Klinische evaluatie van vezelversterkte harscomposietbasis versus incrementele pakking van nanohybride harscomposiet
Klinische evaluatie van vezelversterkte bulkvulharscomposiet versus incrementele pakking van nanohybride harscomposiet bij herstel van diepe proximale laesies van permanente posterieure molaren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om een RCT uit te voeren om de klinische prestaties van de vezelversterkte bulkvulharscomposiet te evalueren in vergelijking met incrementele pakking van nanohybride harscomposiet.
Onderzoek en selectie van alle patiënten zal gebeuren volgens inclusie- en exclusiecriteria. Er zal een diagnose worden gesteld van de belangrijkste klacht en tanden van de patiënt die bij dit onderzoek betrokken zullen zijn. Tanden moeten worden gekozen op basis van gestandaardiseerd radiografisch onderzoek. Tanden moeten proximale, primaire diepe cariëslaesies hebben die 2/3 van de gehele dentinedikte omvatten, zonder continuïteit tussen de carieuze holte en de pulpakamer.
Een klasse II-holte wordt geprepareerd nadat lokale anesthesie is gegeven zoals vereist. De caviteit wordt voorbereid met behulp van een snel handstuk met lucht- en waterkoeling en diamantboren van verschillende afmetingen. Scherpe graafmachines zullen toegankelijke verwijdering van zachte carieuze laesies mogelijk maken. Elke tand die zal lijden aan pulpale blootstelling zal worden uitgesloten van het onderzoek. De spouwmuren worden afgewerkt met een fijnkorrelige, geel gecodeerde diamantboor.
Er zal rubberdamisolatie plaatsvinden.
Sectionele matrices en wiggen zullen worden gedaan. Gevolgd door plaatsing van restauratief materiaal volgens de volgorde van randomisatie.
Een gesloten centripetale techniek zal worden gebruikt, waarbij eerst een proximale wand wordt gebouwd met behulp van nanohyrbid harscomposiet, gevolgd door het vullen van de caviteit met bulk-fill vezelversterkt harscomposietmateriaal in stappen van 3-4 mm, zoals vereist om te eindigen met het achterlaten van een occlusale ruimte bovenop minimaal 2 mm. Vervolgens wordt een occlusaal laagje nanohybride harscomposiet aangebracht. Tot slot wordt de afwerking en occlusale aanpassing uitgevoerd onder waternevel met behulp van superfijne diamantboren. Het polijsten gebeurt met voorgeïmpregneerde rubberen cups. Materialen worden gemanipuleerd volgens de instructies van de fabrikant.
Een gesloten centripetale, schuine incrementatietechniek zal worden gebruikt om de hele caviteit volledig te vullen. Incrementen moeten een dikte van 2 mm of minder hebben en moeten schuin ten opzichte van de spouwmuren worden geplaatst. Vervolgens wordt de afwerking en occlusale aanpassing gedaan onder waternevel met behulp van superfijne diamantboren. Het polijsten gebeurt met voorgeïmpregneerde rubberen cups. Materialen worden gemanipuleerd volgens de instructies van de fabrikant
Uitkomstmeetinstrument: gewijzigde USPHS-criteria.
Primaire resultaten:
Mechanische evaluatie:
Breuk en retentie Marginale integriteit Marginale verkleuring Anatomische vorm Oppervlaktetextuur Proximaal contact Radiografisch onderzoek
Secundaire resultaten:
Biologische evaluatie:
Postoperatieve gevoeligheid Terugkerende cariës
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiëntgerelateerde criteria:
- Patiënten die in overleg zijn in een van de bovengenoemde poliklinieken.
- In staat om noodzakelijke herstelprocedures te tolereren.
- Geïnformeerde toestemming geven.
- Accepteert de follow-up periode van één jaar.
Tandgerelateerde criteria:
- Tanden met primaire diepe carieuze laesies waarbij 2/3 van de gehele dentinedikte is betrokken, zonder continuïteit tussen de carieuze holte en de pulpakamer.
- Tanden zijn van vitaal belang volgens pulpgevoeligheidstests.
Uitsluitingscriteria:
Patiëntgerelateerde criteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten, omdat ze niet in staat zullen zijn om meerdere afspraken bij te wonen of mogelijk speciaal beheer nodig hebben.
- Zwangere vrouw; omdat er geen röntgenfoto's van hen kunnen worden gemaakt.
- Allergie voor een van de restauratiematerialen, inclusief anesthetica.
- Patiënten die niet meewerken, houden zich niet aan de instructies of komen niet naar de afspraken.
Tandgerelateerde criteria:
- Melktanden; aangezien de studie zich alleen richt op permanente tanden.
- Tanden met eerdere restauraties, die een andere variabele aan het onderzoek kunnen toevoegen (type oud restauratiemateriaal, mate van terugkerende cariës).
- Spontane pijn of langdurige pijn na gevoeligheidstests (koude en elektrische tests), die zouden wijzen op onomkeerbare pulpabeschadiging.
- Negatieve gevoeligheidstesten, periapicale radiolucenties en gevoeligheid voor axiale of laterale percussie, wat zou wijzen op pulpanecrose.
- Tanden die externe of interne resorptie vertonen, met ongunstige pulpale reacties die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
- Tanden met cervicale cariës; die niet kan worden geëvalueerd op periapicale röntgenfoto's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vezelversterkte bulkvulharscomposiet
Vezelversterkte bulkvulling van kunstharscomposiet, dentinesubstituut, occlusaal en proximaal afgedekt (gesloten centripetale techniek) door nanohybride harscomposiet.
|
vezelversterkte bulkvulharscomposiet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: incrementatie van nanohybride harscomposiet
Gelaagdheid van nanohybride harscomposiet om de hele holte te vullen, met behulp van gesloten centripetale techniek.
|
incrementele pakking van Nanohybrid Resin-composiet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische uitkomst volgens USPHS-criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
|
breuk of retentie, marginale integriteit, marginale verkleuring, anatomische vorm, proximaal contact, radiografisch onderzoek en oppervlaktetextuur
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologische uitkomst volgens USPHS-criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
|
postoperatieve gevoeligheid en terugkerende cariës
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Olfat Hassanein, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 28909092104862
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .