Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení vlákny vyztužené pryskyřicové kompozitní báze versus přírůstkové balení nanohybridního pryskyřičného kompozitu

6. listopadu 2021 aktualizováno: Mennatallah Salem, Cairo University

Klinické hodnocení vlákny vyztuženého kompozitu hromadné výplně versus přírůstkové balení nanohybridního pryskyřičného kompozitu při obnově hlubokých proximálních lézí trvalých zadních molárů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Klinická studie srovnávající dvě různé inkrementační techniky při obnově proximálního kazu u stálých zadních zubů. Jeden využívá vlákny vyztužený základní výplňový materiál, po kterém následuje okluzní nanohybridní krycí vrstva. Druhý využívá přírůstkové balení nanohybridního pryskyřičného kompozitního materiálu k vyplnění celé dutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je provést RCT k vyhodnocení klinického výkonu kompozitu z pryskyřice vyztuženého vlákny ve srovnání s přírůstkovým balením kompozitu nanohybridní pryskyřice.

Vyšetření a výběr všech pacientů bude proveden podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Bude provedena diagnostika hlavních potíží pacientů a zubů, které budou zahrnuty do této studie. Zuby se volí podle standardizovaného radiografického vyšetření. Zuby by měly mít proximální, primární hluboké kariézní léze zahrnující 2/3 celé tloušťky dentinu bez kontinuity mezi kariézní dutinou a dřeňovou komorou.

Dutina třídy II bude připravena po lokální anestezii podle potřeby. Dutina bude připravena pomocí vysokorychlostního násadce se vzduchovým a vodním chladivem a diamantovými frézami různých velikostí. Použity budou ostré bagry, které umožní dostupné odstranění měkkých kariézních lézí. Jakýkoli zub, který bude trpět expozicí dřeně, bude ze studie vyloučen. Dokončení stěn dutiny bude provedeno diamantovou frézou s jemnou zrnitostí, žlutě označenou.

Bude provedena izolace kofferdamu.

Bude provedeno sekční matricování a klínování. Následuje umístění výplňového materiálu podle randomizační sekvence.

Bude využita uzavřená dostředivá technika, kdy se nejprve vytvoří proximální stěna s použitím kompozitu z nanohyrbidní pryskyřice, poté se dutina vyplní kompozitním materiálem z pryskyřice vyztuženého vlákny v krocích po 3-4 mm, jak je požadováno, aby skončilo ponechání okluzní prostor na vrcholu alespoň 2 mm. Poté bude aplikován okluzní přírůstek nanohybridního pryskyřičného kompozitu. Nakonec se provede konečná úprava a okluzní úprava pod vodní sprchou pomocí superjemných diamantových fréz. Leštění bude provedeno pomocí předem impregnovaných gumových kelímků. S materiály se bude manipulovat podle pokynů výrobce.

K úplnému vyplnění celé dutiny bude použita uzavřená dostředivá, šikmá inkrementační technika. Přírůstky by měly mít tloušťku 2 mm nebo méně a měly by být umístěny šikmo od stěn dutiny. Poté se provede konečná úprava a okluzní úprava pod vodní sprchou pomocí superjemných diamantových fréz. Leštění bude provedeno pomocí předem impregnovaných gumových kelímků. S materiály se bude manipulovat podle pokynů výrobce

Zařízení pro měření výsledků: upravená kritéria USPHS .

Primární výsledky:

Mechanické hodnocení:

Zlomenina a retence Okrajová integrita Okrajové zbarvení Anatomický tvar Povrch Textura Proximální kontakt Radiografické vyšetření

Sekundární výsledky:

Biologické hodnocení:

Pooperační citlivost Recidivující kaz

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria týkající se pacienta:

  • Pacienti konzultující v jedné z výše uvedených ambulancí.
  • Schopnost tolerovat nezbytné regenerační postupy.
  • Poskytněte informovaný souhlas.
  • Přijímá jednoroční období sledování.

Kritéria související se zuby:

  • Zuby s primárními hlubokými kariézními lézemi zahrnujícími 2/3 celé tloušťky dentinu bez kontinuity mezi kariézní dutinou a dřeňovou komorou.
  • Podle testů citlivosti na dřeň jsou zuby životně důležité.

Kritéria vyloučení:

Kritéria týkající se pacienta:

  • Zdravotně ohrožení pacienti, protože se nebudou moci zúčastnit více schůzek nebo mohou vyžadovat zvláštní péči.
  • Těhotná žena; protože u nich nelze provést rentgenové snímky.
  • Alergie na některý z výplňových materiálů, včetně anestetik.
  • Nespolupracující pacienti nebudou dodržovat pokyny ani se nebudou účastnit schůzek.

Kritéria související se zuby:

  • Mléčné zuby; protože studie se zaměřuje pouze na stálé zuby.
  • Zuby s předchozími náhradami, což může do studie přidat další proměnnou (typ starého výplňového materiálu, rozsah recidivujícího kazu).
  • Spontánní bolest nebo dlouhotrvající bolest po testech citlivosti (chladové a elektrické testy), které by naznačovaly nevratné poškození pulpy.
  • Negativní testy citlivosti, periapikální radiolucence a citlivost na axiální nebo laterální poklep, které by ukazovaly na nekrózu dřeně.
  • Zuby vykazující vnější nebo vnitřní resorpci s nežádoucími reakcemi dřeně, které mohou ovlivnit výsledek studie.
  • Zuby s cervikálním kazem; které nelze vyhodnotit na periapikálních rentgenových snímcích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pryskyřičný kompozit vyztužený vlákny
Kompozitní náhrada dentinu z kompozitní pryskyřice vyztužená vlákny, zakrytá okluzně a proximálně (uzavřená dostředivá technika) nanohybridním pryskyřičným kompozitem.
Lék: EverX Posterior
vlákny vyztužený pryskyřičný kompozit
Ostatní jména:
  • Náhrada dentinu pro objemovou výplň vyztužená vlákny
Aktivní komparátor: inkrementace kompozitu nanohybridní pryskyřice
Nanohybridní pryskyřičné vrstvení pro vyplnění celé dutiny pomocí uzavřené dostředivé techniky.
Lék: Pryskyřice, kompozit
přírůstkové balení kompozitu Nanohybrid Resin
Ostatní jména:
  • Univerzální výplňový nanohybridní pryskyřičný kompozit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanický výsledek podle kritérií USPHS
Časové okno: 12 měsíců
zlomenina nebo retence, celistvost okraje, změna barvy okraje, anatomická forma, proximální kontakt, radiografické vyšetření a povrchová struktura
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologický výsledek podle kritérií USPHS
Časové okno: 12 měsíců
pooperační citlivost a recidivující kazy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olfat Hassanein, Professor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 28909092104862

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kazy třídy II

Klinické studie na EverX Posterior

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit