatie.
- Van patiënten is mogelijk niet bekend dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn. HIV-testen zijn niet vereist voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van enige andere vorm van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in-situ van de cervix), tenzij in volledige remissie en vrij van alle therapie voor die ziekte gedurende minimaal 3 jaar.
- Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na de Hyperpolarized Imaging-scan een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Effectieve anticonceptie (mannen en vrouwen) moet worden gebruikt bij personen die zwanger kunnen worden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen moeten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als zij niet in staat zijn om te voldoen aan de studie- en/of vervolgprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1: nieuw gediagnosticeerde standaardbehandeling
Deze arm is voor patiënten met histologisch bewezen nieuw gediagnosticeerd glioblastoom die standaardbehandeling met bestralingstherapie (RT) en temozolomide (TMZ) zullen ondergaan. Patiënten krijgen twee injecties met gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat voor onderzoeksbeeldvorming voorafgaand aan standaardbeeldvorming op dezelfde dag. Onderzoeksbeeldvorming vindt plaats op twee tijdstippen: vóór de standaardbehandeling met RT/TMZ en bij de eerste follow-up-scan na bestraling (8 weken later). |
Eenmaal voorafgaand aan elke onderzoeksprocedure voor magnetische resonantiebeeldvorming toegediend in een hoeveelheid van 0,43 milliliter/kg lichaamsgewicht van een 250 millimolaire (mM) oplossing via intraveneuze injectie gedurende een periode van ongeveer 1 minuut.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2: terugkerende standaard chirurgische resectie
Deze arm is voor patiënten met een histologisch bewezen recidiverend vermoeden van glioblastoom die chirurgische resectie zullen ondergaan voor het recidief. Patiënten krijgen één injectie met gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat voor onderzoeksbeeldvorming voorafgaand aan standaardbeeldvorming op dezelfde dag. Onderzoeksbeeldvorming vindt op één tijdstip plaats: vóór de operatie. |
Eenmaal voorafgaand aan elke onderzoeksprocedure voor magnetische resonantiebeeldvorming toegediend in een hoeveelheid van 0,43 milliliter/kg lichaamsgewicht van een 250 millimolaire (mM) oplossing via intraveneuze injectie gedurende een periode van ongeveer 1 minuut.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 3: terugkerende standaardbehandeling
Deze arm is voor patiënten met een histologisch bewezen recidiverende verdenking op glioblastoom die een standaardbehandeling zullen ondergaan voor de recidief. Patiënten krijgen twee injecties met gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat voor onderzoeksbeeldvorming voorafgaand aan standaardbeeldvorming op dezelfde dag. Onderzoeksbeeldvorming vindt plaats op drie tijdstippen: voorafgaand aan de behandeling (baseline), ongeveer 7-14 dagen na de start van de behandeling en 6-8 weken na de start van de behandeling. |
Eenmaal voorafgaand aan elke onderzoeksprocedure voor magnetische resonantiebeeldvorming toegediend in een hoeveelheid van 0,43 milliliter/kg lichaamsgewicht van een 250 millimolaire (mM) oplossing via intraveneuze injectie gedurende een periode van ongeveer 1 minuut.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opkomende ongewenste voorvallen (AE's) beoordeeld door het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
Tijdsspanne: Van dag 1 tot voltooiing van de studie, tot 4 maanden
|
Patiënten zullen worden gecontroleerd op het optreden van bijwerkingen die optreden tijdens de studiedeelname.
AE-monitoring vindt plaats op elke dag van toediening van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat en tot 7 dagen na toediening.
Ernstige bijwerkingen die meer dan 7 dagen na toediening optreden, hoeven alleen te worden gemeld als een verband met het onderzoeksgeneesmiddel wordt vermoed.
|
Van dag 1 tot voltooiing van de studie, tot 4 maanden
|
|
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) beoordeeld door CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Van dag 1 tot voltooiing van de studie, tot 4 maanden
|
Een DLT voor dit protocol wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis van graad 3 of hoger in ernst beoordeeld door CTCAE versie 4.0 die mogelijk, waarschijnlijk of zeker toe te schrijven is aan het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van laboratoriumafwijkingen waarvan is vastgesteld dat ze klinisch onbeduidend zijn.
|
Van dag 1 tot voltooiing van de studie, tot 4 maanden
|
|
Veranderingen beschrijven in 13C pyruvaat-naar-lactaat conversieratio (kPL) in normale en zieke hersenweefsels
Tijdsspanne: Dag 1 en week 8
|
De veranderingen in 13C kPL vanaf de basislijn tot de post-RT-scan zullen worden vergeleken in de normaal ogende hersenen, aankleurende laesie en niet-aankleurende laesie
|
Dag 1 en week 8
|
|
Beschrijf veranderingen in de 13C-lactaat/pyruvaatverhouding in normale en zieke hersenweefsels
Tijdsspanne: Dag 1 en week 8
|
De veranderingen in de 13C-lactaat/pyruvaat-verhouding vanaf de basislijn tot de post-RT-scan zullen worden vergeleken in de normaal ogende hersenen, versterkende laesie en niet-verbeterende laesie
|
Dag 1 en week 8
|
|
Vergelijk 13C kPL tussen terugkerende laesies en regio's van behandelingsgerelateerde effecten
Tijdsspanne: Dag 1, week 1-2 en week 6-8
|
De 13C kPL van de recidiverende laesies zal worden vergeleken met die in de regio's met behandelingsgerelateerde effecten.
|
Dag 1, week 1-2 en week 6-8
|
|
Vergelijk de 13C-lactaat/pyruvaat-verhouding tussen terugkerende laesies en behandelingsgerelateerde effecten
Tijdsspanne: Dag 1, week 1-2 en week 6-8
|
De 13C-lactaat/pyruvaat-verhouding van de terugkerende laesies zal worden vergeleken met die in de regio's met behandelingsgerelateerde effecten.
|
Dag 1, week 1-2 en week 6-8
|
|
Bepaal de associatie tussen 13C kPL en tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, gemiddeld 1 jaar
|
Relaties tussen 13C kPL en tijd tot ziekteprogressie zullen worden vergeleken.
Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beeldvorming in het onderzoek tot verergering van de glioblastoomziekte.
|
Vanaf dag 1 tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Bepaal de associatie tussen 13C lactaat / pyruvaatverhouding en tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, gemiddeld 1 jaar
|
Relaties tussen 13C lactaat/pyruvaat ratio en tijd tot ziekteprogressie zullen worden vergeleken.
Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beeldvorming in het onderzoek tot verergering van de glioblastoomziekte.
|
Vanaf dag 1 tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Bepaal de associatie tussen waterstof-1 (1H) choline-naar-N-acetylaspartaat (NAA) index (CNI) en tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, gemiddeld 1 jaar
|
Relaties tussen 1H CNI-tijd tot ziekteprogressie zullen worden vergeleken.
Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beeldvorming in het onderzoek tot verergering van de glioblastoomziekte.
|
Vanaf dag 1 tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Bepaal de associatie tussen 13C kPL en algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar
|
Relaties tussen 13C kPL en totale overleving zullen worden vergeleken.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beeldvorming van het onderzoek tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf dag 1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar
|
|
Bepaal de associatie tussen 13C lactaat / pyruvaatverhouding en algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar
|
Relaties tussen de 13C-lactaat/pyruvaat-ratio en de algehele overleving zullen worden vergeleken.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beeldvorming van het onderzoek tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf dag 1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar
|
|
Bepaal de associatie tussen 1H CNI en algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar
|
Relaties tussen 1H CNI en algehele overleving zullen worden vergeleken.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beeldvorming van het onderzoek tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf dag 1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19105
- 2P50CA097257 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2019-07406 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .