Hiperpolarizált szén-13 (13C) piruvát képalkotás glioblasztómában szenvedő betegeknél
A hiperpolarizált és proton agymetabolizmus értékelése glioblasztómában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak felmérése, hogy az új metabolikus képalkotás hasznos lesz-e az orvosok és a glioblasztómában szenvedő betegek számára a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozatalában, és annak megállapításában, hogy a különböző típusú kezelések milyen jól működnek. A cél az, hogy a jövőben javítsák a betegellátás irányítását.
Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, új mágneses rezonancia (MR) metabolikus képalkotásban fog részesülni a szokásos MR képalkotással. A kutatási komponens egy vizsgálószer, az úgynevezett hiperpolarizált 13C-piruvát injekcióját tartalmazza a dinamikus metabolikus képalkotás érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új metabolikus képalkotás hiperpolarizált 13C piruvátot használ, amely olyan képeket tesz lehetővé az agyról, amelyeket a szokásos képalkotással nem tudunk elérni. A hiperpolarizált 13C piruvátot az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) nem hagyta jóvá, és csak kutatás céljából áll rendelkezésre. Ez a vizsgált szer a szén nem radioaktív izotópja.
Ebben a tanulmányban három csoport van. A vizsgálati csoportba való besorolás a betegség állapotától és a kezelés típusától függ.
Az 1. csoportba tartozó alanyok két MR vizsgálati időpontot kapnak. Minden időpont tartalmaz egy hiperpolarizált 13C piruvát injekciót a kutatási képalkotáshoz, valamint a szabványos MR-hez. Az MR-vizsgálatokra a szokásos sugár- és kemoterápiás kezelés megkezdése előtt, valamint az első sugárkezelés utáni utóellenőrzéskor kerül sor.
A 2. csoportba tartozó alanyok egy MR-vizsgálati időpontot kapnak hiperpolarizált 13C piruvát injekcióval a kutatáshoz és a standard MR-hez. Ez az MR-vizsgálat a műtét előtt történik.
A 3. csoportba tartozó alanyok három MR vizsgálati időpontot kapnak. Minden időpont tartalmaz egy hiperpolarizált 13C piruvát injekciót a kutatási képalkotáshoz, valamint a szabványos MR-hez. Az MR-vizsgálatokra a terápia megkezdése előtt (alapvonal), körülbelül 7-14 nappal a terápia megkezdése után és 6-8 héttel a terápia megkezdése után kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. kohorsz: Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme (GBM), aki standard sugárterápiával (RT) és temozolomiddal (TMZ) végzett kezelésen esik át.
- 2. kohorsz: Szövettanilag igazolt recidiváló GBM gyanúja, akinél a kiújulás miatt műtéti reszekciót végeznek.
- 3. kohorsz: Szövettanilag igazolt recidiváló GBM gyanúja, akinél a kiújulás miatt szokásos kezelést kapnak.
- A betegeknek >/= 18 évesnek kell lenniük, és várható élettartamuk >/= 16 hét.
- A betegek Karnofsky-teljesítmény-státuszának legalább 70-nek kell lennie.
- A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük: kreatinin < 1,5 mg/dl a képalkotás előtt. Ezeket a teszteket a hiperpolarizált képalkotás előtt 60 napon belül el kell végezni.
- A betegeknek nem lehetnek olyan jelentős egészségügyi megbetegedései, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megfelelő terápiával nem kontrollálhatók, veszélyeztetnék a páciens képalkotó vizsgálati toleranciáját, vagy olyan betegség, amely elhomályosítja a toxicitást vagy veszélyesen megváltoztatja a képalkotó szerre adott választ.
- A betegek nem szenvedhetnek New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenségben
- A vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül a betegeknek nem lehet szívizominfarktusa vagy instabil anginája.
- Ez a tanulmány a nők és a kisebbségek bevonására készült, de nem a beavatkozási hatások különbségeinek mérésére készült. A férfiakat és a nőket a nemek előnyben részesítése nélkül veszik fel. A kisebbségeket aktívan toborozzák a részvételre. A vizsgálatból nem lehet kizárni a rassz alapján.
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével. A betegeknek alá kell írniuk a védett egészségügyi adataik kiadására vonatkozó felhatalmazást.
- Előfordulhat, hogy a betegek nem ismertek humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitívak. A vizsgálatban való részvételhez nem szükséges HIV-teszt.
- A betegek anamnézisében nem szerepelhet más rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját), kivéve, ha teljes remisszióban vannak, és legalább 3 évig nem részesültek az adott betegség kezelésében.
- A betegek nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a hiperpolarizált képalkotó vizsgálat után 14 napon belül. Hatékony fogamzásgátlást (férfiak és nők) kell alkalmazni fogamzóképes korú egyéneknél.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból, ha nem tudnak megfelelni a vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Újonnan diagnosztizált – standard kezelés
Ez a kar szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegek számára készült, akik standard sugárterápiás (RT) és temozolomid (TMZ) kezelésben részesülnek. A betegek ugyanazon a napon két hiperpolarizált 13C piruvát injekciót kapnak kutatási képalkotáshoz, amelyet a standard képalkotás előtt végeznek el. A kutatási képalkotás két időpontban történik: a standard RT/TMZ kezelés előtt és az első sugárzás utáni követési vizsgálatkor (8 héttel később). |
0,43 milliliter/testtömeg-kilogramm 250 millimoláris (mM) oldatot adnak be intravénás injekcióban, körülbelül 1 percen keresztül, minden egyes kutatási mágneses rezonancia képalkotási eljárás előtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Ismétlődő – standard sebészeti reszekció
Ez a kar olyan betegek számára készült, akiknél szövettanilag igazolt, kiújuló glioblasztóma gyanúja áll fenn, és akiknél a kiújulás miatt műtéti reszekciót végeznek. A betegek egy injekciót kapnak hiperpolarizált 13C piruvátból kutatási képalkotáshoz, amelyet a standard képalkotás előtt ugyanazon a napon végeznek. A kutatási képalkotás egy időpontban történik: a műtét előtt. |
0,43 milliliter/testtömeg-kilogramm 250 millimoláris (mM) oldatot adnak be intravénás injekcióban, körülbelül 1 percen keresztül, minden egyes kutatási mágneses rezonancia képalkotási eljárás előtt.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: Ismétlődő – standard kezelés
Ez a kar olyan betegek számára készült, akiknél szövettanilag igazolt, kiújuló glioblasztóma gyanúja áll fenn, és akiknél standard kezelésen esnek át a kiújulás miatt. A betegek ugyanazon a napon két hiperpolarizált 13C piruvát injekciót kapnak kutatási képalkotáshoz, amelyet a standard képalkotás előtt végeznek el. A kutatási képalkotás három időpontban történik: a kezelés előtt (alapvonal), körülbelül 7-14 nappal a kezelés megkezdése után és 6-8 héttel a kezelés megkezdése után. |
0,43 milliliter/testtömeg-kilogramm 250 millimoláris (mM) oldatot adnak be intravénás injekcióban, körülbelül 1 percen keresztül, minden egyes kutatási mágneses rezonancia képalkotási eljárás előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) által értékelt kezelési sürgős nemkívánatos események száma, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verzió
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 4 hónapig
|
A betegeket figyelemmel kísérik a vizsgálatban való részvétel során fellépő mellékhatások előfordulására.
Az AE monitorozása a hiperpolarizált 13C piruvát beadásának minden napján és a beadást követő 7 napig történik.
A beadás után több mint 7 nappal fellépő súlyos nemkívánatos eseményeket csak akkor kell jelenteni, ha a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat gyanúja merül fel.
|
Az 1. naptól a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 4 hónapig
|
|
A CTCAE 4.0-s verziója szerint értékelt dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) száma
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 4 hónapig
|
Ebben a protokollban DLT-nek minősül a CTCAE 4.0-s verziója által értékelt 3. vagy annál magasabb súlyosságú esemény, amely valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható, kivéve a klinikailag jelentéktelennek ítélt laboratóriumi eltéréseket.
|
Az 1. naptól a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 4 hónapig
|
|
Mutassa be a 13C-piruvát-laktát konverziós arány (kPL) változásait normál és beteg agyszövetekben
Időkeret: 1. nap és 8. hét
|
A 13C kPL változásait a kiindulási értéktől a poszt-RT vizsgálatig összehasonlítják a normál megjelenésű agyban, fokozva a léziót és a nem fokozó léziót.
|
1. nap és 8. hét
|
|
Mutassa be a 13C laktát/piruvát arány változásait normál és beteg agyszövetekben
Időkeret: 1. nap és 8. hét
|
A 13C-laktát/piruvát arány változásait a kiindulási értéktől a poszt-RT-vizsgálatig összehasonlítják a normál megjelenésű agyban, az erősödő lézióban és a nem fokozódó lézióban
|
1. nap és 8. hét
|
|
Hasonlítsa össze a 13C kPL-t a visszatérő elváltozások és a kezeléssel kapcsolatos hatások régiói között
Időkeret: 1. nap, 1-2. hét és 6-8. hét
|
A visszatérő léziókból származó 13C kPL-t a kezeléssel összefüggő hatások régiójában lévő értékekkel hasonlítják össze.
|
1. nap, 1-2. hét és 6-8. hét
|
|
Hasonlítsa össze a 13C laktát/piruvát arányt a visszatérő elváltozások és a kezeléssel kapcsolatos hatások régiói között
Időkeret: 1. nap, 1-2. hét és 6-8. hét
|
A visszatérő léziókból származó 13C laktát/piruvát arányt összehasonlítjuk a kezeléssel összefüggő hatások régiójában tapasztaltakkal.
|
1. nap, 1-2. hét és 6-8. hét
|
|
Határozza meg a 13C kPL és a betegség progressziójáig eltelt idő közötti összefüggést
Időkeret: Az 1. naptól a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig átlagosan 1 év
|
Összehasonlítják a 13C kPL és a betegség progressziójáig eltelt idő közötti összefüggéseket.
A betegség progressziójáig eltelt idő az első vizsgálati képalkotástól a glioblasztóma betegség rosszabbodásáig eltelt idő.
|
Az 1. naptól a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig átlagosan 1 év
|
|
Határozza meg az összefüggést a 13C laktát/piruvát arány és a betegség progressziójáig eltelt idő között
Időkeret: Az 1. naptól a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig átlagosan 1 év
|
Összehasonlítjuk a 13C laktát/piruvát arány és a betegség progressziójáig eltelt idő közötti összefüggéseket.
A betegség progressziójáig eltelt idő az első vizsgálati képalkotástól a glioblasztóma betegség rosszabbodásáig eltelt idő.
|
Az 1. naptól a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig átlagosan 1 év
|
|
Határozza meg a hidrogén-1 (1H) kolin-N-acetil-aszpartát (NAA) index (CNI) és a betegség progressziójáig eltelt idő közötti összefüggést
Időkeret: Az 1. naptól a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig átlagosan 1 év
|
Összehasonlítják a betegség progressziójáig eltelt 1 órás CNI-idő közötti összefüggéseket.
A betegség progressziójáig eltelt idő az első vizsgálati képalkotástól a glioblasztóma betegség rosszabbodásáig eltelt idő.
|
Az 1. naptól a betegség dokumentált progressziójának időpontjáig átlagosan 1 év
|
|
Határozza meg a 13C kPL és a teljes túlélés közötti összefüggést
Időkeret: Az 1. naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 2 évig
|
Összehasonlítják a 13C kPL és a teljes túlélés közötti összefüggéseket.
A teljes túlélés az első vizsgálati képalkotástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Az 1. naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 2 évig
|
|
Határozza meg a 13C laktát/piruvát arány és a teljes túlélés közötti összefüggést
Időkeret: Az 1. naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 2 évig
|
Összehasonlítjuk a 13C laktát/piruvát arány és a teljes túlélés közötti összefüggéseket.
A teljes túlélés az első vizsgálati képalkotástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Az 1. naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 2 évig
|
|
Határozza meg az 1H CNI és az általános túlélés közötti összefüggést
Időkeret: Az 1. naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 2 évig
|
Összehasonlítják az 1H CNI és az általános túlélés közötti összefüggéseket.
A teljes túlélés az első vizsgálati képalkotástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Az 1. naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19105
- 2P50CA097257 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2019-07406 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .