Hyperpolariserad kol-13 (13C) pyruvatavbildning hos patienter med glioblastom
Utvärdering av hyperpolariserad och protonhjärnans metabolism hos patienter med glioblastom
Syftet med denna studie är att utvärdera om ny metabolisk avbildning kommer att vara användbar för läkare och patienter med glioblastom för att fatta behandlingsbeslut och se hur väl olika typer av behandling fungerar. Målet är att förbättra hur patientvården hanteras i framtiden.
Om du valde att delta i denna studie kommer du att få ny magnetisk resonans (MR) metabolisk avbildning med standard MR-avbildning. Forskningskomponenten inkluderar en injektion av ett undersökningsmedel, kallat hyperpolariserat 13C-pyruvat, för att erhålla dynamisk metabolisk avbildning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nya metabola avbildningen kommer att använda hyperpolariserat 13C-pyruvat, vilket möjliggör bilder av hjärnan som vi inte kommer att kunna få med standardavbildning. Hyperpolariserat 13C pyruvat har inte godkänts för användning av Food and Drug Administration (FDA) och är endast tillgängligt för forskning. Detta undersökningsmedel är en icke-radioaktiv isotop av kol.
Det finns tre grupper i denna studie. Tilldelning till en studiegrupp beror på din sjukdoms status och vilken typ av behandling du kommer att få.
Ämnen i grupp 1 kommer att ha två tidpunkter för MR-undersökning. Varje tidpunkt inkluderar en hyperpolariserad 13C pyruvatinjektion för forskningsavbildning såväl som standard MR. MR-undersökningarna kommer att ske innan man får standardbehandling med strålning och kemoterapi samt vid den första uppföljningsundersökningen efter strålningen.
Försökspersoner i grupp 2 kommer att ha en tidpunkt för MR-undersökning med hyperpolariserad 13C pyruvatinjektion för forskning och standard MR. Denna MR-undersökning sker före operationen.
Ämnen i grupp 3 kommer att ha tre tidpunkter för MR-undersökning. Varje tidpunkt inkluderar en hyperpolariserad 13C pyruvatinjektion för forskningsavbildning såväl som standard MR. MR-undersökningarna kommer att ske innan behandlingen påbörjas (baslinje), cirka 7-14 dagar efter påbörjad behandling och 6-8 veckor efter behandlingsstart.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kohort 1: Histologiskt bevisad nydiagnostiserad glioblastoma multiforme (GBM) som kommer att genomgå standardbehandling med strålbehandling (RT) och temozolomid (TMZ).
- Kohort 2: Histologiskt bevisad återkommande misstänkt GBM som kommer att få kirurgisk resektion för återfallet.
- Kohort 3: Histologiskt bevisad återkommande misstänkt GBM som kommer att genomgå standardbehandling för återfallet.
- Patienterna måste vara >/= 18 år gamla och med en förväntad livslängd > 16 veckor.
- Patienterna måste ha en Karnofsky prestationsstatus på ≥ 70.
- Patienterna måste ha adekvat njurfunktion: kreatinin < 1,5 mg/dL före bildbehandling. Dessa tester måste utföras inom 60 dagar före hyperpolariserad avbildning.
- Patienter får inte ha några betydande medicinska sjukdomar som enligt utredarens åsikt inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi, skulle äventyra patientens förmåga att tolerera avbildningsundersökningen eller någon sjukdom som kommer att dölja toxicitet eller på ett farligt sätt förändra svaret på det bildgivande medlet.
- Patienter får inte ha New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt
- Patienter får inte ha haft hjärtinfarkt i anamnesen eller instabil angina inom 12 månader innan studien påbörjades.
- Denna studie var utformad för att inkludera kvinnor och minoriteter, men var inte utformad för att mäta skillnader i interventionseffekter. Manar och kvinnor kommer att rekryteras utan att kön prioriteras. Minoriteter kommer aktivt att rekryteras för att delta. Inget undantag från denna studie kommer att baseras på ras.
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär. Patienter måste underteckna ett tillstånd för att lämna ut sin skyddade hälsoinformation.
- Patienter kanske inte är kända för att vara humana immunbristvirus (HIV)-positiva. HIV-testning krävs inte för att delta i studien.
- Patienter får inte ha haft någon annan cancer i anamnesen (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida inte i fullständig remission och avstängd från all behandling för den sjukdomen under minst 3 år.
- Patienter får inte vara gravida eller amma. Kvinnor i fertil ålder måste få ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter hyperpolariserad bildbehandling. Effektiv preventivmetod (män och kvinnor) måste användas hos patienter i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner måste uteslutas från att delta i denna studie om de inte kan följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Nydiagnostiserad - Standardbehandling
Denna arm är till för patienter med histologiskt bevisat nydiagnostiserat glioblastom som kommer att genomgå standardbehandling med strålbehandling (RT) och temozolomid (TMZ). Patienterna kommer att få två injektioner av hyperpolariserat 13C-pyruvat för forskningsavbildning utförd före standardavbildning samma dag. Forskningsavbildning sker vid två tidpunkter: innan standardbehandling med RT/TMZ och vid den första uppföljningsskanningen efter strålning (8 veckor senare). |
Ges med 0,43 milliliter/kilogram kroppsvikt av en 250 millimolar (mM) lösning via intravenös injektion under en period av cirka 1 minut en gång före varje magnetisk resonanstomografi för forskning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Återkommande - Standardkirurgisk resektion
Denna arm är till för patienter med histologiskt bevisat återkommande misstänkt glioblastom som kommer att få kirurgisk resektion för återfallet. Patienterna kommer att få en injektion av hyperpolariserat 13C-pyruvat för forskningsavbildning utförd före standardavbildning samma dag. Forskningsavbildning sker vid en tidpunkt: före operation. |
Ges med 0,43 milliliter/kilogram kroppsvikt av en 250 millimolar (mM) lösning via intravenös injektion under en period av cirka 1 minut en gång före varje magnetisk resonanstomografi för forskning.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: Återkommande - Standardbehandling
Denna arm är för patienter med histologiskt bevisat återkommande misstänkt glioblastom som kommer att genomgå standardbehandling för återfallet. Patienterna kommer att få två injektioner av hyperpolariserat 13C-pyruvat för forskningsavbildning utförd före standardavbildning samma dag. Forskningsavbildning sker vid tre tidpunkter: före behandling (baslinje), cirka 7-14 dagar efter påbörjad behandling och 6-8 veckor efter påbörjad behandling. |
Ges med 0,43 milliliter/kilogram kroppsvikt av en 250 millimolar (mM) lösning via intravenös injektion under en period av cirka 1 minut en gång före varje magnetisk resonanstomografi för forskning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta behandlingsbiverkningar (AE) bedömt av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsram: Från dag 1 till och med avslutad studie, upp till 4 månader
|
Patienterna kommer att övervakas med avseende på förekomsten av biverkningar som uppstår under studiens deltagande.
AE-övervakning sker varje dag av hyperpolariserad 13C-pyruvatadministrering och fram till 7 dagar efter administrering.
Allvarliga biverkningar som inträffar mer än 7 dagar efter administrering behöver endast rapporteras om samband med prövningsläkemedlet misstänks.
|
Från dag 1 till och med avslutad studie, upp till 4 månader
|
|
Antal dosbegränsande toxiciteter (DLT) bedömda av CTCAE version 4.0
Tidsram: Från dag 1 till och med avslutad studie, upp till 4 månader
|
En DLT för detta protokoll definieras som varje händelse grad 3 eller högre i svårighetsgrad bedömd av CTCAE version 4.0 som möjligen, troligtvis eller definitivt kan hänföras till prövningsläkemedlet, exklusive laboratorieavvikelser som fastställts vara kliniskt obetydliga.
|
Från dag 1 till och med avslutad studie, upp till 4 månader
|
|
Beskriv förändringar i 13C pyruvat-till-laktat omvandlingshastighet (kPL) i normala och sjuka hjärnvävnader
Tidsram: Dag 1 och vecka 8
|
Förändringarna i 13C kPL från baslinjen till post-RT-skanningen kommer att jämföras i den normala uppträdande hjärnan, förstärkande lesion och icke-förstärkande lesion
|
Dag 1 och vecka 8
|
|
Beskriv förändringar i förhållandet 13C laktat/pyruvat i normala och sjuka hjärnvävnader
Tidsram: Dag 1 och vecka 8
|
Förändringarna i 13C-laktat/pyruvat-förhållandet från baslinjen till post-RT-skanningen kommer att jämföras i den normala hjärnan, förstärkande lesion och icke-förstärkande lesion
|
Dag 1 och vecka 8
|
|
Jämför 13C kPL mellan återkommande lesioner och regioner med behandlingsrelaterade effekter
Tidsram: Dag 1, vecka 1-2 och vecka 6-8
|
13C kPL från de återkommande lesionerna kommer att jämföras med de i regionerna med behandlingsrelaterade effekter.
|
Dag 1, vecka 1-2 och vecka 6-8
|
|
Jämför 13C-laktat/pyruvatförhållandet mellan återkommande lesioner och behandlingsrelaterade effekter
Tidsram: Dag 1, vecka 1-2 och vecka 6-8
|
Förhållandet 13C-laktat/pyruvat från de återkommande lesionerna kommer att jämföras med de i regionerna med behandlingsrelaterade effekter.
|
Dag 1, vecka 1-2 och vecka 6-8
|
|
Bestäm sambandet mellan 13C kPL och tid till sjukdomsprogression
Tidsram: Från dag 1 till datum för dokumenterad sjukdomsprogression, i genomsnitt 1 år
|
Samband mellan 13C kPL och tid till sjukdomsprogression kommer att jämföras.
Tid till sjukdomsprogression definieras som tiden från första studiens bildtagning tills försämring av glioblastomsjukdom.
|
Från dag 1 till datum för dokumenterad sjukdomsprogression, i genomsnitt 1 år
|
|
Bestäm sambandet mellan 13C-laktat/pyruvatförhållandet och tid till sjukdomsprogression
Tidsram: Från dag 1 till datum för dokumenterad sjukdomsprogression, i genomsnitt 1 år
|
Samband mellan 13C-laktat/pyruvatförhållandet och tid till sjukdomsprogression kommer att jämföras.
Tid till sjukdomsprogression definieras som tiden från första studiens bildtagning tills försämring av glioblastomsjukdom.
|
Från dag 1 till datum för dokumenterad sjukdomsprogression, i genomsnitt 1 år
|
|
Bestäm sambandet mellan väte-1 (1H) kolin-till-N-acetylaspartat (NAA) index (CNI) och tid till sjukdomsprogression
Tidsram: Från dag 1 till datum för dokumenterad sjukdomsprogression, i genomsnitt 1 år
|
Samband mellan 1H CNI-tid till sjukdomsprogression kommer att jämföras.
Tid till sjukdomsprogression definieras som tiden från första studiens bildtagning tills försämring av glioblastomsjukdom.
|
Från dag 1 till datum för dokumenterad sjukdomsprogression, i genomsnitt 1 år
|
|
Bestäm sambandet mellan 13C kPL och total överlevnad
Tidsram: Från dag 1 till dödsdatum oavsett orsak, upp till 2 år
|
Relationer mellan 13C kPL och total överlevnad kommer att jämföras.
Total överlevnad definieras som tiden från första studiens bildtagning tills döden av någon orsak.
|
Från dag 1 till dödsdatum oavsett orsak, upp till 2 år
|
|
Bestäm sambandet mellan 13C-laktat/pyruvatförhållandet och total överlevnad
Tidsram: Från dag 1 till dödsdatum oavsett orsak, upp till 2 år
|
Samband mellan 13C-laktat/pyruvatförhållandet och total överlevnad kommer att jämföras.
Total överlevnad definieras som tiden från första studiens bildtagning tills döden av någon orsak.
|
Från dag 1 till dödsdatum oavsett orsak, upp till 2 år
|
|
Bestäm sambandet mellan 1H CNI och total överlevnad
Tidsram: Från dag 1 till dödsdatum oavsett orsak, upp till 2 år
|
Relationer mellan 1H CNI och total överlevnad kommer att jämföras.
Total överlevnad definieras som tiden från första studiens bildtagning tills döden av någon orsak.
|
Från dag 1 till dödsdatum oavsett orsak, upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19105
- 2P50CA097257 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2019-07406 (Registeridentifierare: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .