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Avaliação clínica de base composta de resina reforçada com fibra versus embalagem incremental de resina composta nanohíbrida

6 de novembro de 2021 atualizado por: Mennatallah Salem, Cairo University

Avaliação clínica de resina composta de preenchimento reforçado com fibra versus preenchimento incremental de resina composta nanohíbrida na restauração de lesões proximais profundas de molares posteriores permanentes: um estudo controlado randomizado

Um ensaio clínico, comparando duas diferentes técnicas de incremento na restauração de cáries proximais em dentes posteriores permanentes. Um deles utiliza um material base reforçado com fibras, seguido por uma camada oclusal de cobertura nanohíbrida. O outro utiliza preenchimento incremental de material composto de resina nanohíbrida para preencher toda a cavidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é conduzir um RCT para avaliar o desempenho clínico da resina composta bulk fill reforçada com fibra em comparação com a embalagem incremental da resina composta nanohíbrida.

O exame e a seleção de todos os pacientes serão feitos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Será feito o diagnóstico da queixa principal do paciente e dos dentes que serão envolvidos neste estudo. Os dentes devem ser escolhidos de acordo com exame radiográfico padronizado. Os dentes devem ter lesões cariosas primárias profundas proximais envolvendo 2/3 de toda a espessura da dentina sem continuidade entre a cavidade cariosa e a câmara pulpar.

Uma cavidade de Classe II será preparada após a administração de anestesia local, conforme necessário. A cavidade será preparada usando uma peça de mão de alta velocidade com refrigeração de ar e água e pontas diamantadas de diferentes tamanhos. Serão usadas escavadeiras afiadas que permitirão a remoção acessível de lesões cariosas moles. Qualquer dente que venha a sofrer exposição pulpar será excluído do estudo. O acabamento das paredes da cavidade será feito usando uma broca diamantada de grão fino, codificada em amarelo.

Isolamento de dique de borracha será feito.

A matriz seccional e o encunhamento serão feitos. Seguido pela colocação do material restaurador de acordo com a sequência de randomização.

Uma técnica centrípeta fechada será utilizada, onde uma parede proximal será construída usando resina composta nanohírbida primeiro, seguida pelo preenchimento da cavidade com material de resina composta reforçada com fibra de enchimento em incrementos de 3-4 mm, conforme necessário para acabar deixando um espaço oclusal no topo de pelo menos 2mm. Em seguida, será aplicado um incremento oclusal de resina composta nanohíbrida. Finalmente, o acabamento e o ajuste oclusal serão feitos sob spray de água usando pontas diamantadas superfinas. O polimento será feito com copos de borracha pré-impregnados. Os materiais serão manipulados de acordo com as instruções do fabricante.

Uma técnica de incremento oblíquo e centrípeto fechado será usada para preencher completamente toda a cavidade. Os incrementos devem ter espessura de 2 mm ou menos e devem ser colocados obliquamente das paredes da cavidade. Em seguida, o acabamento e o ajuste oclusal serão feitos sob jato de água usando pontas diamantadas superfinas. O polimento será feito com copos de borracha pré-impregnados. Os materiais serão manipulados de acordo com as instruções do fabricante

Dispositivo de medição de resultados: critérios USPHS modificados.

Resultados primários:

Avaliação mecânica:

Fratura e retenção Integridade marginal Descoloração marginal Forma anatômica Textura da superfície Contato proximal Exame radiográfico

Resultados Secundários:

Avaliação biológica:

Sensibilidade Pós-Operatória Cárie Recorrente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios relacionados ao paciente:

  • Pacientes consultados em um dos ambulatórios listados acima.
  • Capaz de tolerar os procedimentos restauradores necessários.
  • Fornecer consentimento informado.
  • Aceita o período de acompanhamento de um ano.

Critérios relacionados aos dentes:

  • Dentes com lesões cariosas primárias profundas envolvendo 2/3 de toda a espessura da dentina sem continuidade entre a cavidade cariosa e a câmara pulpar.
  • Os dentes são vitais de acordo com os testes de sensibilidade pulpar.

Critério de exclusão:

Critérios relacionados ao paciente:

  • Pacientes clinicamente comprometidos, pois não poderão comparecer a várias consultas ou podem requerer tratamento especial.
  • Mulheres grávidas; como radiografias não podem ser tomadas para eles.
  • Alergia a qualquer um dos materiais restauradores, incluindo anestésicos.
  • Pacientes não cooperantes, não cumprirão as instruções nem comparecerão às consultas.

Critérios relacionados aos dentes:

  • Dente de leite; já que o estudo visa apenas dentes permanentes.
  • Dentes com restaurações anteriores, que podem agregar outra variável ao estudo (tipo de material restaurador antigo, extensão de cárie recorrente).
  • Dor espontânea ou dor prolongada após testes de sensibilidade (testes de frio e elétricos), o que indicaria dano pulpar irreversível.
  • Testes de sensibilidade negativos, radioluscências periapicais e sensibilidade à percussão axial ou lateral, que indicariam necrose pulpar.
  • Dentes apresentando reabsorção externa ou interna, com reações pulpares adversas que podem afetar o resultado do estudo.
  • Dentes com cárie cervical; que não pode ser avaliado em radiografias periapicais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Composto de resina de preenchimento a granel reforçado com fibra
Substituto de dentina composto de resina bulk fill reforçado com fibra, capeado oclusal e proximalmente (técnica centrípeta fechada) por resina composta nanohíbrida.
composto de resina de preenchimento a granel reforçado com fibra
Outros nomes:
  • Substituto de dentina bulk fill reforçado com fibra
Comparador Ativo: incrementação de resina composta nanohíbrida
Estratificação de resina composta nanohíbrida para preencher toda a cavidade, usando a técnica centrípeta fechada.
embalagem incremental de resina composta nanohíbrida
Outros nomes:
  • Composto de resina nanohíbrida restauradora universal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado mecânico de acordo com os critérios da USPHS
Prazo: 12 meses
fratura ou retenção, integridade marginal, descoloração marginal, forma anatômica, contato proximal, exame radiográfico e textura da superfície
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado biológico de acordo com os critérios da USPHS
Prazo: 12 meses
sensibilidade pós-operatória e cárie recorrente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Olfat Hassanein, Professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 28909092104862

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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