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Imagens de piruvato de carbono-13 (13C) hiperpolarizado em pacientes com glioblastoma

23 de março de 2026 atualizado por: Susan Chang

Avaliando o Metabolismo Cerebral Hiperpolarizado e de Prótons em Pacientes com Glioblastoma

O objetivo deste estudo é avaliar se novas imagens metabólicas serão úteis para médicos e pacientes com glioblastoma para tomar decisões de tratamento e ver como vários tipos de tratamento funcionam. O objetivo é melhorar a forma como o atendimento ao paciente é gerenciado no futuro.

Se você escolheu participar deste estudo, receberá novas imagens metabólicas por ressonância magnética (RM) com imagens de RM padrão. O componente de pesquisa inclui uma injeção de um agente experimental, chamado piruvato 13C hiperpolarizado, para obter imagens metabólicas dinâmicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nova imagem metabólica usará piruvato 13C hiperpolarizado, que permite imagens do cérebro que não seremos capazes de obter com imagens padrão. O piruvato 13C hiperpolarizado não foi aprovado para uso pela Food and Drug Administration (FDA) e está disponível apenas para pesquisa. Este agente experimental é um isótopo não radioativo de carbono.

Existem três grupos neste estudo. A atribuição a um grupo de estudo depende do estado de sua doença e do tipo de tratamento que você receberá.

Os indivíduos do Grupo 1 terão dois pontos de exame de RM. Cada ponto de tempo inclui uma injeção de piruvato 13C hiperpolarizado para imagens de pesquisa, bem como RM padrão. Os exames de RM ocorrerão antes de receber o tratamento padrão com radiação e quimioterapia e no primeiro exame de acompanhamento pós-radiação.

Os indivíduos do Grupo 2 terão um ponto de exame de RM com injeção de piruvato 13C hiperpolarizado para pesquisa e RM padrão. Este exame de RM ocorre antes da cirurgia.

Os indivíduos do Grupo 3 terão três pontos de exame de RM. Cada ponto de tempo inclui uma injeção de piruvato 13C hiperpolarizado para imagens de pesquisa, bem como RM padrão. Os exames de RM ocorrerão antes do início da terapia (linha de base), aproximadamente 7-14 dias após o início da terapia e 6-8 semanas após o início da terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coorte 1: Glioblastoma multiforme (GBM) recém-diagnosticado histologicamente comprovado que será submetido a tratamento padrão com radioterapia (RT) e temozolomida (TMZ).
  • Coorte 2: Suspeita de GBM recorrente histologicamente comprovada que receberá ressecção cirúrgica para a recorrência.
  • Coorte 3: Suspeita de GBM recorrente histologicamente comprovada que será submetida a tratamento padrão para a recorrência.
  • Os pacientes devem ter >/= 18 anos e expectativa de vida > 16 semanas.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky de ≥ 70.
  • Os pacientes devem ter função renal adequada: creatinina < 1,5 mg/dL antes da imagem. Esses testes devem ser realizados até 60 dias antes do exame de imagem hiperpolarizada.
  • Os pacientes não devem ter nenhuma doença médica significativa que, na opinião do investigador, não possa ser adequadamente controlada com terapia adequada, que comprometa a capacidade do paciente de tolerar o exame de imagem ou qualquer doença que obscureça a toxicidade ou altere perigosamente a resposta ao agente de imagem.
  • Os pacientes não devem ter insuficiência cardíaca congestiva grau II da New York Heart Association (NYHA) ou maior
  • Os pacientes não devem ter histórico de infarto do miocárdio ou angina instável nos 12 meses anteriores à inclusão no estudo.
  • Este estudo foi projetado para incluir mulheres e minorias, mas não foi projetado para medir diferenças de efeitos de intervenção. Homens e mulheres serão recrutados sem preferência de gênero. As minorias serão ativamente recrutadas para participar. Nenhuma exclusão deste estudo será baseada na raça.
  • Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo. Os pacientes devem assinar uma autorização para a liberação de suas informações de saúde protegidas.
  • Os pacientes podem não ser positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste de HIV não é necessário para a participação no estudo.
  • Os pacientes não devem ter histórico de qualquer outro tipo de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que estejam em remissão completa e sem qualquer terapia para essa doença por um período mínimo de 3 anos.
  • As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem obter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após o exame de imagem hiperpolarizada. Contracepção eficaz (homens e mulheres) deve ser usada em mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos devem ser excluídos da participação neste estudo se não forem capazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: recém-diagnosticado - tratamento padrão

Este braço é para pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado com comprovação histológica que serão submetidos a tratamento padrão com radioterapia (RT) e temozolomida (TMZ).

Os pacientes receberão duas injeções de piruvato 13C hiperpolarizado para imagens de pesquisa realizadas antes da imagem padrão no mesmo dia. A imagem de pesquisa ocorre em dois momentos: antes de receber o tratamento padrão com RT/TMZ e na primeira varredura de acompanhamento pós-radiação (8 semanas depois).
Medicamento: Piruvato 13C Hiperpolarizado
Dado a 0,43 mililitros/quilograma de peso corporal de uma solução de 250 milimoles (mM) por meio de injeção intravenosa durante um período de cerca de 1 minuto uma vez antes de cada procedimento de ressonância magnética de pesquisa.
Outros nomes:
  • HP-13C
Experimental: Coorte 2: Ressecção cirúrgica padrão recorrente

Este braço é para pacientes com suspeita de glioblastoma recorrente histologicamente comprovada que receberão ressecção cirúrgica para a recorrência.

Os pacientes receberão uma injeção de piruvato 13C hiperpolarizado para imagens de pesquisa realizadas antes da imagem padrão no mesmo dia. A imagem de pesquisa ocorre em um ponto no tempo: antes da cirurgia.
Medicamento: Piruvato 13C Hiperpolarizado
Dado a 0,43 mililitros/quilograma de peso corporal de uma solução de 250 milimoles (mM) por meio de injeção intravenosa durante um período de cerca de 1 minuto uma vez antes de cada procedimento de ressonância magnética de pesquisa.
Outros nomes:
  • HP-13C
Experimental: Coorte 3: Tratamento Padrão Recorrente

Este braço é para pacientes com suspeita de glioblastoma recorrente histologicamente comprovado que serão submetidos ao tratamento padrão para a recorrência.

Os pacientes receberão duas injeções de piruvato 13C hiperpolarizado para imagens de pesquisa realizadas antes da imagem padrão no mesmo dia. A imagem de pesquisa ocorre em três momentos: antes do tratamento (linha de base), aproximadamente 7-14 dias após o início do tratamento e 6-8 semanas após o início do tratamento.
Medicamento: Piruvato 13C Hiperpolarizado
Dado a 0,43 mililitros/quilograma de peso corporal de uma solução de 250 milimoles (mM) por meio de injeção intravenosa durante um período de cerca de 1 minuto uma vez antes de cada procedimento de ressonância magnética de pesquisa.
Outros nomes:
  • HP-13C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) avaliados pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0
Prazo: Do dia 1 até a conclusão do estudo, até 4 meses
Os pacientes serão monitorados quanto à ocorrência de EAs que ocorrerem durante a participação no estudo. O monitoramento de EA ocorre a cada dia de administração de piruvato 13C hiperpolarizado e até 7 dias após a administração. Eventos adversos graves ocorridos mais de 7 dias após a administração só precisam ser relatados se houver suspeita de relação com o medicamento experimental.
Do dia 1 até a conclusão do estudo, até 4 meses
Número de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) Avaliadas por CTCAE Versão 4.0
Prazo: Do dia 1 até a conclusão do estudo, até 4 meses
Um DLT para este protocolo é definido como qualquer evento de grau 3 ou superior em gravidade avaliado pelo CTCAE versão 4.0 que é possível, provável ou definitivamente atribuível ao medicamento em investigação, excluindo anormalidades laboratoriais determinadas como clinicamente insignificantes.
Do dia 1 até a conclusão do estudo, até 4 meses
Descrever alterações na taxa de conversão de 13C piruvato em lactato (kPL) em tecidos cerebrais normais e doentes
Prazo: Dia 1 e Semana 8
As alterações em 13C kPL desde a linha de base até a varredura pós-RT serão comparadas no cérebro com aparência normal, lesão com realce e lesão sem realce
Dia 1 e Semana 8
Descrever alterações na proporção 13C lactato/piruvato em tecidos cerebrais normais e doentes
Prazo: Dia 1 e Semana 8
As alterações na relação 13C lactato/piruvato desde a linha de base até a varredura pós-RT serão comparadas no cérebro de aparência normal, lesão com realce e lesão sem realce
Dia 1 e Semana 8
Comparar 13C kPL entre lesões recorrentes e regiões de efeitos relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 1, Semana 1-2 e Semana 6-8
O 13C kPL das lesões recorrentes será comparado com aqueles nas regiões de efeitos relacionados ao tratamento.
Dia 1, Semana 1-2 e Semana 6-8
Comparar a relação 13C lactato/piruvato entre lesões recorrentes e regiões de efeitos relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 1, Semana 1-2 e Semana 6-8
A relação 13C lactato/piruvato das lesões recorrentes será comparada àquelas nas regiões de efeitos relacionados ao tratamento.
Dia 1, Semana 1-2 e Semana 6-8
Determinar a associação entre 13C kPL e tempo para progressão da doença
Prazo: Do dia 1 até a data da progressão documentada da doença, uma média de 1 ano
As relações entre 13C kPL e o tempo de progressão da doença serão comparadas. O tempo para a progressão da doença é definido como o tempo desde o primeiro exame de imagem até o agravamento da doença do glioblastoma.
Do dia 1 até a data da progressão documentada da doença, uma média de 1 ano
Determinar a associação entre a relação 13C lactato/piruvato e o tempo para progressão da doença
Prazo: Do dia 1 até a data da progressão documentada da doença, uma média de 1 ano
As relações entre a razão 13C lactato/piruvato e o tempo de progressão da doença serão comparadas. O tempo para a progressão da doença é definido como o tempo desde o primeiro exame de imagem até o agravamento da doença do glioblastoma.
Do dia 1 até a data da progressão documentada da doença, uma média de 1 ano
Determinar a associação entre o índice de hidrogênio-1 (1H) colina-para-N-acetilaspartato (NAA) (CNI) e o tempo até a progressão da doença
Prazo: Do dia 1 até a data da progressão documentada da doença, uma média de 1 ano
As relações entre o tempo de 1H CNI para a progressão da doença serão comparadas. O tempo para a progressão da doença é definido como o tempo desde o primeiro exame de imagem até o agravamento da doença do glioblastoma.
Do dia 1 até a data da progressão documentada da doença, uma média de 1 ano
Determinar a associação entre 13C kPL e sobrevida geral
Prazo: Do dia 1 até a data da morte por qualquer causa, até 2 anos
As relações entre 13C kPL e sobrevida global serão comparadas. A sobrevida geral é definida como o tempo desde o primeiro exame de imagem até a morte por qualquer causa.
Do dia 1 até a data da morte por qualquer causa, até 2 anos
Determinar a associação entre a relação 13C lactato/piruvato e a sobrevida geral
Prazo: Do dia 1 até a data da morte por qualquer causa, até 2 anos
As relações entre a razão 13C lactato/piruvato e a sobrevida global serão comparadas. A sobrevida geral é definida como o tempo desde o primeiro exame de imagem até a morte por qualquer causa.
Do dia 1 até a data da morte por qualquer causa, até 2 anos
Determinar a associação entre 1H CNI e sobrevida geral
Prazo: Do dia 1 até a data da morte por qualquer causa, até 2 anos
As relações entre 1H CNI e sobrevida global serão comparadas. A sobrevida geral é definida como o tempo desde o primeiro exame de imagem até a morte por qualquer causa.
Do dia 1 até a data da morte por qualquer causa, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Susan Chang

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19105
  • 2P50CA097257 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2019-07406 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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