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Imaging di piruvato di carbonio-13 (13C) iperpolarizzato in pazienti con glioblastoma

24 ottobre 2023 aggiornato da: Susan Chang

Valutazione del metabolismo cerebrale iperpolarizzato e protonico in pazienti con glioblastoma

Lo scopo di questo studio è valutare se il nuovo imaging metabolico sarà utile ai medici e ai pazienti con glioblastoma per prendere decisioni terapeutiche e vedere come funzionano i vari tipi di trattamento. L'obiettivo è quello di migliorare il modo in cui la cura del paziente viene gestita in futuro.

Se hai scelto di partecipare a questo studio, riceverai un nuovo imaging metabolico a risonanza magnetica (MR) con imaging RM standard. La componente di ricerca include un'iniezione di un agente sperimentale, chiamato piruvato 13C iperpolarizzato, per ottenere immagini metaboliche dinamiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nuovo imaging metabolico utilizzerà il piruvato 13C iperpolarizzato, che consente di ottenere immagini del cervello che non saremo in grado di ottenere con l'imaging standard. Il piruvato 13C iperpolarizzato non è stato approvato per l'uso dalla Food and Drug Administration (FDA) ed è disponibile solo per la ricerca. Questo agente sperimentale è un isotopo non radioattivo del carbonio.

Ci sono tre gruppi in questo studio. L'assegnazione a un gruppo di studio dipende dallo stato della tua malattia e dal tipo di trattamento che riceverai.

I soggetti del gruppo 1 avranno due punti temporali per l'esame RM. Ogni punto temporale include un'iniezione di piruvato 13C iperpolarizzato per l'imaging di ricerca e la RM standard. Gli esami RM verranno eseguiti prima di ricevere il trattamento standard di cura con radiazioni e chemioterapia e alla prima scansione di follow-up post-radiazione.

I soggetti del gruppo 2 avranno un punto temporale dell'esame RM con iniezione di piruvato 13C iperpolarizzato per la ricerca e RM standard. Questo esame RM si verifica prima dell'intervento chirurgico.

I soggetti del Gruppo 3 avranno tre punti temporali per l'esame RM. Ogni punto temporale include un'iniezione di piruvato 13C iperpolarizzato per l'imaging di ricerca e la RM standard. Gli esami RM verranno eseguiti prima dell'inizio della terapia (basale), circa 7-14 giorni dopo l'inizio della terapia e 6-8 settimane dopo l'inizio della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coorte 1: glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi istologicamente provato che sarà sottoposto a trattamento standard con radioterapia (RT) e temozolomide (TMZ).
  • Coorte 2: Sospetto GBM ricorrente istologicamente provato che riceverà resezione chirurgica per la recidiva.
  • Coorte 3: Sospetto GBM ricorrente istologicamente provato che sarà sottoposto a trattamento standard per la recidiva.
  • I pazienti devono avere >/= 18 anni e con un'aspettativa di vita > 16 settimane.
  • I pazienti devono avere un performance status secondo Karnofsky ≥ 70.
  • I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata: creatinina < 1,5 mg/dL prima dell'imaging. Questi test devono essere eseguiti entro 60 giorni prima della scansione con imaging iperpolarizzato.
  • I pazienti non devono avere alcuna malattia medica significativa che, a parere dello sperimentatore, non possa essere adeguatamente controllata con una terapia appropriata, comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare l'esame di imaging o qualsiasi malattia che oscuri la tossicità o alteri pericolosamente la risposta all'agente di imaging.
  • I pazienti non devono avere insufficienza cardiaca congestizia di grado II della New York Heart Association (NYHA) o superiore
  • I pazienti non devono avere una storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Questo studio è stato progettato per includere donne e minoranze, ma non è stato progettato per misurare le differenze degli effetti dell'intervento. Saranno reclutati uomini e donne senza preferenza di genere. Le minoranze saranno attivamente reclutate per partecipare. Nessuna esclusione da questo studio sarà basata sulla razza.
  • I pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio. I pazienti devono firmare un'autorizzazione per il rilascio delle loro informazioni sanitarie protette.
  • I pazienti potrebbero non essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test HIV non è richiesto per la partecipazione allo studio.
  • I pazienti non devono avere una storia di nessun altro cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice), a meno che non siano in completa remissione e fuori da ogni terapia per quella malattia per un minimo di 3 anni.
  • Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono ottenere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dalla scansione con imaging iperpolarizzato. Una contraccezione efficace (uomini e donne) deve essere utilizzata nei soggetti in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti devono essere esclusi dalla partecipazione a questo studio se non sono in grado di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: trattamento standard di nuova diagnosi

Questo braccio è per i pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi istologicamente provato che saranno sottoposti a trattamento standard con radioterapia (RT) e temozolomide (TMZ).

I pazienti riceveranno due iniezioni di piruvato 13C iperpolarizzato per l'imaging di ricerca eseguito prima dell'imaging standard lo stesso giorno. L'imaging di ricerca si verifica in due momenti: prima di ricevere il trattamento standard con RT/TMZ e alla prima scansione di follow-up post-radiazione (8 settimane dopo).
Droga: Piruvato 13C iperpolarizzato
Somministrato a 0,43 millilitri/chilogrammo di peso corporeo di una soluzione da 250 millimolare (mM) tramite iniezione endovenosa per un periodo di circa 1 minuto una volta prima di ciascuna procedura di risonanza magnetica di ricerca.
Altri nomi:
  • HP-13C
Sperimentale: Coorte 2: resezione chirurgica standard ricorrente

Questo braccio è per i pazienti con sospetto glioblastoma ricorrente istologicamente provato che riceveranno la resezione chirurgica per la recidiva.

I pazienti riceveranno un'iniezione di piruvato 13C iperpolarizzato per l'imaging di ricerca eseguito prima dell'imaging standard lo stesso giorno. L'imaging di ricerca si verifica in un momento: prima dell'intervento chirurgico.
Droga: Piruvato 13C iperpolarizzato
Somministrato a 0,43 millilitri/chilogrammo di peso corporeo di una soluzione da 250 millimolare (mM) tramite iniezione endovenosa per un periodo di circa 1 minuto una volta prima di ciascuna procedura di risonanza magnetica di ricerca.
Altri nomi:
  • HP-13C
Sperimentale: Coorte 3: trattamento ricorrente-standard

Questo braccio è per i pazienti con sospetto glioblastoma ricorrente istologicamente provato che saranno sottoposti a trattamento standard per la recidiva.

I pazienti riceveranno due iniezioni di piruvato 13C iperpolarizzato per l'imaging di ricerca eseguito prima dell'imaging standard lo stesso giorno. L'imaging di ricerca si verifica in tre momenti: prima del trattamento (basale), circa 7-14 giorni dopo l'inizio del trattamento e 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Droga: Piruvato 13C iperpolarizzato
Somministrato a 0,43 millilitri/chilogrammo di peso corporeo di una soluzione da 250 millimolare (mM) tramite iniezione endovenosa per un periodo di circa 1 minuto una volta prima di ciascuna procedura di risonanza magnetica di ricerca.
Altri nomi:
  • HP-13C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) valutati dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute versione 4.0
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, fino a 4 mesi
I pazienti saranno monitorati per il verificarsi di eventi avversi che si verificano durante il corso della partecipazione allo studio. Il monitoraggio degli eventi avversi avviene ogni giorno di somministrazione di piruvato 13C iperpolarizzato e fino a 7 giorni dopo la somministrazione. Gli eventi avversi gravi che si verificano più di 7 giorni dopo la somministrazione devono essere segnalati solo se si sospetta una relazione con il farmaco sperimentale.
Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, fino a 4 mesi
Numero di tossicità limitanti la dose (DLT) valutate da CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, fino a 4 mesi
Una DLT per questo protocollo è definita come qualsiasi evento di gravità di grado 3 o superiore valutato da CTCAE versione 4.0 che sia possibilmente, probabilmente o sicuramente attribuibile al farmaco sperimentale, escluse le anomalie di laboratorio ritenute clinicamente non significative.
Dal giorno 1 fino al completamento dello studio, fino a 4 mesi
Descrivere i cambiamenti nel tasso di conversione del piruvato-lattato (kPL) 13C nei tessuti cerebrali normali e malati
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 8
I cambiamenti nel 13C kPL dal basale alla scansione post-RT saranno confrontati nel cervello apparentemente normale, nella lesione potenziante e nella lesione non potenziante
Giorno 1 e Settimana 8
Descrivere i cambiamenti nel rapporto 13C lattato/piruvato nei tessuti cerebrali normali e malati
Lasso di tempo: Giorno 1 e Settimana 8
I cambiamenti nel rapporto 13C lattato/piruvato dal basale alla scansione post-RT saranno confrontati nel cervello apparentemente normale, nella lesione potenziante e nella lesione non potenziante
Giorno 1 e Settimana 8
Confronta 13C kPL tra lesioni ricorrenti e regioni degli effetti correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 1-2 e Settimana 6-8
Il 13C kPL dalle lesioni ricorrenti sarà confrontato con quelli nelle regioni degli effetti correlati al trattamento.
Giorno 1, Settimana 1-2 e Settimana 6-8
Confronta il rapporto 13C lattato/piruvato tra lesioni ricorrenti e regioni di effetti correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimana 1-2 e Settimana 6-8
Il rapporto 13C lattato/piruvato dalle lesioni ricorrenti sarà confrontato con quello nelle regioni degli effetti correlati al trattamento.
Giorno 1, Settimana 1-2 e Settimana 6-8
Determinare l'associazione tra 13C kPL e tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla data della progressione documentata della malattia, in media 1 anno
Verranno confrontate le relazioni tra 13C kPL e il tempo alla progressione della malattia. Il tempo alla progressione della malattia è definito come il tempo dal primo studio di imaging fino al peggioramento della malattia del glioblastoma.
Dal giorno 1 fino alla data della progressione documentata della malattia, in media 1 anno
Determinare l'associazione tra il rapporto 13C lattato/piruvato e il tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla data della progressione documentata della malattia, in media 1 anno
Verranno confrontate le relazioni tra il rapporto 13C lattato/piruvato e il tempo alla progressione della malattia. Il tempo alla progressione della malattia è definito come il tempo dal primo studio di imaging fino al peggioramento della malattia del glioblastoma.
Dal giorno 1 fino alla data della progressione documentata della malattia, in media 1 anno
Determinare l'associazione tra l'indice di idrogeno-1 (1H) da colina a N-acetilaspartato (NAA) (CNI) e il tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla data della progressione documentata della malattia, in media 1 anno
Verranno confrontate le relazioni tra il tempo di 1H CNI e la progressione della malattia. Il tempo alla progressione della malattia è definito come il tempo dal primo studio di imaging fino al peggioramento della malattia del glioblastoma.
Dal giorno 1 fino alla data della progressione documentata della malattia, in media 1 anno
Determinare l'associazione tra 13C kPL e la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 2 anni
Verranno confrontate le relazioni tra 13C kPL e la sopravvivenza globale. La sopravvivenza globale è definita come il tempo dal primo studio di imaging fino alla morte per qualsiasi causa.
Dal giorno 1 fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 2 anni
Determinare l'associazione tra il rapporto lattato/piruvato 13C e la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 2 anni
Verranno confrontate le relazioni tra il rapporto 13C lattato/piruvato e la sopravvivenza globale. La sopravvivenza globale è definita come il tempo dal primo studio di imaging fino alla morte per qualsiasi causa.
Dal giorno 1 fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 2 anni
Determinare l'associazione tra 1H CNI e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 2 anni
Verranno confrontate le relazioni tra 1H CNI e sopravvivenza globale. La sopravvivenza globale è definita come il tempo dal primo studio di imaging fino alla morte per qualsiasi causa.
Dal giorno 1 fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susan Chang

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19105
  • 2P50CA097257 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-07406 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme (GBM)

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