- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04019145
Klinisk utvärdering av fiberförstärkt hartskompositbas kontra inkrementell packning av nanohybridhartskomposit
Klinisk utvärdering av fiberförstärkt bulkfyllhartskomposit kontra inkrementell packning av nanohybridhartskomposit vid restaurering av djupa proximala lesioner av permanenta bakre molarer: ett randomiserat kontrollerat försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att genomföra en RCT för att utvärdera den kliniska prestandan hos den fiberförstärkta bulkfyllhartskompositen i jämförelse med inkrementell packning av nanohybridhartskomposit.
Undersökning och urval av alla patienter kommer att göras enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Diagnos av patienternas huvudbesvär och tänder som kommer att vara involverade i denna studie kommer att göras. Tänder ska väljas enligt standardiserad röntgenundersökning. Tänderna bör ha proximala, primära djupa kariösa lesioner som involverar 2/3 av hela dentintjockleken utan kontinuitet mellan karieshålan och pulpakammaren.
En klass II-hålighet kommer att förberedas efter att lokalbedövning har givits vid behov. Kaviteten kommer att förberedas med hjälp av ett höghastighetshandstycke med luft- och vattenkylvätska och diamantborrar av olika storlekar. Skarpa grävmaskiner kommer att möjliggöra tillgänglig borttagning av mjuka kariesskador kommer att användas. Varje tand som kommer att drabbas av pulpal exponering kommer att exkluderas från studien. Efterbehandling av hålrumsväggarna kommer att göras med en finkornig, gulkodad diamantborr.
Gummdammsisolering kommer att göras.
Sektionsmatrisering och kiling kommer att göras. Följt av, placering av restaureringsmaterial enligt randomiseringssekvensen.
En sluten centripetalteknik kommer att användas, där en proximal vägg kommer att byggas med hjälp av nanohyrbid hartskomposit först, följt av fyllning av kavitet med bulk-fill fiberförstärkt hartskompositmaterial i steg om 3-4 mm, som krävs för att sluta lämna en ocklusalt utrymme ovanpå minst 2 mm. Sedan kommer en ocklusal ökning av nanohybrid hartskomposit att appliceras. Slutligen kommer efterbehandling och ocklusal justering att göras under vattenspray med hjälp av superfina diamantborr. Polering kommer att göras med förimpregnerade gummikoppar. Material kommer att manipuleras enligt tillverkarens instruktioner.
En sluten centripetal, sned inkrementeringsteknik kommer att användas för att helt fylla hela kaviteten. Inkrement bör vara 2 mm tjocka eller mindre och bör placeras snett från hålrummets väggar. Därefter kommer efterbehandling och ocklusal justering att göras under vattenspray med hjälp av superfina diamantborr. Polering kommer att göras med förimpregnerade gummikoppar. Material kommer att manipuleras enligt tillverkarens instruktioner
Utfallsmätanordning: modifierade USPHS-kriterier .
Primära resultat:
Mekanisk utvärdering:
Fraktur och retention Marginal integritet Marginal missfärgning Anatomisk form Ytstruktur Proximal kontakt Röntgenundersökning
Sekundära resultat:
Biologisk utvärdering:
Postoperativ känslighet Återkommande karies
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patientrelaterade kriterier:
- Patienter som konsulterar i någon av ovanstående polikliniker.
- Kunna tolerera nödvändiga återställande procedurer.
- Ge informerat samtycke.
- Accepterar den ettåriga uppföljningsperioden.
Tandrelaterade kriterier:
- Tänder med primära djupa kariesskador som involverar 2/3 av hela dentintjockleken utan kontinuitet mellan karieshålan och pulpakammaren.
- Tänderna är livsviktiga enligt pulpakänslighetstester.
Exklusions kriterier:
Patientrelaterade kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter, eftersom de inte kommer att kunna delta i flera möten eller kan kräva särskild behandling.
- Gravid kvinna; eftersom röntgenbilder inte kan tas för dem.
- Allergi mot något av de återställande materialen, inklusive anestetika.
- Osamarbetsvilliga patienter, kommer inte att följa instruktionerna eller närvara vid mötena.
Tandrelaterade kriterier:
- Mjölktänder; eftersom studien endast är inriktad på permanenta tänder.
- Tänder med tidigare restaureringar, vilket kan tillföra ytterligare en variabel till studien (typ av gammalt restaureringsmaterial, omfattning av återkommande karies).
- Spontan smärta eller långvarig smärta efter känslighetstester (förkylnings- och elektriska tester), vilket skulle tyda på irreversibel pulpaskada.
- Negativa känslighetstester, periapikala radiolucenser och känslighet för axiell eller lateral perkussion, vilket skulle indikera pulpanekros.
- Tänder som uppvisar extern eller intern resorption, med ogynnsamma pulpala reaktioner som kan påverka resultatet av studien.
- Tänder med cervikal karies; som inte kan utvärderas på periapikala röntgenbilder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fiberförstärkt bulkfyllhartskomposit
Fiberförstärkt bulkfyllharts komposit dentinersättning, kapslad ocklusalt och proximalt (sluten centripetalteknik) av nanohybrid hartskomposit.
|
fiberförstärkt bulkfyllhartskomposit
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: nanohybrid hartskompositinkrementering
Nanohybrid hartskompositskikt för att fylla hela kaviteten, med hjälp av sluten centripetalteknik.
|
inkrementell packning av Nanohybrid Resin-komposit
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekaniskt utfall enligt USPHS kriterier
Tidsram: 12 månader
|
fraktur eller retention, marginell integritet, marginell missfärgning, anatomisk form, proximal kontakt, röntgenundersökning och ytstruktur
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologiskt utfall enligt USPHS kriterier
Tidsram: 12 månader
|
postoperativ känslighet och återkommande karies
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Olfat Hassanein, Professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 28909092104862
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .