Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret Carbon-13 (13C) pyruvat billeddannelse hos patienter med glioblastom

23. marts 2026 opdateret af: Susan Chang

Evaluering af hyperpolariseret og protonhjernemetabolisme hos patienter med glioblastom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ny metabolisk billeddannelse vil være nyttig for læger og patienter med glioblastom til at træffe beslutninger om behandling og se, hvor godt forskellige typer behandling virker. Målet er at forbedre den måde, hvorpå patientbehandlingen styres i fremtiden.

Hvis du vælger at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage ny magnetisk resonans (MR) metabolisk billeddannelse med standard MR-billeddannelse. Forskningskomponenten omfatter en injektion af et forsøgsmiddel, kaldet hyperpolariseret 13C-pyruvat, for at opnå dynamisk metabolisk billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nye metaboliske billeddannelse vil bruge hyperpolariseret 13C pyruvat, som giver mulighed for billeder af hjernen, som vi ikke vil være i stand til at få med standard billeddannelse. Hyperpolariseret 13C pyruvat er ikke blevet godkendt til brug af Food and Drug Administration (FDA) og er kun tilgængelig til forskning. Dette undersøgelsesmiddel er en ikke-radioaktiv isotop af kulstof.

Der er tre grupper i denne undersøgelse. Tildeling til en studiegruppe afhænger af din sygdoms status og den type behandling, du vil modtage.

Forsøgspersoner i gruppe 1 vil have to MR-undersøgelsestidspunkter. Hvert tidspunkt inkluderer en hyperpolariseret 13C pyruvatinjektion til forskningsbilleddannelse såvel som standard MR. MR-undersøgelserne vil finde sted før modtagelse af standardbehandling med strålebehandling og kemoterapi og ved den første opfølgningsskanning efter strålebehandling.

Forsøgspersoner i gruppe 2 vil have ét MR-undersøgelsestidspunkt med hyperpolariseret 13C pyruvatinjektion til forskning og standard MR. Denne MR-undersøgelse sker før operationen.

Emner i gruppe 3 vil have tre MR-undersøgelsestidspunkter. Hvert tidspunkt inkluderer en hyperpolariseret 13C pyruvatinjektion til forskningsbilleddannelse såvel som standard MR. MR-undersøgelserne vil finde sted før påbegyndelse af behandling (baseline), ca. 7-14 dage efter påbegyndelse af terapi og 6-8 uger efter påbegyndelse af terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kohorte 1: Histologisk dokumenteret nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (GBM), som vil gennemgå standardbehandling med strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ).
  • Kohorte 2: Histologisk bevist recidiverende mistænkt GBM, som vil modtage kirurgisk resektion for recidiv.
  • Kohorte 3: Histologisk bevist recidiverende mistænkt GBM, som vil gennemgå standardbehandling for recidiv.
  • Patienter skal være >/= 18 år og med en forventet levetid > 16 uger.
  • Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin < 1,5 mg/dL før billeddannelse. Disse tests skal udføres inden for 60 dage før scanning med hyperpolariseret billeddannelse.
  • Patienter må ikke have nogen væsentlige medicinske sygdomme, som efter investigatorens mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi, ville kompromittere patientens evne til at tolerere billeddiagnostisk undersøgelse eller nogen sygdom, der vil sløre toksicitet eller på en farlig måde ændre responsen på det billeddannende middel.
  • Patienter må ikke have New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens
  • Patienter må ikke have en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 12 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Denne undersøgelse var designet til at inkludere kvinder og minoriteter, men var ikke designet til at måle forskelle i interventionseffekter. Mænd og kvinder vil blive rekrutteret uden præference for køn. Minoriteter vil aktivt blive rekrutteret til at deltage. Ingen udelukkelse fra denne undersøgelse vil være baseret på race.
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse. Patienter skal underskrive en tilladelse til frigivelse af deres beskyttede helbredsoplysninger.
  • Patienter er muligvis ikke kendt for at være human immundefektvirus (HIV)-positive. HIV-test er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter må ikke have en historie med nogen anden cancer (undtagen ikke-melanom hudcancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre de er i fuldstændig remission og ude af al behandling for den pågældende sygdom i mindst 3 år.
  • Patienter må ikke være gravide eller amme. Kvinder i den fødedygtige alder er forpligtet til at få en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter Hyperpolarized Imaging-scanning. Effektiv prævention (mænd og kvinder) skal anvendes til personer i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner skal udelukkes fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de ikke er i stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Nydiagnosticeret - Standardbehandling

Denne arm er til patienter med histologisk dokumenteret nydiagnosticeret glioblastom, som vil gennemgå standardbehandling med strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ).

Patienterne vil modtage to injektioner af hyperpolariseret 13C-pyruvat til forskningsbilleddannelse udført før standardbilleddannelse samme dag. Forskningsbilleddannelse finder sted på to tidspunkter: før modtagelse af standardbehandling med RT/TMZ og ved den første opfølgningsskanning efter stråling (8 uger senere).
Medicin: Hyperpolariseret 13C pyruvat
Givet ved 0,43 milliliter/kilogram kropsvægt af en 250 millimolær (mM) opløsning via intravenøs injektion over en periode på ca. 1 minut én gang før hver magnetisk resonansbilleddannelsesprocedure.
Andre navne:
  • HP-13C
Eksperimentel: Kohorte 2: Tilbagevendende- Standard kirurgisk resektion

Denne arm er til patienter med histologisk dokumenteret recidiverende mistanke om glioblastom, som vil modtage kirurgisk resektion for recidiv.

Patienterne vil modtage én injektion af hyperpolariseret 13C-pyruvat til forskningsbilleddannelse udført før standardbilleddannelse samme dag. Forskningsbilleddannelse sker på et tidspunkt: før operationen.
Medicin: Hyperpolariseret 13C pyruvat
Givet ved 0,43 milliliter/kilogram kropsvægt af en 250 millimolær (mM) opløsning via intravenøs injektion over en periode på ca. 1 minut én gang før hver magnetisk resonansbilleddannelsesprocedure.
Andre navne:
  • HP-13C
Eksperimentel: Kohorte 3: Tilbagevendende- Standardbehandling

Denne arm er til patienter med histologisk dokumenteret recidiverende mistanke om glioblastom, som vil gennemgå standardbehandling for recidiv.

Patienterne vil modtage to injektioner af hyperpolariseret 13C-pyruvat til forskningsbilleddannelse udført før standardbilleddannelse samme dag. Forskningsbilleddannelse finder sted på tre tidspunkter: før behandling (baseline), ca. 7-14 dage efter påbegyndelse af behandlingen og 6-8 uger efter påbegyndelse af behandling.
Medicin: Hyperpolariseret 13C pyruvat
Givet ved 0,43 milliliter/kilogram kropsvægt af en 250 millimolær (mM) opløsning via intravenøs injektion over en periode på ca. 1 minut én gang før hver magnetisk resonansbilleddannelsesprocedure.
Andre navne:
  • HP-13C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte behandlingshændelser (AE'er) vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning, op til 4 måneder
Patienterne vil blive overvåget for forekomsten af ​​AE'er, der opstår i løbet af undersøgelsesdeltagelsen. AE-monitorering finder sted på hver dag med hyperpolariseret 13C-pyruvatadministration og indtil 7 dage efter administration. Alvorlige bivirkninger, der opstår mere end 7 dage efter indgivelse, skal kun rapporteres, hvis der er mistanke om, at der er en forbindelse til forsøgslægemidlet.
Fra dag 1 til studieafslutning, op til 4 måneder
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) vurderet af CTCAE version 4.0
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning, op til 4 måneder
En DLT for denne protokol er defineret som enhver hændelse grad 3 eller højere i sværhedsgrad vurderet af CTCAE version 4.0, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert kan tilskrives forsøgslægemidlet, eksklusive laboratorieabnormaliteter, der er fastslået at være klinisk ubetydelige.
Fra dag 1 til studieafslutning, op til 4 måneder
Beskriv ændringer i 13C pyruvat-til-laktat omdannelsesrate (kPL) i normalt og sygt hjernevæv
Tidsramme: Dag 1 og uge 8
Ændringerne i 13C kPL fra baseline til post-RT-scanningen vil blive sammenlignet i den normalt forekommende hjerne, forstærkende læsion og ikke-forstærkende læsion
Dag 1 og uge 8
Beskriv ændringer i 13C-lactat/pyruvat-forholdet i normale og syge hjernevæv
Tidsramme: Dag 1 og uge 8
Ændringerne i 13C-lactat/pyruvat-forholdet fra baseline til post-RT-scanningen vil blive sammenlignet i den normale hjerne, hvilket forstærker læsion og ikke-forstærkende læsion
Dag 1 og uge 8
Sammenlign 13C kPL mellem tilbagevendende læsioner og områder med behandlingsrelaterede effekter
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1-2 og uge 6-8
13C kPL fra de tilbagevendende læsioner vil blive sammenlignet med dem i regionerne med behandlingsrelaterede effekter.
Dag 1, uge ​​1-2 og uge 6-8
Sammenlign 13C-lactat/pyruvat-forholdet mellem tilbagevendende læsioner og områder med behandlingsrelaterede effekter
Tidsramme: Dag 1, uge ​​1-2 og uge 6-8
13C-lactat/pyruvat-forholdet fra de tilbagevendende læsioner vil blive sammenlignet med dem i regionerne med behandlingsrelaterede virkninger.
Dag 1, uge ​​1-2 og uge 6-8
Bestem sammenhængen mellem 13C kPL og Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra dag 1 til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, i gennemsnit 1 år
Forholdet mellem 13C kPL og tid til sygdomsprogression vil blive sammenlignet. Tid til sygdomsprogression er defineret som tiden fra første undersøgelses billeddannelse til forværring af glioblastomsygdom.
Fra dag 1 til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, i gennemsnit 1 år
Bestem sammenhængen mellem 13C laktat/pyruvat forhold og tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra dag 1 til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, i gennemsnit 1 år
Forholdet mellem 13C-lactat/pyruvat-forhold og tid til sygdomsprogression vil blive sammenlignet. Tid til sygdomsprogression er defineret som tiden fra første undersøgelses billeddannelse til forværring af glioblastomsygdom.
Fra dag 1 til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, i gennemsnit 1 år
Bestem sammenhængen mellem hydrogen-1 (1H) cholin-til-N-acetylaspartat (NAA) indeks (CNI) og tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra dag 1 til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, i gennemsnit 1 år
Forholdet mellem 1H CNI-tid til sygdomsprogression vil blive sammenlignet. Tid til sygdomsprogression er defineret som tiden fra første undersøgelses billeddannelse til forværring af glioblastomsygdom.
Fra dag 1 til datoen for dokumenteret sygdomsprogression, i gennemsnit 1 år
Bestem sammenhængen mellem 13C kPL og samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 2 år
Forholdet mellem 13C kPL og den samlede overlevelse vil blive sammenlignet. Samlet overlevelse er defineret som tiden fra første undersøgelses billeddannelse til død uanset årsag.
Fra dag 1 til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 2 år
Bestem sammenhængen mellem 13C laktat/pyruvat forhold og samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 2 år
Forholdet mellem 13C-lactat/pyruvat-forholdet og den samlede overlevelse vil blive sammenlignet. Samlet overlevelse er defineret som tiden fra første undersøgelses billeddannelse til død uanset årsag.
Fra dag 1 til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 2 år
Bestem sammenhængen mellem 1H CNI og samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dag 1 til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 2 år
Forholdet mellem 1H CNI og den samlede overlevelse vil blive sammenlignet. Samlet overlevelse er defineret som tiden fra første undersøgelses billeddannelse til død uanset årsag.
Fra dag 1 til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Susan Chang

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19105
  • 2P50CA097257 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-07406 (Registry Identifier: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme (GBM)

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 13C pyruvat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner