Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert karbon-13 (13C) pyruvatavbildning hos pasienter med glioblastom

24. oktober 2023 oppdatert av: Susan Chang

Evaluering av hyperpolarisert og protonhjernemetabolisme hos pasienter med glioblastom

Hensikten med denne studien er å evaluere om ny metabolsk avbildning vil være nyttig for leger og pasienter med glioblastom for å ta behandlingsbeslutninger og se hvor godt ulike typer behandling virker. Målet er å forbedre måten pasientbehandlingen administreres på i fremtiden.

Hvis du velger å delta i denne studien, vil du motta ny magnetisk resonans (MR) metabolsk avbildning med standard MR-avbildning. Forskningskomponenten inkluderer en injeksjon av et undersøkelsesmiddel, kalt hyperpolarisert 13C-pyruvat, for å oppnå dynamisk metabolsk avbildning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nye metabolske avbildningen vil bruke hyperpolarisert 13C pyruvat, som tillater bilder av hjernen som vi ikke vil kunne få med standard avbildning. Hyperpolarisert 13C pyruvat er ikke godkjent for bruk av Food and Drug Administration (FDA) og er kun tilgjengelig for forskning. Dette undersøkelsesmidlet er en ikke-radioaktiv isotop av karbon.

Det er tre grupper i denne studien. Tildeling til en studiegruppe avhenger av sykdommens status og type behandling du vil motta.

Fagene i gruppe 1 vil ha to MR-undersøkelsestidspunkter. Hvert tidspunkt inkluderer en hyperpolarisert 13C pyruvatinjeksjon for forskningsavbildning samt standard MR. MR-undersøkelsene vil skje før standardbehandling med strålebehandling og kjemoterapi, og ved første oppfølgingsskanning etter stråling.

Forsøkspersoner i gruppe 2 vil ha ett tidspunkt for MR-undersøkelse med hyperpolarisert 13C pyruvatinjeksjon for forskning og standard MR. Denne MR-undersøkelsen skjer før operasjonen.

Fagene i gruppe 3 vil ha tre MR-undersøkelsestidspunkter. Hvert tidspunkt inkluderer en hyperpolarisert 13C pyruvatinjeksjon for forskningsavbildning samt standard MR. MR-undersøkelsene vil finne sted før behandlingsstart (baseline), ca. 7-14 dager etter behandlingsstart og 6-8 uker etter behandlingsstart.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kohort 1: Histologisk påvist nydiagnostisert glioblastoma multiforme (GBM) som vil gjennomgå standardbehandling med strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ).
  • Kohort 2: Histologisk påvist residiv mistenkt GBM som vil få kirurgisk reseksjon for residiv.
  • Kohort 3: Histologisk påvist residiv mistenkt GBM som vil gjennomgå standard behandling for residiv.
  • Pasienter må være >/= 18 år og med forventet levealder > 16 uker.
  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på ≥ 70.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin < 1,5 mg/dL før bildebehandling. Disse testene må utføres innen 60 dager før hyperpolarisert bildeskanning.
  • Pasienter må ikke ha noen betydelige medisinske sykdommer som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi, ville kompromittere pasientens evne til å tolerere bildeundersøkelsen eller en hvilken som helst sykdom som vil skjule toksisitet eller på en farlig måte endre responsen på det bildedannende middelet.
  • Pasienter må ikke ha New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter må ikke ha hatt hjerteinfarkt eller ustabil angina i anamnesen innen 12 måneder før studieregistrering.
  • Denne studien ble designet for å inkludere kvinner og minoriteter, men var ikke designet for å måle forskjeller i intervensjonseffekter. Menn og kvinner vil bli rekruttert uten preferanse for kjønn. Minoriteter vil aktivt rekrutteres til å delta. Ingen eksklusjon fra denne studien vil være basert på rase.
  • Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien. Pasienter må signere en autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon.
  • Pasienter er kanskje ikke kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positive. HIV-testing er ikke nødvendig for studiedeltakelse.
  • Pasienter må ikke ha hatt noen annen kreft i anamnesen (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre de er i fullstendig remisjon og har ikke vært behandlet for den sykdommen i minst 3 år.
  • Pasienter må ikke være gravide eller amme. Kvinner i fertil alder må ta en negativ graviditetstest innen 14 dager etter hyperpolarisert bildebehandling. Effektiv prevensjon (menn og kvinner) må brukes hos personer i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner må ekskluderes fra å delta i denne studien hvis de ikke er i stand til å overholde studien og/eller oppfølgingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Nydiagnostisert - Standardbehandling

Denne armen er for pasienter med histologisk påvist nydiagnostisert glioblastom som skal gjennomgå standardbehandling med strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ).

Pasienter vil motta to injeksjoner med hyperpolarisert 13C-pyruvat for forskningsavbildning utført før standardavbildning samme dag. Forskningsavbildning skjer på to tidspunkter: før standardbehandling med RT/TMZ og ved første oppfølgingsskanning etter stråling (8 uker senere).
Legemiddel: Hyperpolarisert 13C pyruvat
Gis med 0,43 milliliter/kilogram kroppsvekt av en 250 millimolar (mM) løsning via intravenøs injeksjon over en periode på ca. 1 minutt én gang før hver magnetisk resonansavbildningsprosedyre.
Andre navn:
  • HP-13C
Eksperimentell: Kohort 2: Tilbakevendende- Standard kirurgisk reseksjon

Denne armen er for pasienter med histologisk påvist residiv mistenkt glioblastom som vil få kirurgisk reseksjon for residiv.

Pasienter vil få én injeksjon av hyperpolarisert 13C-pyruvat for forskningsavbildning utført før standardavbildning samme dag. Forskningsavbildning skjer på et tidspunkt: før operasjonen.
Legemiddel: Hyperpolarisert 13C pyruvat
Gis med 0,43 milliliter/kilogram kroppsvekt av en 250 millimolar (mM) løsning via intravenøs injeksjon over en periode på ca. 1 minutt én gang før hver magnetisk resonansavbildningsprosedyre.
Andre navn:
  • HP-13C
Eksperimentell: Kohort 3: Tilbakevendende- Standard behandling

Denne armen er for pasienter med histologisk påvist residiv mistenkt glioblastom som vil gjennomgå standard behandling for residiv.

Pasienter vil motta to injeksjoner med hyperpolarisert 13C-pyruvat for forskningsavbildning utført før standardavbildning samme dag. Forskningsavbildning skjer på tre tidspunkt: før behandling (baseline), ca. 7-14 dager etter oppstart av behandling og 6-8 uker etter oppstart av behandling.
Legemiddel: Hyperpolarisert 13C pyruvat
Gis med 0,43 milliliter/kilogram kroppsvekt av en 250 millimolar (mM) løsning via intravenøs injeksjon over en periode på ca. 1 minutt én gang før hver magnetisk resonansavbildningsprosedyre.
Andre navn:
  • HP-13C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutte behandlingsbivirkninger (AE) vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Fra dag 1 til studieavslutning, opptil 4 måneder
Pasienter vil bli overvåket for forekomst av AE som oppstår i løpet av studiedeltakelsen. AE-overvåking skjer hver dag med hyperpolarisert 13C-pyruvatadministrasjon og inntil 7 dager etter administrering. Alvorlige uønskede hendelser som oppstår mer enn 7 dager etter administrering må bare rapporteres hvis det er mistanke om sammenheng med undersøkelsesstoffet.
Fra dag 1 til studieavslutning, opptil 4 måneder
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT) vurdert av CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Fra dag 1 til studieavslutning, opptil 4 måneder
En DLT for denne protokollen er definert som enhver hendelse grad 3 eller høyere i alvorlighetsgrad vurdert av CTCAE versjon 4.0 som muligens, sannsynligvis eller definitivt kan tilskrives undersøkelsesmedisinen, unntatt laboratorieavvik som er fastslått å være klinisk ubetydelige.
Fra dag 1 til studieavslutning, opptil 4 måneder
Beskriv endringer i 13C pyruvat-til-laktat konverteringsfrekvens (kPL) i normalt og sykt hjernevev
Tidsramme: Dag 1 og uke 8
Endringene i 13C kPL fra baseline til post-RT-skanning vil bli sammenlignet i hjernen som ser normalt ut, forsterkende lesjon og ikke-forsterkende lesjon
Dag 1 og uke 8
Beskriv endringer i 13C-laktat/pyruvatforhold i normalt og sykt hjernevev
Tidsramme: Dag 1 og uke 8
Endringene i 13C-laktat/pyruvat-forholdet fra baseline til post-RT-skanning vil bli sammenlignet i hjernen som ser normalt ut, forsterkende lesjon og ikke-forsterkende lesjon
Dag 1 og uke 8
Sammenlign 13C kPL mellom tilbakevendende lesjoner og områder med behandlingsrelaterte effekter
Tidsramme: Dag 1, uke 1-2 og uke 6-8
13C kPL fra de tilbakevendende lesjonene vil bli sammenlignet med de i regionene med behandlingsrelaterte effekter.
Dag 1, uke 1-2 og uke 6-8
Sammenlign 13C-laktat/pyruvat-forholdet mellom tilbakevendende lesjoner og områder med behandlingsrelaterte effekter
Tidsramme: Dag 1, uke 1-2 og uke 6-8
13C-laktat/pyruvat-forholdet fra de tilbakevendende lesjonene vil bli sammenlignet med de i regionene med behandlingsrelaterte effekter.
Dag 1, uke 1-2 og uke 6-8
Bestem sammenhengen mellom 13C kPL og Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dato for dokumentert sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 1 år
Forholdet mellom 13C kPL og tid til sykdomsprogresjon vil bli sammenlignet. Tid til sykdomsprogresjon er definert som tiden fra første studie avbildning til forverring av glioblastomsykdom.
Fra dag 1 til dato for dokumentert sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 1 år
Bestem sammenhengen mellom 13C-laktat/pyruvatforhold og tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dato for dokumentert sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 1 år
Forholdet mellom 13C laktat/pyruvat forhold og tid til sykdomsprogresjon vil bli sammenlignet. Tid til sykdomsprogresjon er definert som tiden fra første studie avbildning til forverring av glioblastomsykdom.
Fra dag 1 til dato for dokumentert sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 1 år
Bestem sammenhengen mellom hydrogen-1 (1H) kolin-til-N-acetylaspartat (NAA) indeks (CNI) og tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Fra dag 1 til dato for dokumentert sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 1 år
Forholdet mellom 1H CNI-tid til sykdomsprogresjon vil bli sammenlignet. Tid til sykdomsprogresjon er definert som tiden fra første studie avbildning til forverring av glioblastomsykdom.
Fra dag 1 til dato for dokumentert sykdomsprogresjon, i gjennomsnitt 1 år
Bestem sammenhengen mellom 13C kPL og total overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til dødsdatoen uansett årsak, opptil 2 år
Forholdet mellom 13C kPL og total overlevelse vil bli sammenlignet. Total overlevelse er definert som tiden fra første studie avbildning til død uansett årsak.
Fra dag 1 til dødsdatoen uansett årsak, opptil 2 år
Bestem sammenhengen mellom 13C laktat/pyruvat-forhold og total overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til dødsdatoen uansett årsak, opptil 2 år
Forholdet mellom 13C laktat/pyruvat ratio og total overlevelse vil bli sammenlignet. Total overlevelse er definert som tiden fra første studie avbildning til død uansett årsak.
Fra dag 1 til dødsdatoen uansett årsak, opptil 2 år
Bestem sammenhengen mellom 1H CNI og total overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til dødsdatoen uansett årsak, opptil 2 år
Forholdet mellom 1H CNI og total overlevelse vil bli sammenlignet. Total overlevelse er definert som tiden fra første studie avbildning til død uansett årsak.
Fra dag 1 til dødsdatoen uansett årsak, opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Susan Chang

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19105
  • 2P50CA097257 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-07406 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme (GBM)

Kliniske studier på Hyperpolarisert 13C pyruvat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere