繊維強化樹脂複合材ベースとナノハイブリッド樹脂複合材のインクリメンタル パッキングの臨床評価
永久後臼歯の深部近位病変の修復における繊維強化バルク充填樹脂複合材料とナノハイブリッド樹脂複合材料のインクリメンタル パッキングの臨床評価：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、RCT を実施して、ナノハイブリッド樹脂複合材のインクリメンタル パッキングと比較して、繊維強化バルク フィル樹脂複合材の臨床性能を評価することです。
すべての患者の検査と選択は、包含基準と除外基準に従って行われます。 患者の主訴と本研究に関与する歯の診断が行われます。 歯は、標準化されたレントゲン検査に従って選択されます。 歯には、象牙質全体の厚さの 2/3 を含む、齲蝕腔と歯髄室との間に連続性がない、近位の初期の深い齲蝕病変がなければなりません。
クラス II キャビティは、必要に応じて局所麻酔を行った後に準備されます。 空洞は、空気と水の冷却剤とさまざまなサイズのダイヤモンドバーを備えた高速ハンドピースを使用して準備されます。 鋭利な掘削機を使用すると、柔らかい齲蝕病変を容易に除去できます。 歯髄露出に苦しむすべての歯は、研究から除外されます。 キャビティ壁の仕上げは、細かいグリットの黄色のコード付きダイヤモンド バーを使用して行います。
ラバーダムの隔離が行われます。
セクショナルマトリックスとウェッジングが行われます。 続いて、ランダム化シーケンスに従って修復材料を配置します。
閉じた求心技術が利用されます。ここでは、最初にナノハイブリッド樹脂複合材料を使用して近位壁が構築され、その後、最終的には上部に少なくとも 2mm の咬合スペース。 その後、ナノハイブリッドレジンコンポジットの咬合増分が適用されます。 最後に極細ダイヤモンドバーを使用し、散水下で仕上げと咬合調整を行います。 研磨は、含浸済みのラバーカップを使用して行われます。 材料は、製造元の指示に従って操作されます。
閉じた求心、斜めインクリメント技術を使用して、キャビティ全体を完全に満たします。 増分は 2mm 以下の厚さで、空洞の壁から斜めに配置する必要があります。 その後、極細ダイヤモンドバーを用いて水噴霧下で仕上げと咬合調整を行います。 研磨は、含浸済みのラバーカップを使用して行われます。 材料はメーカーの指示に従って操作されます
結果測定装置: 修正された USPHS 基準。
主な結果:
機械的評価:
破砕と保持 限界完全性 限界変色 解剖学的形態 表面組織 近位接触 X線検査
副次的結果:
生物学的評価:
術後過敏症 再発性齲蝕
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Cairo University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者関連の基準:
- 上記の外来診療所のいずれかに相談している患者。
- 必要な修復処置に耐えることができます。
- インフォームド コンセントを提供します。
- 1年間のフォローアップ期間を受け入れます。
歯に関する基準:
- 象牙質全体の厚さの 2/3 に及ぶ初期の深い齲蝕病変があり、齲蝕腔と歯髄室の間に連続性がない歯。
- 歯髄感受性試験によると、歯は生命にかかわるものです。
除外基準:
患者関連の基準:
- 複数の予約に参加できない、または特別な管理が必要になる可能性があるため、医学的に危険な患者。
- 妊娠中の女性;レントゲンは撮れないので。
- 麻酔薬を含む修復材料に対するアレルギー。
- 非協力的な患者は、指示に従わず、予約にも出席しません。
歯に関する基準:
- 乳歯;この研究は永久歯のみを対象としているためです。
- 研究に別の変数を追加する可能性がある、以前に修復された歯 (古い修復材料の種類、再発性の虫歯の程度)。
- 不可逆的な歯髄の損傷を示す、感受性試験（冷熱および電気試験）後の自然痛または持続痛。
- 負の感度試験、歯根尖周囲の放射線透過性、および軸方向または横方向の衝撃に対する感度。これは、歯髄壊死を示します。
- -研究の結果に影響を与える可能性のある有害な歯髄反応を伴う、外部または内部吸収を示す歯。
- 頸部齲蝕のある歯;根尖レントゲン写真では評価できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：繊維強化バルクフィル樹脂複合材
繊維強化バルク充填樹脂複合象牙質代替物、ナノハイブリッド樹脂複合材によって咬合面および近位にキャップされています (閉じた求心技術)。
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繊維強化バルク充填樹脂複合材
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナノハイブリッド樹脂複合インクリメント
クローズド求心技術を使用して、キャビティ全体を充填するためのナノハイブリッド樹脂複合層。
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ナノハイブリッド樹脂複合材のインクリメンタルパッキング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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USPHS基準による機械的結果
時間枠：12ヶ月
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骨折または保持、限界完全性、限界変色、解剖学的形態、近位接触、放射線検査および表面テクスチャ
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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USPHS基準による生物学的転帰
時間枠：12ヶ月
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術後の過敏症と再発性カリエス
|
12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Olfat Hassanein, Professor、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 28909092104862
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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