纤维增强树脂复合材料基底与纳米杂化树脂复合材料增量填料的临床评价
纤维增强散装填充树脂复合材料与纳米混合树脂复合材料增量填充修复恒后磨牙近端深部损伤的临床评价:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
本研究的目的是进行一项随机对照试验,以评估纤维增强散装填充树脂复合材料的临床性能,并与纳米混合树脂复合材料的增量填充进行比较。
将根据纳入和排除标准对所有患者进行检查和选择。 将完成本研究涉及的患者主诉和牙齿的诊断。 牙齿将根据标准化的射线照相检查进行选择。 牙齿应有近端、原发性深龋病变,累及整个牙本质厚度的 2/3,龋腔和牙髓腔之间没有连续性。
根据需要进行局部麻醉后,将准备一个 II 类腔。 将使用带有空气和水冷却剂以及不同尺寸的金刚石车针的高速手机准备空腔。 使用锋利的挖掘机可以方便地去除软龋病灶。 任何将遭受牙髓暴露的牙齿将被排除在研究之外。 腔壁的精加工将使用细砂、黄色编码的金刚石车针完成。
将进行橡胶坝隔离。
将进行分段矩阵化和楔入。 随后,根据随机化顺序放置修复材料。
将使用封闭向心技术,其中首先使用纳米混合树脂复合材料构建近端壁,然后根据需要以 3-4mm 的增量用散装填充纤维增强树脂复合材料填充空腔,最终留下一个上牙合间隙至少2mm。 然后,将应用纳米混合树脂复合材料的咬合增量。 最后的修整和咬合调整将在喷水下使用超细金刚石车针完成。 将使用预浸渍橡胶杯进行抛光。 材料将根据制造商的说明进行操作。
将使用闭合向心、倾斜增量技术来完全填充整个腔体。 增量的厚度应为 2mm 或更小,并且应从型腔壁倾斜放置。 然后使用超细金刚石车针在喷水下进行修整和咬合调整。 将使用预浸渍橡胶杯进行抛光。 材料将根据制造商的说明进行操作
结果测量装置:修改后的 USPHS 标准。
主要成果:
机械评价:
骨折和固位 边缘完整性 边缘变色 解剖形态 表面纹理 近端接触射线照相检查
次要结果:
生物学评价:
术后敏感性复发性龋齿
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Cairo University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
患者相关标准:
- 在上面列出的门诊诊所之一咨询的患者。
- 能够忍受必要的修复程序。
- 提供知情同意。
- 接受一年的随访期。
牙齿相关标准:
- 具有原发深龋病变的牙齿,累及整个牙本质厚度的 2/3,龋洞和牙髓室之间没有连续性。
- 根据牙髓敏感性测试,牙齿至关重要。
排除标准:
患者相关标准:
- 身体状况不佳的患者,因为他们将无法参加多次预约或可能需要特殊管理。
- 孕妇;因为无法为他们拍摄 X 光照片。
- 对任何修复材料过敏,包括麻醉剂。
- 不合作的患者将不会遵守指示或参加预约。
牙齿相关标准:
- 乳牙;因为该研究仅针对恒牙。
- 以前修复过的牙齿,这可能会为研究增加另一个变量(旧修复材料的类型、复发性龋齿的范围)。
- 敏感性测试(冷测试和电测试)后出现自发性疼痛或持续疼痛,这表明牙髓损伤不可逆。
- 阴性敏感性试验、根尖周射线可透性以及对轴向或横向敲击的敏感性,这表明牙髓坏死。
- 出现外部或内部吸收的牙齿,以及可能影响研究结果的不良牙髓反应。
- 有宫颈龋齿;无法在根尖 X 光片上评估
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:纤维增强散装填充树脂复合材料
纤维增强散装填充树脂复合牙本质替代品,由纳米混合树脂复合材料在咬合面和近端(闭合向心技术)覆盖。
|
纤维增强散装填充树脂复合材料
其他名称:
|
有源比较器:纳米杂化树脂复合增量
纳米混合树脂复合材料分层填充整个空腔,采用封闭向心技术。
|
纳米杂化树脂复合材料的增量堆积
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
根据 USPHS 标准的机械结果
大体时间:12个月
|
骨折或保留、边缘完整性、边缘变色、解剖形式、近端接触、射线照相检查和表面纹理
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
根据 USPHS 标准的生物学结果
大体时间:12个月
|
术后敏感性和复发性龋齿
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Olfat Hassanein, Professor、Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 28909092104862
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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