- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04019145
Evaluación clínica de la base compuesta de resina reforzada con fibra frente al relleno incremental de la resina compuesta nanohíbrida
Evaluación clínica del compuesto de resina de relleno en bloque reforzado con fibra frente al relleno incremental del compuesto de resina nanohíbrida en la restauración de lesiones proximales profundas de molares posteriores permanentes: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar un ECA para evaluar el rendimiento clínico del compuesto de resina de relleno en bloque reforzado con fibra en comparación con el relleno incremental del compuesto de resina nanohíbrida.
El examen y la selección de todos los pacientes se realizará de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Se realizará el diagnóstico de la queja principal de los pacientes y los dientes que estarán involucrados en este estudio. Los dientes deben elegirse de acuerdo con un examen radiográfico estandarizado. Los dientes deben tener lesiones cariosas profundas primarias proximales que involucren 2/3 de todo el espesor de la dentina sin continuidad entre la cavidad cariosa y la cámara pulpar.
Se preparará una cavidad de Clase II después de administrar la anestesia local según sea necesario. La cavidad se preparará utilizando una pieza de mano de alta velocidad con refrigerante de aire y agua y fresas de diamante de diferentes tamaños. Se utilizarán excavadoras afiladas que permitirán la extracción accesible de lesiones cariosas blandas. Cualquier diente que sufra exposición pulpar será excluido del estudio. El acabado de las paredes de la cavidad se realizará con una fresa de diamante de grano fino y código amarillo.
Se realizará aislamiento con dique de goma.
Se realizarán matrices y cuñas seccionales. Seguido de la colocación del material de restauración de acuerdo con la secuencia de aleatorización.
Se utilizará una técnica centrípeta cerrada, en la que se construirá una pared proximal utilizando primero un compuesto de resina nanohíbrida, seguido del relleno de la cavidad con material compuesto de resina reforzada con fibra de relleno en bloque en incrementos de 3-4 mm, según se requiera para terminar dejando un espacio oclusal en la parte superior de al menos 2 mm. Luego, se aplicará un incremento oclusal de composite de resina nanohíbrida. Finalmente, el acabado y el ajuste oclusal se realizarán bajo aspersión de agua utilizando fresas de diamante superfinas. El pulido se realizará mediante copas de goma preimpregnadas. Los materiales se manipularán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Se utilizará una técnica de incremento oblicua centrípeta cerrada para rellenar completamente toda la cavidad. Los incrementos deben tener un grosor de 2 mm o menos y deben colocarse oblicuamente a las paredes de la cavidad. Luego, el acabado y el ajuste oclusal se realizarán bajo aspersión de agua utilizando fresas de diamante superfinas. El pulido se realizará mediante copas de goma preimpregnadas. Los materiales se manipularán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Dispositivo de medición de resultados: criterios USPHS modificados.
Resultados primarios:
Evaluación mecánica:
Fractura y retención Integridad marginal Decoloración marginal Forma anatómica Textura superficial Contacto proximal Examen radiográfico
Resultados secundarios:
Evaluación biológica:
Sensibilidad Postoperatoria Caries Recurrente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios relacionados con el paciente:
- Pacientes que consultan en una de las clínicas ambulatorias mencionadas anteriormente.
- Capaz de tolerar los procedimientos de restauración necesarios.
- Proporcionar consentimiento informado.
- Acepta el periodo de seguimiento de un año.
Criterios relacionados con el diente:
- Dientes con lesiones cariosas profundas primarias que involucran 2/3 de todo el espesor de la dentina sin continuidad entre la cavidad cariosa y la cámara pulpar.
- Los dientes son vitales según las pruebas de sensibilidad pulpar.
Criterio de exclusión:
Criterios relacionados con el paciente:
- Pacientes médicamente comprometidos, ya que no podrán asistir a múltiples citas o pueden requerir un manejo especial.
- Mujeres embarazadas; ya que no se pueden tomar radiografías para ellos.
- Alergia a cualquiera de los materiales de restauración, incluidos los anestésicos.
- Los pacientes que no cooperen, no seguirán las instrucciones ni asistirán a las citas.
Criterios relacionados con el diente:
- Dientes deciduos; ya que el estudio se dirige únicamente a los dientes permanentes.
- Dientes con restauraciones previas, lo que puede agregar otra variable al estudio (tipo de material restaurador antiguo, extensión de la caries recurrente).
- Dolor espontáneo o prolongado después de las pruebas de sensibilidad (pruebas de frío y eléctricas), lo que indicaría un daño pulpar irreversible.
- Pruebas de sensibilidad negativas, radiolucidez periapical y sensibilidad a la percusión axial o lateral, lo que indicaría necrosis pulpar.
- Dientes que presentan reabsorción externa o interna, con reacciones pulpares adversas que pueden afectar el resultado del estudio.
- Dientes con caries cervical; que no se puede evaluar en radiografías periapicales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Compuesto de resina de relleno en bloque reforzado con fibra
Sustituto de dentina compuesto de resina de relleno en bloque reforzado con fibra, rematado oclusal y proximalmente (técnica centrípeta cerrada) con resina compuesta nanohíbrida.
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compuesto de resina de relleno a granel reforzado con fibra
Otros nombres:
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Comparador activo: Incremento de composite de resina nanohíbrida
Capas de composite de resina nanohíbrida para rellenar toda la cavidad, mediante técnica centrípeta cerrada.
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relleno incremental de composite de resina nanohíbrida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado mecánico según criterios USPHS
Periodo de tiempo: 12 meses
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fractura o retención, integridad marginal, decoloración marginal, forma anatómica, contacto proximal, examen radiográfico y textura superficial
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado biológico según los criterios USPHS
Periodo de tiempo: 12 meses
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sensibilidad postoperatoria y caries recurrente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Olfat Hassanein, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 28909092104862
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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