- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04019145
Avaliação clínica de base composta de resina reforçada com fibra versus embalagem incremental de resina composta nanohíbrida
Avaliação clínica de resina composta de preenchimento reforçado com fibra versus preenchimento incremental de resina composta nanohíbrida na restauração de lesões proximais profundas de molares posteriores permanentes: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é conduzir um RCT para avaliar o desempenho clínico da resina composta bulk fill reforçada com fibra em comparação com a embalagem incremental da resina composta nanohíbrida.
O exame e a seleção de todos os pacientes serão feitos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Será feito o diagnóstico da queixa principal do paciente e dos dentes que serão envolvidos neste estudo. Os dentes devem ser escolhidos de acordo com exame radiográfico padronizado. Os dentes devem ter lesões cariosas primárias profundas proximais envolvendo 2/3 de toda a espessura da dentina sem continuidade entre a cavidade cariosa e a câmara pulpar.
Uma cavidade de Classe II será preparada após a administração de anestesia local, conforme necessário. A cavidade será preparada usando uma peça de mão de alta velocidade com refrigeração de ar e água e pontas diamantadas de diferentes tamanhos. Serão usadas escavadeiras afiadas que permitirão a remoção acessível de lesões cariosas moles. Qualquer dente que venha a sofrer exposição pulpar será excluído do estudo. O acabamento das paredes da cavidade será feito usando uma broca diamantada de grão fino, codificada em amarelo.
Isolamento de dique de borracha será feito.
A matriz seccional e o encunhamento serão feitos. Seguido pela colocação do material restaurador de acordo com a sequência de randomização.
Uma técnica centrípeta fechada será utilizada, onde uma parede proximal será construída usando resina composta nanohírbida primeiro, seguida pelo preenchimento da cavidade com material de resina composta reforçada com fibra de enchimento em incrementos de 3-4 mm, conforme necessário para acabar deixando um espaço oclusal no topo de pelo menos 2mm. Em seguida, será aplicado um incremento oclusal de resina composta nanohíbrida. Finalmente, o acabamento e o ajuste oclusal serão feitos sob spray de água usando pontas diamantadas superfinas. O polimento será feito com copos de borracha pré-impregnados. Os materiais serão manipulados de acordo com as instruções do fabricante.
Uma técnica de incremento oblíquo e centrípeto fechado será usada para preencher completamente toda a cavidade. Os incrementos devem ter espessura de 2 mm ou menos e devem ser colocados obliquamente das paredes da cavidade. Em seguida, o acabamento e o ajuste oclusal serão feitos sob jato de água usando pontas diamantadas superfinas. O polimento será feito com copos de borracha pré-impregnados. Os materiais serão manipulados de acordo com as instruções do fabricante
Dispositivo de medição de resultados: critérios USPHS modificados.
Resultados primários:
Avaliação mecânica:
Fratura e retenção Integridade marginal Descoloração marginal Forma anatômica Textura da superfície Contato proximal Exame radiográfico
Resultados Secundários:
Avaliação biológica:
Sensibilidade Pós-Operatória Cárie Recorrente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios relacionados ao paciente:
- Pacientes consultados em um dos ambulatórios listados acima.
- Capaz de tolerar os procedimentos restauradores necessários.
- Fornecer consentimento informado.
- Aceita o período de acompanhamento de um ano.
Critérios relacionados aos dentes:
- Dentes com lesões cariosas primárias profundas envolvendo 2/3 de toda a espessura da dentina sem continuidade entre a cavidade cariosa e a câmara pulpar.
- Os dentes são vitais de acordo com os testes de sensibilidade pulpar.
Critério de exclusão:
Critérios relacionados ao paciente:
- Pacientes clinicamente comprometidos, pois não poderão comparecer a várias consultas ou podem requerer tratamento especial.
- Mulheres grávidas; como radiografias não podem ser tomadas para eles.
- Alergia a qualquer um dos materiais restauradores, incluindo anestésicos.
- Pacientes não cooperantes, não cumprirão as instruções nem comparecerão às consultas.
Critérios relacionados aos dentes:
- Dente de leite; já que o estudo visa apenas dentes permanentes.
- Dentes com restaurações anteriores, que podem agregar outra variável ao estudo (tipo de material restaurador antigo, extensão de cárie recorrente).
- Dor espontânea ou dor prolongada após testes de sensibilidade (testes de frio e elétricos), o que indicaria dano pulpar irreversível.
- Testes de sensibilidade negativos, radioluscências periapicais e sensibilidade à percussão axial ou lateral, que indicariam necrose pulpar.
- Dentes apresentando reabsorção externa ou interna, com reações pulpares adversas que podem afetar o resultado do estudo.
- Dentes com cárie cervical; que não pode ser avaliado em radiografias periapicais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Composto de resina de preenchimento a granel reforçado com fibra
Substituto de dentina composto de resina bulk fill reforçado com fibra, capeado oclusal e proximalmente (técnica centrípeta fechada) por resina composta nanohíbrida.
|
composto de resina de preenchimento a granel reforçado com fibra
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: incrementação de resina composta nanohíbrida
Estratificação de resina composta nanohíbrida para preencher toda a cavidade, usando a técnica centrípeta fechada.
|
embalagem incremental de resina composta nanohíbrida
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado mecânico de acordo com os critérios da USPHS
Prazo: 12 meses
|
fratura ou retenção, integridade marginal, descoloração marginal, forma anatômica, contato proximal, exame radiográfico e textura da superfície
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado biológico de acordo com os critérios da USPHS
Prazo: 12 meses
|
sensibilidade pós-operatória e cárie recorrente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Olfat Hassanein, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 28909092104862
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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