Klinisk evaluering av fiberforsterket harpikskomposittbase versus inkrementell pakking av nanohybridharpikskompositt
Klinisk evaluering av fiberforsterket bulkfyllharpikskompositt versus inkrementell pakking av nanohybridharpikskompositt i restaurering av dype proksimale lesjoner av permanente bakre molarer: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å gjennomføre en RCT for å evaluere den kliniske ytelsen til fiberforsterket bulkfyll harpikskompositt sammenlignet med inkrementell pakking av nanohybrid harpikskompositt.
Undersøkelse og utvelgelse av alle pasienter vil bli gjort i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Diagnostisering av pasientenes hovedklage og tenner som vil bli involvert i denne studien vil bli gjort. Tennene skal velges i henhold til standardisert røntgenundersøkelse. Tennene bør ha proksimale, primære dype karieslesjoner som involverer 2/3 av hele dentintykkelsen uten kontinuitet mellom karieshulen og pulpakammeret.
Et klasse II-hulrom vil bli klargjort etter at lokalbedøvelse er gitt etter behov. Hulrommet vil bli klargjort ved hjelp av et høyhastighets håndstykke med luft- og vannkjølevæske og diamantbor i forskjellige størrelser. Skarpe gravemaskiner vil tillate tilgjengelig fjerning av myke karieslesjoner vil bli brukt. Enhver tann som vil lide av pulpal eksponering vil bli ekskludert fra studien. Etterbehandling av hulromsveggene vil bli utført med en finkornet, gulkodet diamantbor.
Gummidemningsisolering vil bli utført.
Seksjonsmatrisering og kiling vil bli utført. Etterfulgt av, plassering av restaureringsmateriale i henhold til randomiseringssekvensen.
En lukket centripetal teknikk vil bli brukt, hvor en proksimal vegg vil bli bygget ved bruk av nanohyrbid harpikskompositt først, etterfulgt av fylling av hulrom med bulk-fill fiberforsterket harpiks komposittmateriale i trinn på 3-4 mm, etter behov for å ende opp med å etterlate en okklusalt rom på toppen av minst 2 mm. Deretter vil en okklusal økning av nanohybrid harpikskompositt påføres. Til slutt vil etterbehandling og okklusal justering gjøres under vannspray ved å bruke superfine diamantbor. Polering vil foregå med pre-impregnerte gummikopper. Materialer vil bli manipulert i henhold til produsentens instruksjoner.
En lukket centripetal, skrå inkrementeringsteknikk vil bli brukt for å fylle hele hulrommet fullstendig. Inkrementer bør være 2 mm tykke eller mindre og bør plasseres på skrå fra hulromsveggene. Deretter vil etterbehandling og okklusal justering gjøres under vannspray ved å bruke superfine diamantbor. Polering vil foregå med pre-impregnerte gummikopper. Materialer vil bli manipulert i henhold til produsentens instruksjoner
Utfallsmåleenhet: modifiserte USPHS-kriterier .
Primære resultater:
Mekanisk evaluering:
Brudd og retensjon Marginal integritet Marginal misfarging Anatomisk form Overflatetekstur Proksimal kontakt Radiografisk undersøkelse
Sekundære resultater:
Biologisk vurdering:
Postoperativ sensitivitet Tilbakevendende karies
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientrelaterte kriterier:
- Pasienter som konsulterer i en av poliklinikkene som er oppført ovenfor.
- Kunne tolerere nødvendige gjenopprettende prosedyrer.
- Gi informert samtykke.
- Godtar ett års oppfølgingsperiode.
Tannrelaterte kriterier:
- Tenner med primære dype karieslesjoner som involverer 2/3 av hele dentintykkelsen uten kontinuitet mellom karieshulen og pulpakammeret.
- Tennene er livsviktige i henhold til pulpasensitivitetstester.
Ekskluderingskriterier:
Pasientrelaterte kriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter, da de ikke vil være i stand til å delta på flere avtaler eller kan kreve spesiell behandling.
- Gravide kvinner; da røntgenbilder ikke kan tas for dem.
- Allergi mot noen av de gjenopprettende materialene, inkludert anestetika.
- Pasienter som ikke er samarbeidsvillige, vil ikke følge instruksjonene eller delta på avtaler.
Tannrelaterte kriterier:
- melketenner; ettersom studien kun er rettet mot permanente tenner.
- Tenner med tidligere restaureringer, som kan legge til en annen variabel til studien (type gammelt restaureringsmateriale, omfang av tilbakevendende karies).
- Spontan smerte eller langvarig smerte etter sensitivitetstester (kulde og elektriske tester), som skulle indikere irreversibel pulpaskade.
- Negative sensitivitetstester, periapikale radiolucenser og følsomhet for aksial eller lateral perkusjon, noe som tyder på pulpa nekrose.
- Tenner med ekstern eller intern resorpsjon, med uønskede pulpaleaksjoner som kan påvirke resultatet av studien.
- tenner med cervical karies; som ikke kan vurderes på periapikale røntgenbilder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiberforsterket bulkfyllharpikskompositt
Fiberforsterket bulkfyll harpiks kompositt dentinerstatning, dekket okklusalt og proksimalt (lukket centripetal teknikk) av nanohybrid harpiks kompositt.
|
fiberarmert bulkfyll harpikskompositt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: nanohybrid harpiks kompositt inkrementering
Nanohybrid harpikskomposittlag for å fylle hele hulrommet, ved bruk av lukket sentripetalteknikk.
|
inkrementell pakking av Nanohybrid Resin-kompositt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk utfall i henhold til USPHS-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
brudd eller retensjon, marginal integritet, marginal misfarging, anatomisk form, proksimal kontakt, radiografisk undersøkelse og overflatetekstur
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologisk utfall i henhold til USPHS-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
postoperativ sensitivitet og tilbakevendende karies
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Olfat Hassanein, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 28909092104862
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .