- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04019145
Klinische Bewertung einer faserverstärkten Harzverbundbasis im Vergleich zu einer inkrementellen Packung eines Nanohybrid-Harzverbundwerkstoffs
Klinische Bewertung von faserverstärktem Bulk-Fill-Harzkomposit im Vergleich zu inkrementellem Füllen von Nanohybrid-Harzkomposit bei der Wiederherstellung tiefer proximaler Läsionen von bleibenden hinteren Molaren: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer RCT zur Bewertung der klinischen Leistung des faserverstärkten Bulk-Fill-Harzverbundwerkstoffs im Vergleich zu inkrementellem Packen von Nanohybrid-Harzverbundwerkstoffen.
Die Untersuchung und Auswahl aller Patienten erfolgt nach Ein- und Ausschlusskriterien. Die Diagnose der Hauptbeschwerden der Patienten und der Zähne, die in diese Studie einbezogen werden, wird durchgeführt. Zähne sind nach standardisierter Röntgenuntersuchung auszuwählen. Die Zähne sollten proximale, primär tiefe kariöse Läsionen aufweisen, die 2/3 der gesamten Dentindicke umfassen, ohne Kontinuität zwischen der kariösen Kavität und der Pulpakammer.
Eine Kavität der Klasse II wird präpariert, nachdem bei Bedarf eine Lokalanästhesie durchgeführt wurde. Die Kavität wird mit einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit Luft- und Wasserkühlung und Diamantbohrern unterschiedlicher Größe präpariert. Es werden scharfe Bagger verwendet, die eine zugängliche Entfernung von weichen kariösen Läsionen ermöglichen. Jeder Zahn, der unter einer Pulpafreilegung leidet, wird von der Studie ausgeschlossen. Die Ausarbeitung der Kavitätenwände erfolgt mit einem feinkörnigen, gelb markierten Diamantbohrer.
Die Isolierung mit Kofferdam wird durchgeführt.
Teilmatrizen und Keile werden durchgeführt. Anschließend Platzierung des Restaurationsmaterials gemäß der Randomisierungssequenz.
Es wird eine geschlossene zentripetale Technik verwendet, bei der zuerst eine proximale Wand aus Nanohyrbid-Harzkompositmaterial aufgebaut wird, gefolgt von der Füllung des Hohlraums mit faserverstärktem Kunstharzkompositmaterial in Schritten von 3-4 mm, je nach Bedarf, um am Ende eine zu hinterlassen Okklusionsraum oben von mindestens 2 mm. Dann wird ein okklusales Inkrement aus Nanohybrid-Harzkomposit aufgetragen. Abschließend erfolgt die Ausarbeitung und okklusale Korrektur unter Wasserspray mit superfeinen Diamantschleifern. Das Polieren erfolgt mit vorimprägnierten Gummikelchen. Die Materialien werden gemäß den Anweisungen des Herstellers manipuliert.
Eine geschlossene zentripetale, schräge Inkrementierungstechnik wird verwendet, um die gesamte Kavität vollständig zu füllen. Die Inkremente sollten höchstens 2 mm dick sein und schräg von den Kavitätenwänden platziert werden. Anschließend erfolgt die Ausarbeitung und okklusale Korrektur unter Wasserspray mit superfeinen Diamantschleifern. Das Polieren erfolgt mit vorimprägnierten Gummikelchen. Die Materialien werden gemäß den Anweisungen des Herstellers manipuliert
Ergebnismessgerät: Modifizierte USPHS-Kriterien .
Primäre Ergebnisse:
Mechanische Auswertung:
Fraktur und Retention Randintegrität Randverfärbung Anatomische Form Oberflächenbeschaffenheit Proximaler Kontakt Röntgenuntersuchung
Sekundäre Ergebnisse:
Biologische Bewertung:
Postoperative Empfindlichkeit Wiederkehrende Karies
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenbezogene Kriterien:
- Patientenkonsultation in einer der oben aufgeführten Ambulanzen.
- Kann notwendige restaurative Verfahren tolerieren.
- Geben Sie eine informierte Einwilligung ab.
- Akzeptiert die Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.
Zahnbezogene Kriterien:
- Zähne mit primär tiefen kariösen Läsionen, die 2/3 der gesamten Dentindicke umfassen, ohne Kontinuität zwischen der kariösen Kavität und der Pulpakammer.
- Zähne sind laut Pulpa-Empfindlichkeitstests lebenswichtig.
Ausschlusskriterien:
Patientenbezogene Kriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten, da sie nicht an mehreren Terminen teilnehmen können oder eine spezielle Behandlung benötigen.
- Schwangere Frau; da für sie keine Röntgenaufnahmen gemacht werden können.
- Allergie gegen eines der Restaurationsmaterialien, einschließlich Anästhetika.
- Unkooperative Patienten halten sich nicht an die Anweisungen oder nehmen nicht an den Terminen teil.
Zahnbezogene Kriterien:
- Milchzähne; da die Studie nur auf bleibende Zähne abzielt.
- Zähne mit früheren Restaurationen, die der Studie eine weitere Variable hinzufügen können (Art des alten Restaurationsmaterials, Ausmaß der wiederkehrenden Karies).
- Spontane Schmerzen oder anhaltende Schmerzen nach Empfindlichkeitstests (Kälte- und Elektrotests), die auf eine irreversible Pulpaschädigung hinweisen würden.
- Negative Empfindlichkeitstests, periapikale Aufhellungen und Empfindlichkeit gegenüber axialer oder lateraler Perkussion, was auf eine Pulpanekrose hindeuten würde.
- Zähne mit externer oder interner Resorption mit unerwünschten Pulpareaktionen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
- Zähne mit zervikaler Karies; die auf periapikalen Röntgenaufnahmen nicht beurteilt werden können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Faserverstärkter Bulk-Fill-Harzverbundstoff
Faserverstärkter Bulk-Fill-Harz-Composite-Dentinersatz, okklusal und proximal (geschlossene zentripetale Technik) mit Nanohybrid-Harz-Composite überkappt.
|
Faserverstärkter Bulk-Fill-Harzverbundstoff
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Nanohybrid-Harzkomposit-Inkrementierung
Nanohybrid-Harzkomposit-Schichtung zum Füllen der gesamten Kavität unter Verwendung der geschlossenen zentripetalen Technik.
|
inkrementelles Packen von Nanohybrid-Harzkomposit
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mechanisches Ergebnis gemäß USPHS-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fraktur oder Retention, Randintegrität, Randverfärbung, anatomische Form, Approximalkontakt, Röntgenuntersuchung und Oberflächenbeschaffenheit
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biologisches Ergebnis gemäß USPHS-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
|
postoperative Empfindlichkeit und rezidivierende Karies
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Olfat Hassanein, Professor, Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 28909092104862
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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