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Evaluación clínica de la base compuesta de resina reforzada con fibra frente al relleno incremental de la resina compuesta nanohíbrida

6 de noviembre de 2021 actualizado por: Mennatallah Salem, Cairo University

Evaluación clínica del compuesto de resina de relleno en bloque reforzado con fibra frente al relleno incremental del compuesto de resina nanohíbrida en la restauración de lesiones proximales profundas de molares posteriores permanentes: un ensayo controlado aleatorizado

Un ensayo clínico que compara dos técnicas de incremento diferentes en la restauración de caries proximales en dientes posteriores permanentes. Uno utiliza un material base de relleno en bloque reforzado con fibra, seguido de una capa de cobertura oclusal nanohíbrida. El otro utiliza relleno incremental de material compuesto de resina nanohíbrida para llenar toda la cavidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es realizar un ECA para evaluar el rendimiento clínico del compuesto de resina de relleno en bloque reforzado con fibra en comparación con el relleno incremental del compuesto de resina nanohíbrida.

El examen y la selección de todos los pacientes se realizará de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Se realizará el diagnóstico de la queja principal de los pacientes y los dientes que estarán involucrados en este estudio. Los dientes deben elegirse de acuerdo con un examen radiográfico estandarizado. Los dientes deben tener lesiones cariosas profundas primarias proximales que involucren 2/3 de todo el espesor de la dentina sin continuidad entre la cavidad cariosa y la cámara pulpar.

Se preparará una cavidad de Clase II después de administrar la anestesia local según sea necesario. La cavidad se preparará utilizando una pieza de mano de alta velocidad con refrigerante de aire y agua y fresas de diamante de diferentes tamaños. Se utilizarán excavadoras afiladas que permitirán la extracción accesible de lesiones cariosas blandas. Cualquier diente que sufra exposición pulpar será excluido del estudio. El acabado de las paredes de la cavidad se realizará con una fresa de diamante de grano fino y código amarillo.

Se realizará aislamiento con dique de goma.

Se realizarán matrices y cuñas seccionales. Seguido de la colocación del material de restauración de acuerdo con la secuencia de aleatorización.

Se utilizará una técnica centrípeta cerrada, en la que se construirá una pared proximal utilizando primero un compuesto de resina nanohíbrida, seguido del relleno de la cavidad con material compuesto de resina reforzada con fibra de relleno en bloque en incrementos de 3-4 mm, según se requiera para terminar dejando un espacio oclusal en la parte superior de al menos 2 mm. Luego, se aplicará un incremento oclusal de composite de resina nanohíbrida. Finalmente, el acabado y el ajuste oclusal se realizarán bajo aspersión de agua utilizando fresas de diamante superfinas. El pulido se realizará mediante copas de goma preimpregnadas. Los materiales se manipularán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Se utilizará una técnica de incremento oblicua centrípeta cerrada para rellenar completamente toda la cavidad. Los incrementos deben tener un grosor de 2 mm o menos y deben colocarse oblicuamente a las paredes de la cavidad. Luego, el acabado y el ajuste oclusal se realizarán bajo aspersión de agua utilizando fresas de diamante superfinas. El pulido se realizará mediante copas de goma preimpregnadas. Los materiales se manipularán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

Dispositivo de medición de resultados: criterios USPHS modificados.

Resultados primarios:

Evaluación mecánica:

Fractura y retención Integridad marginal Decoloración marginal Forma anatómica Textura superficial Contacto proximal Examen radiográfico

Resultados secundarios:

Evaluación biológica:

Sensibilidad Postoperatoria Caries Recurrente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios relacionados con el paciente:

  • Pacientes que consultan en una de las clínicas ambulatorias mencionadas anteriormente.
  • Capaz de tolerar los procedimientos de restauración necesarios.
  • Proporcionar consentimiento informado.
  • Acepta el periodo de seguimiento de un año.

Criterios relacionados con el diente:

  • Dientes con lesiones cariosas profundas primarias que involucran 2/3 de todo el espesor de la dentina sin continuidad entre la cavidad cariosa y la cámara pulpar.
  • Los dientes son vitales según las pruebas de sensibilidad pulpar.

Criterio de exclusión:

Criterios relacionados con el paciente:

  • Pacientes médicamente comprometidos, ya que no podrán asistir a múltiples citas o pueden requerir un manejo especial.
  • Mujeres embarazadas; ya que no se pueden tomar radiografías para ellos.
  • Alergia a cualquiera de los materiales de restauración, incluidos los anestésicos.
  • Los pacientes que no cooperen, no seguirán las instrucciones ni asistirán a las citas.

Criterios relacionados con el diente:

  • Dientes deciduos; ya que el estudio se dirige únicamente a los dientes permanentes.
  • Dientes con restauraciones previas, lo que puede agregar otra variable al estudio (tipo de material restaurador antiguo, extensión de la caries recurrente).
  • Dolor espontáneo o prolongado después de las pruebas de sensibilidad (pruebas de frío y eléctricas), lo que indicaría un daño pulpar irreversible.
  • Pruebas de sensibilidad negativas, radiolucidez periapical y sensibilidad a la percusión axial o lateral, lo que indicaría necrosis pulpar.
  • Dientes que presentan reabsorción externa o interna, con reacciones pulpares adversas que pueden afectar el resultado del estudio.
  • Dientes con caries cervical; que no se puede evaluar en radiografías periapicales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Compuesto de resina de relleno en bloque reforzado con fibra
Sustituto de dentina compuesto de resina de relleno en bloque reforzado con fibra, rematado oclusal y proximalmente (técnica centrípeta cerrada) con resina compuesta nanohíbrida.
compuesto de resina de relleno a granel reforzado con fibra
Otros nombres:
  • Sustituto de dentina de relleno en bloque reforzado con fibra
Comparador activo: Incremento de composite de resina nanohíbrida
Capas de composite de resina nanohíbrida para rellenar toda la cavidad, mediante técnica centrípeta cerrada.
relleno incremental de composite de resina nanohíbrida
Otros nombres:
  • Compuesto de resina nanohíbrido restaurador universal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado mecánico según criterios USPHS
Periodo de tiempo: 12 meses
fractura o retención, integridad marginal, decoloración marginal, forma anatómica, contacto proximal, examen radiográfico y textura superficial
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado biológico según los criterios USPHS
Periodo de tiempo: 12 meses
sensibilidad postoperatoria y caries recurrente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Olfat Hassanein, Professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 28909092104862

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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