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교모세포종 환자의 과분극 탄소-13(13C) 피루브산 이미징

2023년 10월 24일 업데이트: Susan Chang

교모세포종 환자의 과분극 및 양성자 뇌 대사 평가

이 연구의 목적은 치료 결정을 내리고 다양한 유형의 치료가 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위해 교모세포종 환자와 의사에게 새로운 대사 영상이 유용한지 여부를 평가하는 것입니다. 목표는 향후 환자 치료 관리 방식을 개선하는 것입니다.

이 연구에 참여하기로 선택한 경우 표준 MR 영상과 함께 새로운 자기 공명(MR) 대사 영상을 받게 됩니다. 연구 구성 요소에는 동적 대사 영상을 얻기 위해 과분극된 13C 피루베이트라고 하는 조사 물질의 주입이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 대사 영상은 과분극된 13C 피루브산을 사용하여 표준 영상으로는 얻을 수 없는 뇌 사진을 찍을 수 있습니다. 과분극 13C 피루브산은 FDA(Food and Drug Administration)에서 사용 승인을 받지 않았으며 연구용으로만 사용할 수 있습니다. 이 조사 물질은 탄소의 비방사성 동위원소입니다.

이 연구에는 세 그룹이 있습니다. 연구 그룹에 대한 배정은 귀하의 질병 상태와 귀하가 받게 될 치료 유형에 따라 다릅니다.

그룹 1의 피험자는 2개의 MR 검사 시점을 갖습니다. 각 시점에는 표준 MR뿐만 아니라 연구 이미징을 위한 과분극 13C 피루브산 주입이 포함됩니다. MR 검사는 방사선 및 화학 요법으로 치료 표준 치료를 받기 전과 첫 번째 방사선 후 후속 스캔에서 수행됩니다.

그룹 2의 피험자는 연구 및 표준 MR을 위한 과분극 13C 피루브산 주입으로 하나의 MR 검사 시점을 갖습니다. 이 MR 검사는 수술 전에 이루어집니다.

그룹 3의 피험자는 3개의 MR 검사 시점을 갖습니다. 각 시점에는 표준 MR뿐만 아니라 연구 이미징을 위한 과분극 13C 피루브산 주입이 포함됩니다. MR 검사는 치료 시작 전(기준선), 치료 시작 후 약 7-14일, 치료 시작 후 6-8주 후에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 코호트 1: 방사선 요법(RT) 및 테모졸로마이드(TMZ)로 표준 치료를 받을 조직학적으로 입증된 새로 진단된 다형교모세포종(GBM).
  • 코호트 2: 재발을 위해 외과적 절제를 받을 조직학적으로 입증된 재발 의심 GBM.
  • 코호트 3: 재발에 대한 표준 치료를 받을 조직학적으로 입증된 재발 의심 GBM.
  • 환자는 18세 이상이어야 하고 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.
  • 환자는 Karnofsky 수행 상태가 ≥ 70이어야 합니다.
  • 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다: 이미징 전 크레아티닌 < 1.5 mg/dL. 이러한 테스트는 Hyperpolarized Imaging 스캔 전 60일 이내에 수행해야 합니다.
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 적절한 치료로 적절하게 통제할 수 없거나 영상 검사를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병 또는 독성을 모호하게 하거나 영상 제제에 대한 반응을 위험하게 변경하는 질병이 없어야 합니다.
  • 환자는 New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전이 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 전 12개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 없어야 합니다.
  • 이 연구는 여성과 소수자를 포함하도록 설계되었지만 개입 효과의 차이를 측정하도록 설계되지 않았습니다. 남녀 구분없이 채용합니다. 소수민족을 적극적으로 모집하여 참여할 것입니다. 이 연구에 대한 배제는 인종에 근거하지 않습니다.
  • 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 자신의 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다.
  • 환자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있지 않을 수 있습니다. 연구 참여를 위해 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
  • 환자는 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전히 완화되지 않는 한 다른 암의 병력이 없어야 합니다(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외).
  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성은 Hyperpolarized Imaging 스캔 14일 이내에 음성 임신 테스트 결과를 얻어야 합니다. 효과적인 피임법(남성 및 여성)은 가임 가능성이 있는 피험자에게 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 대상자는 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없는 경우 본 연구 참여에서 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 새로 진단됨 - 표준 치료

이 팔은 방사선 요법(RT) 및 테모졸로마이드(TMZ)로 표준 치료를 받게 될 조직학적으로 입증된 새로 진단된 교모세포종 환자를 위한 것입니다.

환자는 같은 날 표준 이미징 이전에 수행된 연구 이미징을 위해 과분극화된 13C 피루브산을 2회 주사받습니다. 연구 이미징은 RT/TMZ로 표준 치료를 받기 전과 첫 번째 방사선 후 후속 스캔(8주 후)의 두 시점에서 발생합니다.
의약품: 과분극된 13C 피루브산
각 연구 자기 공명 영상 절차 전에 약 1분 동안 정맥 주사를 통해 0.43밀리리터/kg 체중의 250밀리몰(mM) 용액을 제공합니다.
다른 이름들:
  • HP-13C
실험적: 코호트 2: 재발성-표준 수술적 절제술

이 팔은 재발을 위해 외과적 절제를 받을 조직학적으로 입증된 재발 의심 교모세포종이 있는 환자를 위한 것입니다.

환자는 같은 날 표준 이미징 전에 수행된 연구 이미징을 위해 과분극화된 13C 피루베이트 주사를 한 번 받게 됩니다. 연구 이미징은 한 시점에서 발생합니다: 수술 전.
의약품: 과분극된 13C 피루브산
각 연구 자기 공명 영상 절차 전에 약 1분 동안 정맥 주사를 통해 0.43밀리리터/kg 체중의 250밀리몰(mM) 용액을 제공합니다.
다른 이름들:
  • HP-13C
실험적: 코호트 3: 재발-표준 치료

이 팔은 재발에 대한 표준 치료를 받게 될 조직학적으로 입증된 재발 의심 교모세포종이 있는 환자를 위한 것입니다.

환자는 같은 날 표준 이미징 이전에 수행된 연구 이미징을 위해 과분극화된 13C 피루브산을 2회 주사받습니다. 연구 이미징은 치료 전(기준선), 치료 시작 후 약 7~14일, 치료 시작 후 6~8주 등 세 시점에서 이루어집니다.
의약품: 과분극된 13C 피루브산
각 연구 자기 공명 영상 절차 전에 약 1분 동안 정맥 주사를 통해 0.43밀리리터/kg 체중의 250밀리몰(mM) 용액을 제공합니다.
다른 이름들:
  • HP-13C

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용에 대한 국립 암 연구소 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에서 평가한 치료 응급 부작용(AE)의 수
기간: 1일차부터 연구 완료까지 최대 4개월
연구 참여 과정 동안 발생하는 AE의 발생에 대해 환자를 모니터링할 것이다. AE 모니터링은 과분극화된 13C 피루베이트 투여의 매일 및 투여 후 7일까지 발생합니다. 투여 후 7일 이상 경과한 중대한 이상반응은 시험약과의 연관성이 의심되는 경우에만 보고하면 된다.
1일차부터 연구 완료까지 최대 4개월
CTCAE 버전 4.0에서 평가한 용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 1일차부터 연구 완료까지 최대 4개월
이 프로토콜에 대한 DLT는 CTCAE 버전 4.0에 의해 평가된 중증도에서 3등급 이상으로 정의되며, 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정된 실험실 이상을 제외하고 연구 약물에 기인할 가능성이 있거나, 아마도, 또는 분명히 있습니다.
1일차부터 연구 완료까지 최대 4개월
정상 및 질병 뇌 조직에서 13C 피루브산에서 젖산으로의 전환율(kPL)의 변화를 설명합니다.
기간: 1일차 및 8주차
기준선에서 사후 RT 스캔까지 13C kPL의 변화는 정상으로 보이는 뇌, 강화 병변 및 비증강 병변에서 비교됩니다.
1일차 및 8주차
정상 및 질병 뇌 조직에서 13C Lactate/Pyruvate 비율의 변화 설명
기간: 1일차 및 8주차
기준선에서 사후 RT 스캔까지의 13C 젖산염/피루브산염 비율의 변화는 정상적으로 보이는 뇌, 강화 병변 및 비증강 병변에서 비교됩니다.
1일차 및 8주차
재발성 병변과 치료 관련 효과 영역 간의 13C kPL 비교
기간: 1일차, 1-2주차, 6-8주차
재발성 병변의 13C kPL을 치료 관련 효과 영역의 것과 비교합니다.
1일차, 1-2주차, 6-8주차
재발성 병변과 치료 관련 효과 영역 간의 13C 젖산염/피루브산염 비율 비교
기간: 1일차, 1-2주차, 6-8주차
재발성 병변의 13C 락테이트/피루베이트 비율을 치료 관련 효과 영역의 비율과 비교합니다.
1일차, 1-2주차, 6-8주차
13C kPL과 질병 진행까지의 시간 간의 연관성 결정
기간: 1일부터 문서화된 질병 진행일까지, 평균 1년
13C kPL과 질병 진행까지의 시간 사이의 관계를 비교할 것입니다. 질병 진행까지의 시간은 첫 번째 연구 이미징에서 교모세포종 질병의 악화까지의 시간으로 정의됩니다.
1일부터 문서화된 질병 진행일까지, 평균 1년
13C Lactate/Pyruvate 비율과 질병 진행까지의 시간 간의 연관성 결정
기간: 1일부터 문서화된 질병 진행일까지, 평균 1년
13C 젖산염/피루브산염 비율과 질병 진행까지의 시간 사이의 관계를 비교할 것입니다. 질병 진행까지의 시간은 첫 번째 연구 이미징에서 교모세포종 질병의 악화까지의 시간으로 정의됩니다.
1일부터 문서화된 질병 진행일까지, 평균 1년
Hydrogen-1(1H) Choline-to-N-acetylaspartate(NAA) 지수(CNI)와 질병 진행까지의 시간 간의 연관성 결정
기간: 1일부터 문서화된 질병 진행일까지, 평균 1년
질병 진행에 대한 1H CNI 시간 간의 관계를 비교합니다. 질병 진행까지의 시간은 첫 번째 연구 이미징에서 교모세포종 질병의 악화까지의 시간으로 정의됩니다.
1일부터 문서화된 질병 진행일까지, 평균 1년
13C kPL과 전체 생존 간의 연관성 결정
기간: 1일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 2년
13C kPL과 전체 생존 간의 관계를 비교합니다. 전체 생존은 첫 번째 연구 이미징에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
1일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 2년
13C Lactate/Pyruvate 비율과 전체 생존 간의 연관성 결정
기간: 1일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 2년
13C 락테이트/피루베이트 비율과 전체 생존 간의 관계를 비교합니다. 전체 생존은 첫 번째 연구 이미징에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
1일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 2년
1H CNI와 전체 생존 사이의 연관성 결정
기간: 1일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 2년
1H CNI와 전체 생존 간의 관계를 비교합니다. 전체 생존은 첫 번째 연구 이미징에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
1일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지, 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Susan Chang

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 19일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19105
  • 2P50CA097257 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2019-07406 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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