Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация гиперполяризованного углерода-13 (13C) пирувата у пациентов с глиобластомой

24 октября 2023 г. обновлено: Susan Chang

Оценка гиперполяризованного и протонного метаболизма мозга у пациентов с глиобластомой

Цель этого исследования — оценить, будет ли новая метаболическая визуализация полезна врачам и пациентам с глиобластомой для принятия решений о лечении и наблюдения за тем, насколько хорошо работают различные виды лечения. Цель состоит в том, чтобы улучшить способ управления уходом за пациентами в будущем.

Если вы решили принять участие в этом исследовании, вы получите новую метаболическую визуализацию магнитного резонанса (МР) со стандартной МРТ-визуализацией. Исследовательский компонент включает инъекцию исследуемого агента, называемого гиперполяризованным пируватом 13C, для получения динамической метаболической визуализации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новая метаболическая визуализация будет использовать гиперполяризованный пируват 13C, что позволит получить изображения мозга, которые мы не сможем получить с помощью стандартной визуализации. Гиперполяризованный пируват 13C не был одобрен для использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и доступен только для исследований. Этот исследовательский агент представляет собой нерадиоактивный изотоп углерода.

В этом исследовании есть три группы. Назначение в исследовательскую группу зависит от статуса вашего заболевания и типа лечения, которое вы будете получать.

Субъекты в группе 1 будут иметь две временные точки исследования MR. Каждая временная точка включает инъекцию гиперполяризованного пирувата 13C для исследовательской визуализации, а также стандартную МРТ. МР-обследования будут проводиться перед получением стандартного лечения лучевой и химиотерапией, а также при первом контрольном сканировании после облучения.

Субъекты из группы 2 будут иметь одну временную точку МРТ-исследования с инъекцией гиперполяризованного пирувата 13C для исследования и стандартной МРТ. Это МР-исследование проводится перед операцией.

Субъекты из группы 3 будут иметь три временных интервала МРТ-исследования. Каждая временная точка включает инъекцию гиперполяризованного пирувата 13C для исследовательской визуализации, а также стандартную МРТ. МР-исследования будут проводиться до начала терапии (базовый уровень), примерно через 7–14 дней после начала терапии и через 6–8 недель после начала терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wendy Ma
  • Номер телефона: 415-514-4418
  • Электронная почта: Wendy.Ma@ucsf.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Когорта 1: гистологически подтвержденная недавно диагностированная мультиформная глиобластома (GBM), которым будет проведено стандартное лечение с лучевой терапией (RT) и темозоломидом (TMZ).
  • Когорта 2: гистологически подтвержденный рецидив с подозрением на глиобластому, которым будет проведена хирургическая резекция по поводу рецидива.
  • Когорта 3: Гистологически подтвержденный рецидив с подозрением на глиобластому, которым будет проведено стандартное лечение рецидива.
  • Пациенты должны быть >/= 18 лет и с ожидаемой продолжительностью жизни > 16 недель.
  • Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского ≥ 70.
  • У пациентов должна быть адекватная функция почек: креатинин < 1,5 мг/дл перед визуализацией. Эти тесты должны быть выполнены в течение 60 дней до гиперполяризованного сканирования.
  • У пациентов не должно быть каких-либо серьезных медицинских заболеваний, которые, по мнению исследователя, не поддаются адекватному контролю с помощью соответствующей терапии, которые могут поставить под угрозу способность пациента переносить визуализирующее исследование, или любые заболевания, которые будут скрывать токсичность или опасно изменять реакцию на визуализирующий агент.
  • Пациенты не должны иметь застойную сердечную недостаточность II степени или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  • Это исследование было разработано для включения женщин и представителей меньшинств, но не предназначалось для измерения различий в эффектах вмешательства. Мужчины и женщины будут приняты на работу независимо от пола. Меньшинства будут активно привлекаться к участию. Никакое исключение из этого исследования не будет основано на расе.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере данного исследования. Пациенты должны подписать разрешение на раскрытие их защищенной медицинской информации.
  • Пациенты могут не быть известны как инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование на ВИЧ не требуется для участия в исследовании.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе какой-либо другой рак (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии и прекращения лечения этого заболевания в течение как минимум 3 лет.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью. Женщины детородного возраста должны получить отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после сканирования гиперполяризованной томографией. Субъектам детородного возраста необходимо использовать эффективные средства контрацепции (мужчины и женщины).

Критерий исключения:

  • Субъекты должны быть исключены из участия в этом исследовании, если они не могут соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: Недавно диагностированные — стандартное лечение

Эта группа предназначена для пациентов с гистологически подтвержденной недавно диагностированной глиобластомой, которым будет проведено стандартное лечение лучевой терапией (ЛТ) и темозоломидом (ТМЗ).

Пациенты получат две инъекции гиперполяризованного пирувата 13C для исследовательской визуализации, выполненной перед стандартной визуализацией в тот же день. Исследовательская визуализация проводится в двух временных точках: до получения стандартного лечения с помощью RT/TMZ и при первом контрольном сканировании после облучения (через 8 недель).
Лекарство: Гиперполяризованный пируват 13C
Вводят в дозе 0,43 миллилитра на килограмм массы тела 250 миллимолярного (мМ) раствора путем внутривенной инъекции в течение примерно 1 минуты однократно перед каждой исследовательской процедурой магнитно-резонансной томографии.
Другие имена:
  • НР-13С
Экспериментальный: Когорта 2: Рецидивирующая стандартная хирургическая резекция

Эта группа предназначена для пациентов с гистологически доказанным рецидивом с подозрением на глиобластому, которым будет проведена хирургическая резекция по поводу рецидива.

Пациенты получат одну инъекцию гиперполяризованного пирувата 13C для исследовательской визуализации, выполненной перед стандартной визуализацией в тот же день. Визуализация исследования происходит в один момент времени: до операции.
Лекарство: Гиперполяризованный пируват 13C
Вводят в дозе 0,43 миллилитра на килограмм массы тела 250 миллимолярного (мМ) раствора путем внутривенной инъекции в течение примерно 1 минуты однократно перед каждой исследовательской процедурой магнитно-резонансной томографии.
Другие имена:
  • НР-13С
Экспериментальный: Когорта 3: Рецидивы — стандартное лечение

Эта группа предназначена для пациентов с гистологически доказанным рецидивом с подозрением на глиобластому, которым будет проведено стандартное лечение рецидива.

Пациенты получат две инъекции гиперполяризованного пирувата 13C для исследовательской визуализации, выполненной перед стандартной визуализацией в тот же день. Исследовательская визуализация проводится в трех временных точках: до лечения (исходный уровень), примерно через 7–14 дней после начала лечения и через 6–8 недель после начала лечения.
Лекарство: Гиперполяризованный пируват 13C
Вводят в дозе 0,43 миллилитра на килограмм массы тела 250 миллимолярного (мМ) раствора путем внутривенной инъекции в течение примерно 1 минуты однократно перед каждой исследовательской процедурой магнитно-резонансной томографии.
Другие имена:
  • НР-13С

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения (НЯ), оцененных Национальным институтом рака по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения обучения, до 4 месяцев
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет возникновения нежелательных явлений, возникающих в ходе участия в исследовании. Мониторинг НЯ проводят каждый день после введения гиперполяризованного 13С пирувата и в течение 7 дней после введения. О серьезных нежелательных явлениях, возникающих более чем через 7 дней после введения, необходимо сообщать только при подозрении на связь с исследуемым препаратом.
С 1-го дня до завершения обучения, до 4 месяцев
Количество дозолимитирующих токсичностей (DLT), оцененных CTCAE Version 4.0
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения обучения, до 4 месяцев
DLT для этого протокола определяется как любое событие степени тяжести 3 или выше, оцениваемое с помощью CTCAE версии 4.0, которое возможно, вероятно или определенно связано с исследуемым препаратом, за исключением лабораторных отклонений, признанных клинически незначимыми.
С 1-го дня до завершения обучения, до 4 месяцев
Описать изменения скорости превращения 13С пирувата в лактат (kPL) в нормальных и пораженных тканях головного мозга.
Временное ограничение: День 1 и неделя 8
Изменения в 13C kPL от исходного уровня до сканирования после RT будут сравниваться в нормально выглядящем мозге, усиленном поражении и неусиленном поражении.
День 1 и неделя 8
Описать изменения соотношения лактат/пируват 13С в нормальных и пораженных тканях головного мозга.
Временное ограничение: День 1 и неделя 8
Изменения соотношения лактат/пируват 13C от исходного уровня до результатов сканирования после лучевой терапии будут сравниваться в нормально выглядящем мозге, усиливающем поражении и не усиливающем поражении.
День 1 и неделя 8
Сравните 13C kPL между рецидивирующими поражениями и областями эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: День 1, неделя 1-2 и неделя 6-8
KPL 13C в рецидивирующих поражениях будут сравниваться с таковыми в областях эффектов, связанных с лечением.
День 1, неделя 1-2 и неделя 6-8
Сравните соотношение 13C лактат/пируват между рецидивирующими поражениями и областями эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: День 1, неделя 1-2 и неделя 6-8
Соотношение лактат/пируват 13C в рецидивирующих поражениях будет сравниваться с таковым в областях эффектов, связанных с лечением.
День 1, неделя 1-2 и неделя 6-8
Определите связь между 13C kPL и временем до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С 1-го дня до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания в среднем 1 год.
Взаимосвязь между 13C kPL и временем до прогрессирования заболевания будет сравниваться. Время до прогрессирования заболевания определяется как время от первого исследования до ухудшения течения глиобластомы.
С 1-го дня до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания в среднем 1 год.
Определите связь между соотношением лактат/пируват 13C и временем до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С 1-го дня до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания в среднем 1 год.
Будут сравниваться взаимосвязи между соотношением лактат/пируват 13C и временем до прогрессирования заболевания. Время до прогрессирования заболевания определяется как время от первого исследования до ухудшения течения глиобластомы.
С 1-го дня до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания в среднем 1 год.
Определите связь между показателем отношения водорода-1 (1H) холина к N-ацетиласпартату (NAA) (CNI) и временем до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: С 1-го дня до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания в среднем 1 год.
Будут сравниваться отношения между 1H CNI и временем прогрессирования заболевания. Время до прогрессирования заболевания определяется как время от первого исследования до ухудшения течения глиобластомы.
С 1-го дня до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания в среднем 1 год.
Определите связь между 13C kPL и общей выживаемостью
Временное ограничение: С 1-го дня до даты смерти по любой причине, до 2 лет
Будут сравниваться отношения между 13C kPL и общей выживаемостью. Общая выживаемость определяется как время от первой визуализации исследования до смерти по любой причине.
С 1-го дня до даты смерти по любой причине, до 2 лет
Определите связь между соотношением лактат/пируват 13C и общей выживаемостью
Временное ограничение: С 1-го дня до даты смерти по любой причине, до 2 лет
Будут сравниваться взаимосвязи между соотношением лактат/пируват 13C и общей выживаемостью. Общая выживаемость определяется как время от первой визуализации исследования до смерти по любой причине.
С 1-го дня до даты смерти по любой причине, до 2 лет
Определите связь между 1H CNI и общей выживаемостью
Временное ограничение: С 1-го дня до даты смерти по любой причине, до 2 лет
Будут сравниваться отношения между 1H CNI и общей выживаемостью. Общая выживаемость определяется как время от первой визуализации исследования до смерти по любой причине.
С 1-го дня до даты смерти по любой причине, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Susan Chang

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19105
  • 2P50CA097257 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-07406 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультиформная глиобластома (GBM)

Клинические исследования Гиперполяризованный пируват 13C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться