Évaluation clinique de la base composite en résine renforcée de fibres par rapport à l'emballage incrémentiel du composite en résine nanohybride
Évaluation clinique du composite de résine de remplissage en vrac renforcé de fibres par rapport à l'emballage incrémentiel du composite de résine nanohybride dans la restauration des lésions proximales profondes des molaires postérieures permanentes : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de mener un ECR pour évaluer les performances cliniques du composite de résine de remplissage en vrac renforcé de fibres par rapport à l'emballage incrémentiel du composite de résine nanohybride.
L'examen et la sélection de tous les patients se feront selon des critères d'inclusion et d'exclusion. Le diagnostic de la plainte principale des patients et des dents qui seront impliquées dans cette étude sera effectué. Les dents doivent être choisies selon un examen radiographique standardisé. Les dents doivent présenter des lésions carieuses profondes primaires proximales impliquant les 2/3 de toute l'épaisseur de la dentine sans continuité entre la cavité carieuse et la chambre pulpaire.
Une cavité de classe II sera préparée après qu'une anesthésie locale aura été administrée au besoin. La cavité sera préparée à l'aide d'une pièce à main à grande vitesse avec de l'air et de l'eau de refroidissement et des fraises diamantées de différentes tailles. Des excavatrices tranchantes permettront un retrait accessible des lésions carieuses molles seront utilisées. Toute dent qui souffrira d'une exposition pulpaire sera exclue de l'étude. La finition des parois de la cavité sera effectuée à l'aide d'une fraise diamantée à grain fin codée jaune.
L'isolation de la digue en caoutchouc sera réalisée.
Un matricage et un calage en coupe seront effectués. Suivi par le placement du matériau de restauration selon la séquence de randomisation.
Une technique centripète fermée sera utilisée, où une paroi proximale sera d'abord construite à l'aide d'un composite de résine nanohyrbid, suivie du remplissage de la cavité avec un matériau composite de résine renforcée de fibres de remplissage en vrac par incréments de 3 à 4 mm, selon les besoins pour finir par laisser un espace occlusal au-dessus d'au moins 2 mm. Ensuite, un incrément occlusal de composite de résine nanohybride sera appliqué. Enfin la finition et le réglage occlusal se feront sous eau pulvérisée à l'aide de fraises diamantées superfines. Le polissage se fera à l'aide de godets en caoutchouc pré-imprégnés. Les matériaux seront manipulés conformément aux instructions du fabricant.
Une technique d'incrémentation oblique centripète fermée sera utilisée pour remplir complètement toute la cavité. Les incréments doivent être de 2 mm d'épaisseur ou moins et doivent être placés obliquement par rapport aux parois de la cavité. Ensuite, la finition et le réglage occlusal se feront sous eau pulvérisée à l'aide de fraises diamantées ultrafines. Le polissage se fera à l'aide de godets en caoutchouc pré-imprégnés. Les matériaux seront manipulés conformément aux instructions du fabricant
Appareil de mesure des résultats : critères USPHS modifiés .
Résultats principaux :
Évaluation mécanique :
Fracture et rétention Intégrité marginale Décoloration marginale Forme anatomique Texture de surface Contact proximal Examen radiographique
Résultats secondaires :
Évaluation biologique :
Caries récurrentes de sensibilité postopératoire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cairo, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères liés au patient :
- Patients consultant dans l'une des cliniques externes citées ci-dessus.
- Capable de tolérer les procédures de restauration nécessaires.
- Fournir un consentement éclairé.
- Accepte la période de suivi d'un an.
Critères liés aux dents :
- Dents présentant des lésions carieuses profondes primaires impliquant les 2/3 de toute l'épaisseur de la dentine sans continuité entre la cavité carieuse et la chambre pulpaire.
- Les dents sont vitales selon les tests de sensibilité pulpaire.
Critère d'exclusion:
Critères liés au patient :
- Patients médicalement compromis, car ils ne pourront pas assister à plusieurs rendez-vous ou peuvent nécessiter une prise en charge particulière.
- Femmes enceintes; car les radiographies ne peuvent pas être prises pour eux.
- Allergie à l'un des matériaux de restauration, y compris les anesthésiques.
- Les patients peu coopératifs ne respecteront pas les consignes et ne se présenteront pas aux rendez-vous.
Critères liés aux dents :
- Les dents caduques; car l'étude ne cible que les dents permanentes.
- Dents avec des restaurations antérieures, ce qui peut ajouter une autre variable à l'étude (type d'ancien matériau de restauration, étendue des caries récurrentes).
- Douleurs spontanées ou prolongées après des tests de sensibilité (tests au froid et électriques), qui indiqueraient des lésions pulpaires irréversibles.
- Tests de sensibilité négatifs, radiotransparences périapicales et sensibilité à la percussion axiale ou latérale, qui indiqueraient une nécrose pulpaire.
- Dents présentant une résorption externe ou interne, avec des réactions pulpaires indésirables pouvant affecter le résultat de l'étude.
- Dents avec caries cervicales ; qui ne peut pas être évalué sur les radiographies périapicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Composite de résine de remplissage en vrac renforcé de fibres
Substitut de dentine en composite de résine de remplissage en vrac renforcé de fibres, coiffé en occlusal et en proximal (technique centripète fermée) par un composite de résine nanohybride.
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composite de résine de remplissage en vrac renforcé de fibres
Autres noms:
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Comparateur actif: incrémentation de composite de résine nanohybride
Stratification de composite de résine nanohybride pour remplir toute la cavité, en utilisant la technique centripète fermée.
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remplissage incrémental du composite Nanohybrid Resin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat mécanique selon les critères USPHS
Délai: 12 mois
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fracture ou rétention, intégrité marginale, décoloration marginale, forme anatomique, contact proximal, examen radiographique et texture de surface
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat biologique selon les critères USPHS
Délai: 12 mois
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sensibilité postopératoire et caries récurrentes
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Olfat Hassanein, Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 28909092104862
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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