Imágenes de piruvato hiperpolarizado con carbono 13 (13C) en pacientes con glioblastoma
Evaluación del metabolismo cerebral hiperpolarizado y de protones en pacientes con glioblastoma
El propósito de este estudio es evaluar si las nuevas imágenes metabólicas serán útiles para los médicos y pacientes con glioblastoma para tomar decisiones de tratamiento y ver qué tan bien funcionan varios tipos de tratamiento. El objetivo es mejorar la forma en que se gestiona la atención al paciente en el futuro.
Si elige participar en este estudio, recibirá imágenes metabólicas novedosas de resonancia magnética (RM) con imágenes de RM estándar. El componente de investigación incluye una inyección de un agente en investigación, llamado piruvato 13C hiperpolarizado, para obtener imágenes metabólicas dinámicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las nuevas imágenes metabólicas utilizarán piruvato 13C hiperpolarizado, lo que permite obtener imágenes del cerebro que no podremos obtener con imágenes estándar. El piruvato hiperpolarizado 13C no ha sido aprobado para su uso por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y está disponible solo para investigación. Este agente en investigación es un isótopo de carbono no radiactivo.
Hay tres grupos en este estudio. La asignación a un grupo de estudio depende del estado de su enfermedad y del tipo de tratamiento que recibirá.
Los sujetos del Grupo 1 tendrán dos puntos de tiempo de examen de RM. Cada punto de tiempo incluye una inyección de piruvato 13C hiperpolarizado para imágenes de investigación, así como RM estándar. Los exámenes de RM se realizarán antes de recibir el tratamiento estándar con radiación y quimioterapia, y en la primera exploración de seguimiento posterior a la radiación.
Los sujetos del Grupo 2 tendrán un momento de examen de RM con inyección de piruvato 13C hiperpolarizado para investigación y RM estándar. Este examen de RM ocurre antes de la cirugía.
Los sujetos del Grupo 3 tendrán tres puntos de tiempo de examen de RM. Cada punto de tiempo incluye una inyección de piruvato 13C hiperpolarizado para imágenes de investigación, así como RM estándar. Los exámenes de RM se realizarán antes de iniciar la terapia (línea de base), aproximadamente entre 7 y 14 días después del inicio de la terapia y entre 6 y 8 semanas después del inicio de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte 1: glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado histológicamente probado que se someterá al tratamiento estándar con radioterapia (RT) y temozolomida (TMZ).
- Cohorte 2: sospecha de GBM recurrente histológicamente probado que recibirá resección quirúrgica para la recurrencia.
- Cohorte 3: sospecha de GBM recurrente histológicamente probado que se someterá al tratamiento estándar para la recurrencia.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años y una expectativa de vida > 16 semanas.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de ≥ 70.
- Los pacientes deben tener una función renal adecuada: creatinina < 1,5 mg/dL antes de la toma de imágenes. Estas pruebas deben realizarse dentro de los 60 días anteriores a la exploración de imágenes hiperpolarizadas.
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad médica significativa que, en opinión del investigador, no pueda controlarse adecuadamente con la terapia adecuada, comprometa la capacidad del paciente para tolerar el examen por imágenes o cualquier enfermedad que oscurezca la toxicidad o altere peligrosamente la respuesta al agente de imágenes.
- Los pacientes no deben tener insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior según la New York Heart Association (NYHA).
- Los pacientes no deben tener antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Este estudio fue diseñado para incluir mujeres y minorías, pero no fue diseñado para medir las diferencias de los efectos de la intervención. Se reclutarán hombres y mujeres sin preferencia de género. Se reclutará activamente a las minorías para que participen. Ninguna exclusión a este estudio se basará en la raza.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio. Los pacientes deben firmar una autorización para la divulgación de su información de salud protegida.
- Es posible que no se sepa que los pacientes son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere la prueba del VIH para participar en el estudio.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de ningún otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que estén en remisión completa y sin tratamiento para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años.
- Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben obtener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores a la exploración de imágenes hiperpolarizadas. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (hombres y mujeres) en sujetos en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos deben ser excluidos de participar en este estudio si no pueden cumplir con los procedimientos del estudio y/o seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Diagnóstico reciente: tratamiento estándar
Este grupo es para pacientes con glioblastoma recién diagnosticado histológicamente probado que se someterán a un tratamiento estándar con radioterapia (RT) y temozolomida (TMZ). Los pacientes recibirán dos inyecciones de piruvato 13C hiperpolarizado para imágenes de investigación realizadas antes de las imágenes estándar en el mismo día. Las imágenes de investigación se realizan en dos momentos: antes de recibir el tratamiento estándar con RT/TMZ y en la primera exploración de seguimiento posterior a la radiación (8 semanas después). |
Administrado a 0,43 mililitros/kilogramo de peso corporal de una solución de 250 milimolar (mM) mediante inyección intravenosa durante un período de aproximadamente 1 minuto una vez antes de cada procedimiento de resonancia magnética de investigación.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: resección quirúrgica estándar recurrente
Este brazo es para pacientes con sospecha de glioblastoma recurrente comprobado histológicamente que recibirán resección quirúrgica por la recurrencia. Los pacientes recibirán una inyección de piruvato 13C hiperpolarizado para imágenes de investigación realizadas antes de las imágenes estándar en el mismo día. Las imágenes de investigación se producen en un momento dado: antes de la cirugía. |
Administrado a 0,43 mililitros/kilogramo de peso corporal de una solución de 250 milimolar (mM) mediante inyección intravenosa durante un período de aproximadamente 1 minuto una vez antes de cada procedimiento de resonancia magnética de investigación.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: tratamiento estándar recurrente
Este brazo es para pacientes con sospecha de glioblastoma recurrente comprobado histológicamente que se someterán a un tratamiento estándar para la recurrencia. Los pacientes recibirán dos inyecciones de piruvato 13C hiperpolarizado para imágenes de investigación realizadas antes de las imágenes estándar en el mismo día. Las imágenes de investigación se producen en tres puntos temporales: antes del tratamiento (línea de base), aproximadamente de 7 a 14 días después del inicio del tratamiento y de 6 a 8 semanas después del inicio del tratamiento. |
Administrado a 0,43 mililitros/kilogramo de peso corporal de una solución de 250 milimolar (mM) mediante inyección intravenosa durante un período de aproximadamente 1 minuto una vez antes de cada procedimiento de resonancia magnética de investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, hasta 4 meses
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Los pacientes serán monitoreados por la ocurrencia de eventos adversos que ocurran durante el curso de la participación en el estudio.
El monitoreo de EA ocurre cada día de la administración de piruvato 13C hiperpolarizado y hasta 7 días después de la administración.
Los eventos adversos graves que ocurren más de 7 días después de la administración solo deben informarse si se sospecha una relación con el fármaco en investigación.
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Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, hasta 4 meses
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Número de toxicidades limitantes de dosis (DLT) evaluadas por CTCAE Versión 4.0
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, hasta 4 meses
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Una DLT para este protocolo se define como cualquier evento de gravedad de grado 3 o superior evaluado por CTCAE versión 4.0 que es posible, probable o definitivamente atribuible al fármaco en investigación, excluyendo las anomalías de laboratorio que se determinen como clínicamente insignificantes.
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Desde el día 1 hasta la finalización del estudio, hasta 4 meses
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Describir los cambios en la tasa de conversión de 13C piruvato a lactato (kPL) en tejidos cerebrales normales y enfermos
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 8
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Los cambios en 13C kPL desde el inicio hasta la exploración posterior a la RT se compararán en el cerebro de apariencia normal, lesión realzada y lesión no realzada.
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Día 1 y Semana 8
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Describir los cambios en la relación 13C lactato/piruvato en tejidos cerebrales normales y enfermos
Periodo de tiempo: Día 1 y Semana 8
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Los cambios en la relación 13C lactato/piruvato desde el inicio hasta la exploración posterior a la RT se compararán en el cerebro de apariencia normal, la lesión realzada y la lesión no realzada.
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Día 1 y Semana 8
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Comparar 13C kPL entre lesiones recurrentes y regiones de efectos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1, semana 1-2 y semana 6-8
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El 13C kPL de las lesiones recurrentes se comparará con los de las regiones de efectos relacionados con el tratamiento.
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Día 1, semana 1-2 y semana 6-8
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Comparar la relación 13C lactato/piruvato entre lesiones recurrentes y regiones de efectos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1, semana 1-2 y semana 6-8
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La relación 13C lactato/piruvato de las lesiones recurrentes se comparará con las de las regiones de efectos relacionados con el tratamiento.
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Día 1, semana 1-2 y semana 6-8
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Determinar la asociación entre 13C kPL y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, un promedio de 1 año
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Se compararán las relaciones entre 13C kPL y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad.
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde la primera imagen del estudio hasta el empeoramiento de la enfermedad del glioblastoma.
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Desde el día 1 hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, un promedio de 1 año
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Determinar la asociación entre la relación 13C lactato/piruvato y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, un promedio de 1 año
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Se compararán las relaciones entre la relación 13C lactato/piruvato y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad.
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde la primera imagen del estudio hasta el empeoramiento de la enfermedad del glioblastoma.
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Desde el día 1 hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, un promedio de 1 año
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Determinar la asociación entre el índice de hidrógeno-1 (1H) colina a N-acetilaspartato (NAA) (CNI) y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, un promedio de 1 año
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Se compararán las relaciones entre el tiempo de 1H CNI hasta la progresión de la enfermedad.
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define como el tiempo desde la primera imagen del estudio hasta el empeoramiento de la enfermedad del glioblastoma.
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Desde el día 1 hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad, un promedio de 1 año
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Determinar la asociación entre 13C kPL y la supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 2 años
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Se compararán las relaciones entre 13C kPL y la supervivencia global.
La supervivencia general se define como el tiempo desde la primera imagen del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde el día 1 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 2 años
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Determinar la asociación entre la relación 13C lactato/piruvato y la supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 2 años
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Se compararán las relaciones entre la relación 13C lactato/piruvato y la supervivencia global.
La supervivencia general se define como el tiempo desde la primera imagen del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde el día 1 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 2 años
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Determinar la asociación entre 1H CNI y supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 2 años
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Se compararán las relaciones entre 1H CNI y la supervivencia global.
La supervivencia general se define como el tiempo desde la primera imagen del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde el día 1 hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19105
- 2P50CA097257 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-07406 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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