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Klinische Bewertung einer faserverstärkten Harzverbundbasis im Vergleich zu einer inkrementellen Packung eines Nanohybrid-Harzverbundwerkstoffs

6. November 2021 aktualisiert von: Mennatallah Salem, Cairo University

Klinische Bewertung von faserverstärktem Bulk-Fill-Harzkomposit im Vergleich zu inkrementellem Füllen von Nanohybrid-Harzkomposit bei der Wiederherstellung tiefer proximaler Läsionen von bleibenden hinteren Molaren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine klinische Studie, die zwei verschiedene Inkrementierungstechniken bei der Wiederherstellung von proximaler Karies bei bleibenden Seitenzähnen vergleicht. Eine verwendet ein faserverstärktes Bulk-Fill-Basismaterial, gefolgt von einer okklusalen Nanohybrid-Deckschicht. Die andere verwendet eine inkrementelle Packung von Nanohybridharz-Verbundmaterial, um den gesamten Hohlraum zu füllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer RCT zur Bewertung der klinischen Leistung des faserverstärkten Bulk-Fill-Harzverbundwerkstoffs im Vergleich zu inkrementellem Packen von Nanohybrid-Harzverbundwerkstoffen.

Die Untersuchung und Auswahl aller Patienten erfolgt nach Ein- und Ausschlusskriterien. Die Diagnose der Hauptbeschwerden der Patienten und der Zähne, die in diese Studie einbezogen werden, wird durchgeführt. Zähne sind nach standardisierter Röntgenuntersuchung auszuwählen. Die Zähne sollten proximale, primär tiefe kariöse Läsionen aufweisen, die 2/3 der gesamten Dentindicke umfassen, ohne Kontinuität zwischen der kariösen Kavität und der Pulpakammer.

Eine Kavität der Klasse II wird präpariert, nachdem bei Bedarf eine Lokalanästhesie durchgeführt wurde. Die Kavität wird mit einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit Luft- und Wasserkühlung und Diamantbohrern unterschiedlicher Größe präpariert. Es werden scharfe Bagger verwendet, die eine zugängliche Entfernung von weichen kariösen Läsionen ermöglichen. Jeder Zahn, der unter einer Pulpafreilegung leidet, wird von der Studie ausgeschlossen. Die Ausarbeitung der Kavitätenwände erfolgt mit einem feinkörnigen, gelb markierten Diamantbohrer.

Die Isolierung mit Kofferdam wird durchgeführt.

Teilmatrizen und Keile werden durchgeführt. Anschließend Platzierung des Restaurationsmaterials gemäß der Randomisierungssequenz.

Es wird eine geschlossene zentripetale Technik verwendet, bei der zuerst eine proximale Wand aus Nanohyrbid-Harzkompositmaterial aufgebaut wird, gefolgt von der Füllung des Hohlraums mit faserverstärktem Kunstharzkompositmaterial in Schritten von 3-4 mm, je nach Bedarf, um am Ende eine zu hinterlassen Okklusionsraum oben von mindestens 2 mm. Dann wird ein okklusales Inkrement aus Nanohybrid-Harzkomposit aufgetragen. Abschließend erfolgt die Ausarbeitung und okklusale Korrektur unter Wasserspray mit superfeinen Diamantschleifern. Das Polieren erfolgt mit vorimprägnierten Gummikelchen. Die Materialien werden gemäß den Anweisungen des Herstellers manipuliert.

Eine geschlossene zentripetale, schräge Inkrementierungstechnik wird verwendet, um die gesamte Kavität vollständig zu füllen. Die Inkremente sollten höchstens 2 mm dick sein und schräg von den Kavitätenwänden platziert werden. Anschließend erfolgt die Ausarbeitung und okklusale Korrektur unter Wasserspray mit superfeinen Diamantschleifern. Das Polieren erfolgt mit vorimprägnierten Gummikelchen. Die Materialien werden gemäß den Anweisungen des Herstellers manipuliert

Ergebnismessgerät: Modifizierte USPHS-Kriterien .

Primäre Ergebnisse:

Mechanische Auswertung:

Fraktur und Retention Randintegrität Randverfärbung Anatomische Form Oberflächenbeschaffenheit Proximaler Kontakt Röntgenuntersuchung

Sekundäre Ergebnisse:

Biologische Bewertung:

Postoperative Empfindlichkeit Wiederkehrende Karies

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientenbezogene Kriterien:

  • Patientenkonsultation in einer der oben aufgeführten Ambulanzen.
  • Kann notwendige restaurative Verfahren tolerieren.
  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab.
  • Akzeptiert die Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.

Zahnbezogene Kriterien:

  • Zähne mit primär tiefen kariösen Läsionen, die 2/3 der gesamten Dentindicke umfassen, ohne Kontinuität zwischen der kariösen Kavität und der Pulpakammer.
  • Zähne sind laut Pulpa-Empfindlichkeitstests lebenswichtig.

Ausschlusskriterien:

Patientenbezogene Kriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten, da sie nicht an mehreren Terminen teilnehmen können oder eine spezielle Behandlung benötigen.
  • Schwangere Frau; da für sie keine Röntgenaufnahmen gemacht werden können.
  • Allergie gegen eines der Restaurationsmaterialien, einschließlich Anästhetika.
  • Unkooperative Patienten halten sich nicht an die Anweisungen oder nehmen nicht an den Terminen teil.

Zahnbezogene Kriterien:

  • Milchzähne; da die Studie nur auf bleibende Zähne abzielt.
  • Zähne mit früheren Restaurationen, die der Studie eine weitere Variable hinzufügen können (Art des alten Restaurationsmaterials, Ausmaß der wiederkehrenden Karies).
  • Spontane Schmerzen oder anhaltende Schmerzen nach Empfindlichkeitstests (Kälte- und Elektrotests), die auf eine irreversible Pulpaschädigung hinweisen würden.
  • Negative Empfindlichkeitstests, periapikale Aufhellungen und Empfindlichkeit gegenüber axialer oder lateraler Perkussion, was auf eine Pulpanekrose hindeuten würde.
  • Zähne mit externer oder interner Resorption mit unerwünschten Pulpareaktionen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können.
  • Zähne mit zervikaler Karies; die auf periapikalen Röntgenaufnahmen nicht beurteilt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Faserverstärkter Bulk-Fill-Harzverbundstoff
Faserverstärkter Bulk-Fill-Harz-Composite-Dentinersatz, okklusal und proximal (geschlossene zentripetale Technik) mit Nanohybrid-Harz-Composite überkappt.
Faserverstärkter Bulk-Fill-Harzverbundstoff
Andere Namen:
  • Faserverstärkter Bulk-Fill-Dentinersatz
Aktiver Komparator: Nanohybrid-Harzkomposit-Inkrementierung
Nanohybrid-Harzkomposit-Schichtung zum Füllen der gesamten Kavität unter Verwendung der geschlossenen zentripetalen Technik.
inkrementelles Packen von Nanohybrid-Harzkomposit
Andere Namen:
  • Universelles restauratives Nanohybrid-Harzkomposit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanisches Ergebnis gemäß USPHS-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
Fraktur oder Retention, Randintegrität, Randverfärbung, anatomische Form, Approximalkontakt, Röntgenuntersuchung und Oberflächenbeschaffenheit
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologisches Ergebnis gemäß USPHS-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
postoperative Empfindlichkeit und rezidivierende Karies
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Olfat Hassanein, Professor, Cairo university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28909092104862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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