Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hyperpolarisierte Kohlenstoff-13 (13C)-Pyruvat-Bildgebung bei Patienten mit Glioblastom

23. März 2026 aktualisiert von: Susan Chang

Bewertung des hyperpolarisierten und des Protonenhirnstoffwechsels bei Patienten mit Glioblastom

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die neue metabolische Bildgebung für Ärzte und Patienten mit Glioblastom nützlich sein wird, um Behandlungsentscheidungen zu treffen und zu sehen, wie gut verschiedene Behandlungsarten wirken. Ziel ist es, die Patientenversorgung in Zukunft zu verbessern.

Wenn Sie sich für diese Studie entschieden haben, erhalten Sie eine neuartige metabolische Magnetresonanztomographie (MR) mit Standard-MR-Bildgebung. Die Forschungskomponente umfasst eine Injektion eines Prüfmittels namens hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat, um eine dynamische metabolische Bildgebung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neue metabolische Bildgebung wird hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat verwenden, das Bilder des Gehirns ermöglicht, die wir mit der Standardbildgebung nicht erhalten können. Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat wurde von der Food and Drug Administration (FDA) nicht zur Verwendung zugelassen und steht nur für Forschungszwecke zur Verfügung. Dieser Prüfstoff ist ein nicht radioaktives Kohlenstoffisotop.

Es gibt drei Gruppen in dieser Studie. Die Zuordnung zu einer Studiengruppe hängt vom Status Ihrer Erkrankung und der Art der Behandlung ab, die Sie erhalten.

Probanden in Gruppe 1 haben zwei MR-Untersuchungszeitpunkte. Jeder Zeitpunkt beinhaltet eine hyperpolarisierte 13C-Pyruvat-Injektion für Forschungsbildgebung sowie Standard-MR. Die MR-Untersuchungen werden vor der Standardbehandlung mit Bestrahlung und Chemotherapie sowie beim ersten Nachuntersuchungsscan nach der Bestrahlung durchgeführt.

Probanden in Gruppe 2 erhalten einen MR-Untersuchungszeitpunkt mit hyperpolarisierter 13C-Pyruvat-Injektion für Forschungszwecke und Standard-MR. Diese MR-Untersuchung findet vor der Operation statt.

Probanden in Gruppe 3 haben drei MR-Untersuchungszeitpunkte. Jeder Zeitpunkt beinhaltet eine hyperpolarisierte 13C-Pyruvat-Injektion für Forschungsbildgebung sowie Standard-MR. Die MR-Untersuchungen werden vor Therapiebeginn (Baseline), etwa 7–14 Tage nach Therapiebeginn und 6–8 Wochen nach Therapiebeginn durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1: Histologisch nachgewiesenes neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme (GBM), das sich einer Standardbehandlung mit Strahlentherapie (RT) und Temozolomid (TMZ) unterziehen wird.
  • Kohorte 2: Histologisch nachgewiesener rezidivierender Verdacht auf GBM, die eine chirurgische Resektion für das Rezidiv erhalten wird.
  • Kohorte 3: Histologisch nachgewiesenes rezidivierendes GBM, die sich einer Standardbehandlung für das Rezidiv unterziehen wird.
  • Die Patienten müssen >/= 18 Jahre alt sein und eine Lebenserwartung von > 16 Wochen haben.
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 70 haben.
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Nierenfunktion haben: Kreatinin < 1,5 mg/dL vor der Bildgebung. Diese Tests müssen innerhalb von 60 Tagen vor dem hyperpolarisierten Bildgebungsscan durchgeführt werden.
  • Die Patienten dürfen keine signifikanten medizinischen Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht angemessen mit einer geeigneten Therapie kontrolliert werden können, die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die bildgebende Untersuchung zu tolerieren, oder keine Krankheiten, die die Toxizität verschleiern oder die Reaktion auf das bildgebende Mittel gefährlich verändern.
  • Die Patienten dürfen nicht an kongestiver Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) leiden
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie keinen Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte haben.
  • Diese Studie wurde entwickelt, um Frauen und Minderheiten einzubeziehen, war jedoch nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in den Interventionseffekten zu messen. Männer und Frauen werden unabhängig vom Geschlecht rekrutiert. Minderheiten werden aktiv zur Teilnahme angeworben. Kein Ausschluss aus dieser Studie erfolgt aufgrund der Rasse.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind. Patienten müssen eine Genehmigung für die Freigabe ihrer geschützten Gesundheitsinformationen unterzeichnen.
  • Es ist möglicherweise nicht bekannt, dass die Patienten HIV-positiv sind. Ein HIV-Test ist für die Studienteilnahme nicht erforderlich.
  • Patienten dürfen an keiner anderen Krebserkrankung in der Anamnese (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses) leiden, es sei denn, sie befinden sich in vollständiger Remission und haben für mindestens 3 Jahre keine Therapie für diese Krankheit.
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach dem hyperpolarisierten Bildgebungsscan einen negativen Schwangerschaftstest erhalten. Bei Personen im gebärfähigen Alter muss eine wirksame Empfängnisverhütung (Männer und Frauen) angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden müssen von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen werden, wenn sie die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Neu diagnostiziert – Standardbehandlung

Dieser Arm ist für Patienten mit histologisch nachgewiesenem, neu diagnostiziertem Glioblastom, die sich einer Standardbehandlung mit Strahlentherapie (RT) und Temozolomid (TMZ) unterziehen.

Die Patienten erhalten zwei Injektionen mit hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat für die Forschungsbildgebung, die vor der Standardbildgebung am selben Tag durchgeführt wird. Die Forschungsbildgebung erfolgt zu zwei Zeitpunkten: vor der Standardbehandlung mit RT/TMZ und beim ersten Nachuntersuchungsscan nach der Bestrahlung (8 Wochen später).
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
Verabreicht mit 0,43 Millilitern/Kilogramm Körpergewicht einer 250 millimolaren (mM) Lösung durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von etwa 1 Minute einmal vor jedem Forschungs-Magnetresonanztomographieverfahren.
Andere Namen:
  • HP-13C
Experimental: Kohorte 2: Wiederkehrend – chirurgische Standardresektion

Dieser Arm ist für Patienten mit histologisch nachgewiesenem rezidivierendem Verdacht auf Glioblastom vorgesehen, die wegen des Rezidivs operiert werden.

Die Patienten erhalten eine Injektion von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat für die Forschungsbildgebung, die vor der Standardbildgebung am selben Tag durchgeführt wird. Die Forschungsbildgebung erfolgt zu einem bestimmten Zeitpunkt: vor der Operation.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
Verabreicht mit 0,43 Millilitern/Kilogramm Körpergewicht einer 250 millimolaren (mM) Lösung durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von etwa 1 Minute einmal vor jedem Forschungs-Magnetresonanztomographieverfahren.
Andere Namen:
  • HP-13C
Experimental: Kohorte 3: Wiederkehrend – Standardbehandlung

Dieser Arm ist für Patienten mit histologisch nachgewiesenem Rezidiv mit Verdacht auf Glioblastom, die sich einer Standardbehandlung für das Rezidiv unterziehen.

Die Patienten erhalten zwei Injektionen mit hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat für die Forschungsbildgebung, die vor der Standardbildgebung am selben Tag durchgeführt wird. Die Forschungsbildgebung erfolgt zu drei Zeitpunkten: vor der Behandlung (Baseline), etwa 7–14 Tage nach Beginn der Behandlung und 6–8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
Verabreicht mit 0,43 Millilitern/Kilogramm Körpergewicht einer 250 millimolaren (mM) Lösung durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von etwa 1 Minute einmal vor jedem Forschungs-Magnetresonanztomographieverfahren.
Andere Namen:
  • HP-13C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AEs) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Monate
Die Patienten werden auf das Auftreten von UE überwacht, die während der Studienteilnahme auftreten. Die UE-Überwachung erfolgt an jedem Tag der Verabreichung von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat und bis 7 Tage nach der Verabreichung. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mehr als 7 Tage nach der Verabreichung auftreten, müssen nur gemeldet werden, wenn ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wird.
Vom ersten Tag bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Monate
Anzahl der dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs), bewertet von CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Monate
Ein DLT für dieses Protokoll ist definiert als jedes Ereignis mit Schweregrad 3 oder höher, bewertet durch CTCAE Version 4.0, das möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf das Prüfpräparat zurückzuführen ist, mit Ausnahme von Laboranomalien, die als klinisch unbedeutend eingestuft wurden.
Vom ersten Tag bis zum Studienabschluss, bis zu 4 Monate
Beschreiben Sie die Veränderungen der 13C-Pyruvat-zu-Laktat-Umwandlungsrate (kPL) in normalem und erkranktem Hirngewebe
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 8
Die Änderungen des 13C-kPL von der Grundlinie bis zum Post-RT-Scan werden im normal erscheinenden Gehirn, bei der Verstärkung der Läsion und der nicht-Verstärkung der Läsion verglichen
Tag 1 und Woche 8
Beschreiben Sie die Veränderungen des 13C-Laktat/Pyruvat-Verhältnisses in normalem und erkranktem Hirngewebe
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 8
Die Änderungen des 13C-Laktat/Pyruvat-Verhältnisses von der Grundlinie bis zum Post-RT-Scan werden im normal erscheinenden Gehirn, bei der Verstärkung der Läsion und der nicht-Verstärkung der Läsion verglichen
Tag 1 und Woche 8
Vergleichen Sie 13C kPL zwischen rezidivierenden Läsionen und Regionen mit behandlungsbedingten Wirkungen
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1-2 und Woche 6-8
Die 13C-kPL der rezidivierenden Läsionen werden mit denen in den Bereichen der behandlungsbedingten Wirkungen verglichen.
Tag 1, Woche 1-2 und Woche 6-8
Vergleichen Sie das 13C-Laktat/Pyruvat-Verhältnis zwischen wiederkehrenden Läsionen und Regionen mit behandlungsbedingten Wirkungen
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1-2 und Woche 6-8
Das 13C-Laktat/Pyruvat-Verhältnis aus den rezidivierenden Läsionen wird mit denen in den Bereichen der behandlungsbedingten Wirkungen verglichen.
Tag 1, Woche 1-2 und Woche 6-8
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen 13C kPL und der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression durchschnittlich 1 Jahr
Beziehungen zwischen 13C kPL und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit werden verglichen. Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit von der ersten Bildgebung in der Studie bis zur Verschlechterung der Glioblastom-Erkrankung.
Von Tag 1 bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen dem 13C-Laktat/Pyruvat-Verhältnis und der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression durchschnittlich 1 Jahr
Die Beziehungen zwischen dem 13C-Laktat/Pyruvat-Verhältnis und der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit werden verglichen. Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit von der ersten Bildgebung in der Studie bis zur Verschlechterung der Glioblastom-Erkrankung.
Von Tag 1 bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen dem Wasserstoff-1 (1H)-Cholin-zu-N-Acetylaspartat (NAA)-Index (CNI) und der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression durchschnittlich 1 Jahr
Die Beziehungen zwischen der 1H-CNI-Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit werden verglichen. Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit von der ersten Bildgebung in der Studie bis zur Verschlechterung der Glioblastom-Erkrankung.
Von Tag 1 bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmen Sie die Assoziation zwischen 13C kPL und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum Todestag aus jedweder Ursache, bis zu 2 Jahre
Beziehungen zwischen 13C kPL und Gesamtüberleben werden verglichen. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Bildgebung in der Studie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom 1. Tag bis zum Todestag aus jedweder Ursache, bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen dem 13C-Laktat/Pyruvat-Verhältnis und dem Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum Todestag aus jedweder Ursache, bis zu 2 Jahre
Die Beziehungen zwischen dem 13C-Laktat/Pyruvat-Verhältnis und dem Gesamtüberleben werden verglichen. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Bildgebung in der Studie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom 1. Tag bis zum Todestag aus jedweder Ursache, bis zu 2 Jahre
Bestimmen Sie die Assoziation zwischen 1H CNI und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom 1. Tag bis zum Todestag aus jedweder Ursache, bis zu 2 Jahre
Beziehungen zwischen 1H CNI und Gesamtüberleben werden verglichen. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Bildgebung in der Studie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom 1. Tag bis zum Todestag aus jedweder Ursache, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susan Chang

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19105
  • 2P50CA097257 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-07406 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastoma multiforme (GBM)

Klinische Studien zur Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren