Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoitu hiili-13 (13C) pyruvaattikuvaus potilailla, joilla on glioblastooma

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Susan Chang

Hyperpolarisoituneen ja protoniaivojen aineenvaihdunnan arviointi potilailla, joilla on glioblastooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko uudesta aineenvaihduntakuvauksesta hyötyä lääkäreille ja glioblastoomapotilaille hoitopäätösten tekemiseen ja erilaisten hoitomuotojen tehokkuuden näkemiseen. Tavoitteena on parantaa potilashoidon johtamista tulevaisuudessa.

Jos päätit osallistua tähän tutkimukseen, saat uudenlaisen magneettiresonanssin (MR) metabolisen kuvantamisen tavallisella MR-kuvauksella. Tutkimuskomponentti sisältää tutkimusaineen, jota kutsutaan hyperpolarisoiduksi 13C-pyruvaattiksi, injektion dynaamisen metabolisen kuvantamisen saamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi metabolinen kuvantaminen käyttää hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattia, joka mahdollistaa aivokuvien, joita emme pysty saamaan tavallisella kuvantamisella. Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattia käytettäväksi, ja se on saatavilla vain tutkimuskäyttöön. Tämä tutkimusaine on ei-radioaktiivinen hiilen isotooppi.

Tässä tutkimuksessa on kolme ryhmää. Tutkimusryhmään määrittäminen riippuu sairautesi tilasta ja saamasi hoidon tyypistä.

Ryhmän 1 koehenkilöillä on kaksi MR-tutkimusaikapistettä. Jokainen aikapiste sisältää hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatti-injektion tutkimuskuvausta varten sekä tavallisen MR:n. MR-tutkimukset tehdään ennen standardinmukaista hoitoa säde- ja kemoterapialla sekä ensimmäisessä säteilyn jälkeisessä seurantatutkimuksessa.

Ryhmän 2 koehenkilöillä on yksi MR-tutkimuksen aikapiste hyperpolarisoidulla 13C-pyruvaatti-injektiolla tutkimusta ja standardi MR:tä varten. Tämä MR-tutkimus tehdään ennen leikkausta.

Ryhmän 3 koehenkilöillä on kolme MR-tutkimusaikapistettä. Jokainen aikapiste sisältää hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatti-injektion tutkimuskuvausta varten sekä tavallisen MR:n. MR-tutkimukset tehdään ennen hoidon aloittamista (perustaso), noin 7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohortti 1: Histologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme (GBM), jolle suoritetaan standardihoito sädehoidolla (RT) ja temotsolomidilla (TMZ).
  • Kohortti 2: Histologisesti todistettu toistuva epäilty GBM, jolle tehdään kirurginen resektio uusiutumisen vuoksi.
  • Kohortti 3: Histologisesti todistettu toistuva epäilty GBM, jolle suoritetaan standardihoito uusiutumisen vuoksi.
  • Potilaiden on oltava >/= 18-vuotiaita ja heidän elinajanodote yli 16 viikkoa.
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava ≥ 70.
  • Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 mg/dl ennen kuvantamista. Nämä testit on suoritettava 60 päivän sisällä ennen hyperpolarisoitua kuvantamista.
  • Potilaalla ei saa olla sellaisia ​​merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan näkemyksen mukaan voida asianmukaisesti hallita asianmukaisella hoidolla, jotka heikentäisivät potilaan kykyä sietää kuvantamistutkimusta tai muuta sairautta, joka hämärtää toksisuutta tai muuttaa vaarallisesti vastetta kuvantamisaineelle.
  • Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempaa sydämen vajaatoimintaa
  • Potilailla ei saa olla sydäninfarktia tai epästabiilia angina pectoris-tapausta 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Tämä tutkimus oli suunniteltu ottamaan mukaan naiset ja vähemmistöt, mutta sitä ei suunniteltu mittaamaan interventiovaikutusten eroja. Miehiä ja naisia ​​rekrytoidaan ilman sukupuolta. Vähemmistöjä rekrytoidaan aktiivisesti osallistumaan. Tämän tutkimuksen poissulkeminen ei perustu rotuun.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta. Potilaiden on allekirjoitettava valtuutus suojattujen terveystietojensa luovuttamiseksi.
  • Potilaiden ei välttämättä tiedetä olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia. Tutkimukseen osallistuminen ei edellytä HIV-testausta.
  • Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut mitään muuta syöpää (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), elleivät he ole olleet täydellisessä remissiossa ja poissa kaikesta taudista vähintään 3 vuoden ajan.
  • Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa hyperpolarisoidun kuvantamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (miehet ja naiset).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt on suljettava pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he eivät pysty noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Äskettäin diagnosoitu – vakiohoito

Tämä käsivarsi on tarkoitettu potilaille, joilla on histologisesti todistettu äskettäin diagnosoitu glioblastooma, joille suoritetaan standardihoito sädehoidolla (RT) ja temotsolomidilla (TMZ).

Potilaat saavat samana päivänä kaksi injektiota hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattia tutkimuskuvausta varten. Tutkimuskuvaus tapahtuu kahdessa ajankohtana: ennen standardihoitoa RT/TMZ:lla ja ensimmäisessä säteilyn jälkeisessä seurantatutkimuksessa (8 viikkoa myöhemmin).
Lääke: Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti
Annettiin 0,43 millilitraa/kg ruumiinpainoa 250 millimolaarista (mM) liuosta suonensisäisenä injektiona noin 1 minuutin aikana kerran ennen jokaista tutkimusmagneettikuvausmenettelyä.
Muut nimet:
  • HP-13C
Kokeellinen: Kohortti 2: Toistuva – tavallinen kirurginen resektio

Tämä käsivarsi on tarkoitettu potilaille, joilla on histologisesti todistettu toistuva glioblastooma, joille tehdään kirurginen resektio uusiutumisen vuoksi.

Potilaat saavat samana päivänä yhden injektion hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattia tutkimuskuvaukseen, joka suoritetaan ennen standardikuvausta. Tutkimuskuvaus tapahtuu yhdessä vaiheessa: ennen leikkausta.
Lääke: Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti
Annettiin 0,43 millilitraa/kg ruumiinpainoa 250 millimolaarista (mM) liuosta suonensisäisenä injektiona noin 1 minuutin aikana kerran ennen jokaista tutkimusmagneettikuvausmenettelyä.
Muut nimet:
  • HP-13C
Kokeellinen: Kohortti 3: Toistuva – vakiohoito

Tämä käsivarsi on tarkoitettu potilaille, joilla on histologisesti todistettu toistuva glioblastooma, joille suoritetaan standardihoito uusiutumisen vuoksi.

Potilaat saavat samana päivänä kaksi injektiota hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattia tutkimuskuvausta varten. Tutkimuskuvaus tapahtuu kolmessa ajankohtana: ennen hoitoa (perustilanne), noin 7-14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 6-8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
Lääke: Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti
Annettiin 0,43 millilitraa/kg ruumiinpainoa 250 millimolaarista (mM) liuosta suonensisäisenä injektiona noin 1 minuutin aikana kerran ennen jokaista tutkimusmagneettikuvausmenettelyä.
Muut nimet:
  • HP-13C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon äkillisten haittatapahtumien (AE) määrä arvioinut National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti, enintään 4 kuukautta
Potilaita seurataan tutkimukseen osallistumisen aikana ilmenevien haittavaikutusten varalta. AE-seuranta tapahtuu jokaisena hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin antamisen päivänä ja 7 päivään asti annon jälkeen. Vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuvat yli 7 päivää annon jälkeen, on raportoitava vain, jos epäillään yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Päivästä 1 opintojen loppuun asti, enintään 4 kuukautta
CTCAE:n version 4.0 arvioimien annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti, enintään 4 kuukautta
Tämän protokollan DLT:ksi määritellään mikä tahansa CTCAE-versiolla 4.0 arvioitu vakavuusasteen 3 tai korkeampi tapahtuma, joka mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti johtuu tutkittavasta lääkkeestä, lukuun ottamatta laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on todettu kliinisesti merkityksettömiksi.
Päivästä 1 opintojen loppuun asti, enintään 4 kuukautta
Kuvaa muutoksia 13C-pyruvaatti-laktaatiksi muuntumisasteessa (kPL) normaaleissa ja sairaissa aivokudoksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 8
13C kPL:n muutoksia lähtötilanteesta RT-skannaukseen verrataan normaalilta näyttävissä aivoissa, pahentuneessa leesiossa ja ei-parantavassa leesiossa
Päivä 1 ja viikko 8
Kuvaa muutoksia 13C-laktaatti/pyruvaattisuhteessa normaaleissa ja sairaissa aivokudoksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 8
Muutoksia 13C-laktaatti/pyruvaatti-suhteessa lähtötasosta RT-skannaukseen verrataan normaalilta näyttävissä aivoissa, pahentuneessa leesiossa ja ei-tehokkaassa leesiossa
Päivä 1 ja viikko 8
Vertaa 13C kPL:tä toistuvien leesioiden ja hoitoon liittyvien vaikutusten välillä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1-2 ja viikko 6-8
Toistuvien leesioiden 13C kPL:tä verrataan hoitoon liittyvien vaikutusten alueiden arvoihin.
Päivä 1, viikko 1-2 ja viikko 6-8
Vertaa 13C-laktaatti/pyruvaatti-suhdetta toistuvien leesioiden ja hoitoon liittyvien vaikutusten välillä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 1-2 ja viikko 6-8
Toistuvien leesioiden 13C-laktaatti/pyruvaatti-suhdetta verrataan hoitoon liittyvien vaikutusten alueiden vastaaviin.
Päivä 1, viikko 1-2 ja viikko 6-8
Määritä yhteys 13C kPL:n ja taudin etenemiseen kuluvan ajan välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka, keskimäärin 1 vuosi
13C kPL:n ja taudin etenemiseen kuluvan ajan välisiä suhteita verrataan. Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuskuvauksesta glioblastoomataudin pahenemiseen.
Päivästä 1 taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka, keskimäärin 1 vuosi
Selvitä 13C laktaatti/pyruvaatti -suhteen ja taudin etenemiseen kuluvan ajan välinen yhteys
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka, keskimäärin 1 vuosi
13C-laktaatti/pyruvaatti-suhteen ja taudin etenemiseen kuluvan ajan välisiä suhteita verrataan. Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuskuvauksesta glioblastoomataudin pahenemiseen.
Päivästä 1 taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka, keskimäärin 1 vuosi
Selvitä vety-1 (1H) koliini-N-asetyyliaspartaatti (NAA) -indeksin (CNI) ja taudin etenemiseen kuluvan ajan välinen yhteys
Aikaikkuna: Päivästä 1 taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka, keskimäärin 1 vuosi
Suhteita 1H CNI-ajan välillä taudin etenemiseen verrataan. Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuskuvauksesta glioblastoomataudin pahenemiseen.
Päivästä 1 taudin dokumentoidun etenemisen päivämäärään saakka, keskimäärin 1 vuosi
Määritä yhteys 13C kPL:n ja kokonaiseloonjäämisen välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 mistä tahansa syystä kuolinpäivään asti, enintään 2 vuotta
13C kPL:n ja kokonaiseloonjäämisen välisiä suhteita verrataan. Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä tutkimuskuvauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Päivästä 1 mistä tahansa syystä kuolinpäivään asti, enintään 2 vuotta
Selvitä 13C laktaatti/pyruvaatti -suhteen ja kokonaiseloonjäämisen välinen yhteys
Aikaikkuna: Päivästä 1 mistä tahansa syystä kuolinpäivään asti, enintään 2 vuotta
13C-laktaatti/pyruvaatti-suhteen ja kokonaiseloonjäämisen välisiä suhteita verrataan. Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä tutkimuskuvauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Päivästä 1 mistä tahansa syystä kuolinpäivään asti, enintään 2 vuotta
Määritä yhteys 1H CNI:n ja kokonaiseloonjäämisen välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 mistä tahansa syystä kuolinpäivään asti, enintään 2 vuotta
1H CNI:n ja kokonaiseloonjäämisen välisiä suhteita verrataan. Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisestä tutkimuskuvauksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Päivästä 1 mistä tahansa syystä kuolinpäivään asti, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Susan Chang

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19105
  • 2P50CA097257 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2019-07406 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme (GBM)

Kliiniset tutkimukset Hyperpolarisoitu 13C-pyruvaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa