このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

神経膠芽腫患者における過分極炭素-13 (13C) ピルビン酸イメージング

2023年10月24日 更新者:Susan Chang

膠芽腫患者における過分極および陽子脳代謝の評価

この研究の目的は、神経膠芽腫の医師と患者が治療を決定し、さまざまな種類の治療がどの程度うまく機能するかを確認するために、新しい代謝イメージングが役立つかどうかを評価することです。 目標は、将来の患者ケアの管理方法を改善することです。

この研究に参加することを選択した場合は、標準的な MR イメージングによる新しい磁気共鳴 (MR) メタボリック イメージングを受けることになります。 研究コンポーネントには、動的代謝イメージングを取得するための、過分極 13C ピルビン酸と呼ばれる治験薬の注射が含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

新しいメタボリック イメージングでは、過分極 13C ピルビン酸を使用します。これにより、標準的なイメージングでは得られない脳の画像が得られます。 過分極 13C ピルビン酸は、食品医薬品局 (FDA) による使用が承認されておらず、研究目的でのみ利用できます。 この治験薬は炭素の非放射性同位元素です。

この研究には 3 つのグループがあります。 研究グループへの割り当ては、病気の状態と受ける治療の種類によって異なります。

グループ 1 の被験者には、2 つの MR 検査時点があります。 各時点には、標準的な MR だけでなく、研究用イメージングのための過分極 13C ピルビン酸注射も含まれ​​ています。 MR検査は、放射線および化学療法による標準治療を受ける前、および放射線照射後の最初のフォローアップスキャン時に行われます。

グループ2の被験者には、研究用の過分極13Cピルビン酸注射および標準MRを伴う1つのMR検査時点があります。 このMR検査は手術前に行われます。

グループ 3 の被験者には、3 つの MR 検査時点があります。 各時点には、標準的な MR だけでなく、研究用イメージングのための過分極 13C ピルビン酸注射も含まれ​​ています。 MR検査は、治療開始前(ベースライン)、治療開始から約7~14日後、および治療開始から6~8週間後に行う。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コホート 1: 放射線療法 (RT) およびテモゾロミド (TMZ) による標準治療を受ける組織学的に証明された、新たに診断された多形性膠芽腫 (GBM)。
  • コホート 2: 組織学的に証明された再発 GBM の疑いがあり、再発に対して外科的切除を受ける。
  • コホート 3: 組織学的に証明された再発 GBM の疑いがあり、再発に対する標準治療を受ける。
  • -患者は18歳以上で、平均余命が16週間を超える必要があります。
  • -患者は、カルノフスキーパフォーマンスステータスが70以上でなければなりません。
  • -患者は十分な腎機能を持っている必要があります:イメージング前のクレアチニン<1.5 mg / dL。 これらのテストは、過分極イメージング スキャンの 60 日以内に実行する必要があります。
  • 患者は、研究者の意見では、適切な治療法で適切に制御できない重大な医学的疾患を患ってはならず、画像検査に耐える患者の能力を損なうか、または毒性を不明瞭にするか、画像化剤への反応を危険に変える病気を患ってはなりません。
  • -患者はニューヨーク心臓協会(NYHA)グレードII以上のうっ血性心不全を患ってはなりません
  • -患者は、研究登録前の12か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴を持ってはなりません。
  • この研究は、女性とマイノリティを含めるように設計されましたが、介入効果の違いを測定するようには設計されていません。 男女問わず、男女問わず募集します。 少数派の参加者を積極的に募集します。 この研究への除外は、人種に基づくものではありません。
  • 患者は、この研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。 患者は、保護された健康情報を公開するための承認に署名する必要があります。
  • 患者は、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることがわかっていない場合があります。 研究への参加にはHIV検査は必要ありません。
  • 患者は、他のがんの病歴があってはなりません (非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く)。
  • 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 出産の可能性のある女性は、過分極イメージングスキャンの 14 日以内に妊娠検査で陰性を取得する必要があります。 効果的な避妊法(男性および女性)は、出産の可能性のある被験者に使用する必要があります。

除外基準:

  • 被験者は、研究および/またはフォローアップ手順を順守できない場合、この研究への参加から除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1: 新たに診断された - 標準治療

このアームは、放射線療法(RT)とテモゾロミド(TMZ)による標準治療を受ける、組織学的に新たに診断された膠芽腫の患者を対象としています。

患者は、同じ日に標準的なイメージングの前に実行される研究イメージングのために、過分極13Cピルビン酸の2回の注射を受けます。 研究用イメージングは​​、RT/TMZ による標準治療を受ける前と、最初の放射線後のフォローアップ スキャン時 (8 週間後) の 2 つの時点で行われます。

250ミリモル(mM)溶液の0.43ミリリットル/キログラム体重を、各研究用磁気共鳴画像法の前に1回、約1分間にわたって静脈内注射により投与する。
他の名前:
  • HP-13C
実験的:コホート 2: 再発 - 標準的な外科的切除

このアームは、組織学的に再発性膠芽腫が疑われる患者で、再発に対して外科的切除を受ける予定のものです。

患者は、同じ日に標準的なイメージングの前に実行される研究イメージングのために、過分極13Cピルビン酸の1回の注射を受けます。 研究イメージングは​​、ある時点で行われます: 手術前。

250ミリモル(mM)溶液の0.43ミリリットル/キログラム体重を、各研究用磁気共鳴画像法の前に1回、約1分間にわたって静脈内注射により投与する。
他の名前:
  • HP-13C
実験的:コホート 3: 再発 - 標準治療

この治療群は、組織学的に再発性膠芽腫の疑いがあり、再発に対する標準治療を受ける予定の患者を対象としています。

患者は、同じ日に標準的なイメージングの前に実行される研究イメージングのために、過分極13Cピルビン酸の2回の注射を受けます。 研究イメージングは​​、治療前 (ベースライン)、治療開始後約 7 ~ 14 日、および治療開始後 6 ~ 8 週間の 3 つの時点で行われます。

250ミリモル(mM)溶液の0.43ミリリットル/キログラム体重を、各研究用磁気共鳴画像法の前に1回、約1分間にわたって静脈内注射により投与する。
他の名前:
  • HP-13C

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立がん研究所によって評価された治療に伴う有害事象(AE)の数 有害事象の共通用語基準(CTCAE)バージョン 4.0
時間枠:初日から研究完了まで、最大4か月
患者は、研究参加の過程で発生するAEの発生について監視されます。 AEモニタリングは、過分極13Cピルビン酸投与の各日および投与後7日まで行う。 治験薬との関係が疑われる場合にのみ、投与後 7 日を超えて発生した重篤な有害事象を報告する必要があります。
初日から研究完了まで、最大4か月
CTCAE バージョン 4.0 によって評価された用量制限毒性 (DLT) の数
時間枠:初日から研究完了まで、最大4か月
このプロトコルの DLT は、CTCAE バージョン 4.0 によって評価された重症度がグレード 3 以上で、治験薬に起因する可能性がある、おそらく、または確実に治験薬に起因すると定義されます。
初日から研究完了まで、最大4か月
正常および病気の脳組織における 13C ピルビン酸から乳酸への変換率 (kPL) の変化を説明する
時間枠:1日目と8週目
ベースラインから RT スキャン後の 13C kPL の変化は、正常に見える脳、増強病変、および非増強病変で比較されます。
1日目と8週目
正常および病気の脳組織における 13C 乳酸/ピルビン酸比の変化を説明する
時間枠:1日目と8週目
ベースラインから RT スキャン後の 13C 乳酸/ピルビン酸比の変化は、正常に見える脳、増強病変、および非増強病変で比較されます。
1日目と8週目
再発性病変と治療関連効果の領域との間で 13C kPL を比較する
時間枠:1日目、1~2週目、6~8週目
再発性病変からの 13C kPL は、治療関連効果の領域のものと比較されます。
1日目、1~2週目、6~8週目
再発病変と治療関連効果領域との間の 13C 乳酸/ピルビン酸比の比較
時間枠:1日目、1~2週目、6~8週目
再発性病変からの 13C 乳酸/ピルビン酸比は、治療関連効果の領域のものと比較されます。
1日目、1~2週目、6~8週目
13C kPL と疾患進行までの時間との関連を特定
時間枠:1日目から病気の進行が記録された日まで、平均1年
13C kPL と疾患進行までの時間との関係を比較します。 疾患の進行までの時間は、最初の研究画像から神経膠芽腫疾患の悪化までの時間として定義されます。
1日目から病気の進行が記録された日まで、平均1年
13C 乳酸/ピルビン酸比と疾患進行までの時間との関連を特定
時間枠:1日目から病気の進行が記録された日まで、平均1年
13C 乳酸/ピルビン酸比と疾患進行までの時間との関係を比較します。 疾患の進行までの時間は、最初の研究画像から神経膠芽腫疾患の悪化までの時間として定義されます。
1日目から病気の進行が記録された日まで、平均1年
水素-1 (1H) コリンから N-アセチルアスパラギン酸 (NAA) 指数 (CNI) と疾患進行までの時間との関連を特定
時間枠:1日目から病気の進行が記録された日まで、平均1年
1H CNI時間から疾患進行までの関係を比較する。 疾患の進行までの時間は、最初の研究画像から神経膠芽腫疾患の悪化までの時間として定義されます。
1日目から病気の進行が記録された日まで、平均1年
13C kPL と全生存期間との関連を特定する
時間枠:1日目から何らかの原因による死亡日まで、最大2年間
13C kPL と全生存率の関係を比較します。 全生存期間は、最初の研究画像から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
1日目から何らかの原因による死亡日まで、最大2年間
13C 乳酸/ピルビン酸比と全生存期間との関連を特定
時間枠:1日目から何らかの原因による死亡日まで、最大2年間
13C乳酸/ピルビン酸比と全生存期間の関係を比較します。 全生存期間は、最初の研究画像から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
1日目から何らかの原因による死亡日まで、最大2年間
1H CNI と全生存期間との関連を判断する
時間枠:1日目から何らかの原因による死亡日まで、最大2年間
1H CNI と全生存率の関係を比較します。 全生存期間は、最初の研究画像から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
1日目から何らかの原因による死亡日まで、最大2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Susan Chang, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月19日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月24日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19105
  • 2P50CA097257 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2019-07406 (レジストリ識別子:NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多形性膠芽腫(GBM)の臨床試験

過分極13Cピルビン酸の臨床試験

3
購読する