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胶质母细胞瘤患者的超极化碳 13 (13C) 丙酮酸盐成像

2023年10月24日 更新者:Susan Chang

评估胶质母细胞瘤患者的超极化和质子脑代谢

本研究的目的是评估新的代谢成像是否有助于医生和胶质母细胞瘤患者做出治疗决策并了解各种类型的治疗效果如何。 目标是改善未来患者护理的管理方式。

如果您选择参与这项研究,您将接受带有标准 MR 成像的新型磁共振 (MR) 代谢成像。 研究部分包括注射一种研究药物,称为超极化 13C 丙酮酸盐,以获得动态代谢成像。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

新的代谢成像将使用超极化的 13C 丙酮酸,它可以拍摄我们无法通过标准成像获得的大脑图片。 超极化 13C 丙酮酸盐尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,仅可用于研究。 该研究试剂是碳的非放射性同位素。

本研究分为三组。 分配到研究组取决于您的疾病状况和您将接受的治疗类型。

第 1 组的受试者将有两个 MR 检查时间点。 每个时间点都包括用于研究成像和标准 MR 的超极化 13C 丙酮酸盐注射液。 MR 检查将在接受放疗和化疗的标准护理治疗之前以及第一次放疗后随访扫描时进行。

第 2 组的受试者将有一个 MR 检查时间点,使用超极化 13C 丙酮酸盐注射液进行研究和标准 MR。 该 MR 检查发生在手术前。

第 3 组的受试者将有三个 MR 检查时间点。 每个时间点都包括用于研究成像和标准 MR 的超极化 13C 丙酮酸盐注射液。 MR 检查将在开始治疗前(基线)、治疗开始后约 7-14 天和治疗开始后 6-8 周进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 队列 1:经组织学证实的新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM),他们将接受放射疗法 (RT) 和替莫唑胺 (TMZ) 的标准治疗。
  • 队列 2:经组织学证实的复发疑似 GBM,将接受手术切除复发。
  • 队列 3:经组织学证实复发的疑似 GBM,他们将接受针对复发的标准治疗。
  • 患者必须年满 >/= 18 岁且预期寿命 > 16 周。
  • 患者的 Karnofsky 体能状态必须≥ 70。
  • 患者必须具有足够的肾功能:成像前肌酐 < 1.5 mg/dL。 这些测试必须在超极化成像扫描之前的 60 天内进行。
  • 患者不得患有任何研究者认为无法通过适当治疗充分控制的重大医学疾病,这些疾病会损害患者耐受影像学检查的能力,或任何会掩盖毒性或危险地改变对显像剂的反应的疾病。
  • 患者不得患有纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
  • 患者在参加研究前 12 个月内不得有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史。
  • 这项研究旨在包括女性和少数民族,但并非旨在衡量干预效果的差异。 将招募男性和女性,不分性别。 将积极招募少数民族参与。 本研究不会因种族而被排除在外。
  • 患者必须签署知情同意书,表明他们了解本研究的研究性质。 患者必须签署授权书才能发布其受保护的健康信息。
  • 患者可能不知道是人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。 参与研究不需要进行 HIV 检测。
  • 患者不得有任何其他癌症病史(非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外),除非完全缓解并且停止对该疾病的所有治疗至少 3 年。
  • 患者不得怀孕或哺乳。 育龄妇女需要在超极化成像扫描后 14 天内获得阴性妊娠试验。 有生育能力的受试者必须使用有效的避孕措施(男性和女性)。

排除标准:

  • 如果受试者不能遵守研究和/或后续程序,则必须将受试者排除在参与本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1:新诊断-标准治疗

该组适用于经组织学证实的新诊断胶质母细胞瘤患者,他们将接受放射疗法 (RT) 和替莫唑胺 (TMZ) 的标准治疗。

患者将接受两次超极化 13C 丙酮酸盐注射,用于在同一天进行标准成像之前进行的研究成像。 研究成像发生在两个时间点:在接受 RT/TMZ 标准治疗之前和第一次放射后随访扫描时(8 周后)。

在每次研究磁共振成像程序之前,通过静脉注射一次 0.43 毫升/千克体重的 250 毫摩尔 (mM) 溶液,持续约 1 分钟。
其他名称:
  • HP-13C
实验性的:队列 2:复发-标准手术切除

该组适用于经组织学证实复发的疑似胶质母细胞瘤患者,他们将接受手术切除复发。

患者将接受一剂超极化 13C 丙酮酸盐注射,用于在同一天进行标准成像之前进行的研究成像。 研究成像发生在一个时间点:手术前。

在每次研究磁共振成像程序之前,通过静脉注射一次 0.43 毫升/千克体重的 250 毫摩尔 (mM) 溶液,持续约 1 分钟。
其他名称:
  • HP-13C
实验性的:队列 3:复发-标准治疗

该组适用于经组织学证实复发的疑似胶质母细胞瘤患者,他们将接受针对复发的标准治疗。

患者将接受两次超极化 13C 丙酮酸盐注射,用于在同一天进行标准成像之前进行的研究成像。 研究成像发生在三个时间点:治疗前(基线)、治疗开始后约 7-14 天和治疗开始后 6-8 周。

在每次研究磁共振成像程序之前,通过静脉注射一次 0.43 毫升/千克体重的 250 毫摩尔 (mM) 溶液,持续约 1 分钟。
其他名称:
  • HP-13C

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版评估的治疗紧急不良事件 (AE) 的数量
大体时间:从第 1 天到学习完成,最多 4 个月
将监测患者在参与研究过程中出现的 AE。 AE 监测发生在超极化 13C 丙酮酸盐给药的每一天,直到给药后 7 天。 仅当怀疑与研究药物有关时,才需要报告给药后超过 7 天发生的严重不良事件。
从第 1 天到学习完成,最多 4 个月
CTCAE 4.0 版评估的剂量限制毒性 (DLT) 数量
大体时间:从第 1 天到学习完成,最多 4 个月
本方案的 DLT 定义为 CTCAE 4.0 版评估的任何严重程度为 3 级或更高的事件,可能、可能或肯定归因于研究药物,不包括确定为临床无关紧要的实验室异常。
从第 1 天到学习完成,最多 4 个月
描述正常和患病脑组织中 13C 丙酮酸到乳酸转化率 (kPL) 的变化
大体时间:第 1 天和第 8 周
将在正常出现的大脑、增强病灶和非增强病灶中比较 13C kPL 从基线到 RT 后扫描的变化
第 1 天和第 8 周
描述正常和患病脑组织中 13C 乳酸/丙酮酸比率的变化
大体时间:第 1 天和第 8 周
13C 乳酸/丙酮酸比率从基线到 RT 后扫描的变化将在正常出现的大脑、增强病灶和非增强病灶中进行比较
第 1 天和第 8 周
比较复发性病变和治疗相关效应区域之间的 13C kPL
大体时间:第 1 天、第 1-2 周和第 6-8 周
来自复发性病变的 13C kPL 将与治疗相关效应区域中的那些进行比较。
第 1 天、第 1-2 周和第 6-8 周
比较复发性病变和治疗相关效应区域之间的 13C 乳酸/丙酮酸比率
大体时间:第 1 天、第 1-2 周和第 6-8 周
来自复发性病变的 13C 乳酸/丙酮酸比率将与治疗相关效应区域中的比率进行比较。
第 1 天、第 1-2 周和第 6-8 周
确定 13C kPL 与疾病进展时间之间的关联
大体时间:从第 1 天到记录的疾病进展之日,平均 1 年
将比较 13C kPL 与疾病进展时间之间的关系。 疾病进展时间定义为从第一次研究成像到胶质母细胞瘤疾病恶化的时间。
从第 1 天到记录的疾病进展之日,平均 1 年
确定 13C 乳酸/丙酮酸比率与疾病进展时间之间的关联
大体时间:从第 1 天到记录的疾病进展之日,平均 1 年
将比较 13C 乳酸/丙酮酸比率与疾病进展时间之间的关系。 疾病进展时间定义为从第一次研究成像到胶质母细胞瘤疾病恶化的时间。
从第 1 天到记录的疾病进展之日,平均 1 年
确定 Hydrogen-1 (1H) Choline-to-N-acetylaspartate (NAA) 指数 (CNI) 与疾病进展时间之间的关联
大体时间:从第 1 天到记录的疾病进展之日,平均 1 年
将比较 1H CNI 时间与疾病进展之间的关系。 疾病进展时间定义为从第一次研究成像到胶质母细胞瘤疾病恶化的时间。
从第 1 天到记录的疾病进展之日,平均 1 年
确定 13C kPL 与总体生存之间的关联
大体时间:从第 1 天到因任何原因死亡之日,最多 2 年
将比较 13C kPL 与总生存期之间的关系。 总生存期定义为从第一次研究成像到因任何原因死亡的时间。
从第 1 天到因任何原因死亡之日,最多 2 年
确定 13C 乳酸/丙酮酸比率与总体生存率之间的关联
大体时间:从第 1 天到因任何原因死亡之日,最多 2 年
将比较 13C 乳酸盐/丙酮酸盐比值与总体存活率之间的关系。 总生存期定义为从第一次研究成像到因任何原因死亡的时间。
从第 1 天到因任何原因死亡之日,最多 2 年
确定 1H CNI 与总体生存之间的关联
大体时间:从第 1 天到因任何原因死亡之日,最多 2 年
将比较 1H CNI 与总生存期之间的关系。 总生存期定义为从第一次研究成像到因任何原因死亡的时间。
从第 1 天到因任何原因死亡之日,最多 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Susan Chang, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月19日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19105
  • 2P50CA097257 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2019-07406 (注册表标识符:NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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