Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av fiberförstärkt hartskompositbas kontra inkrementell packning av nanohybridhartskomposit

6 november 2021 uppdaterad av: Mennatallah Salem, Cairo University

Klinisk utvärdering av fiberförstärkt bulkfyllhartskomposit kontra inkrementell packning av nanohybridhartskomposit vid restaurering av djupa proximala lesioner av permanenta bakre molarer: ett randomiserat kontrollerat försök

En klinisk prövning som jämför två olika inkrementeringstekniker vid återställande av proximal karies i permanenta bakre tänder. Man använder ett fiberförstärkt bulkfyllningsbasmaterial, följt av ett ocklusalt nanohybrid täckskikt. Den andra använder inkrementell packning av nanohybridhartskompositmaterial för att fylla hela kaviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att genomföra en RCT för att utvärdera den kliniska prestandan hos den fiberförstärkta bulkfyllhartskompositen i jämförelse med inkrementell packning av nanohybridhartskomposit.

Undersökning och urval av alla patienter kommer att göras enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Diagnos av patienternas huvudbesvär och tänder som kommer att vara involverade i denna studie kommer att göras. Tänder ska väljas enligt standardiserad röntgenundersökning. Tänderna bör ha proximala, primära djupa kariösa lesioner som involverar 2/3 av hela dentintjockleken utan kontinuitet mellan karieshålan och pulpakammaren.

En klass II-hålighet kommer att förberedas efter att lokalbedövning har givits vid behov. Kaviteten kommer att förberedas med hjälp av ett höghastighetshandstycke med luft- och vattenkylvätska och diamantborrar av olika storlekar. Skarpa grävmaskiner kommer att möjliggöra tillgänglig borttagning av mjuka kariesskador kommer att användas. Varje tand som kommer att drabbas av pulpal exponering kommer att exkluderas från studien. Efterbehandling av hålrumsväggarna kommer att göras med en finkornig, gulkodad diamantborr.

Gummdammsisolering kommer att göras.

Sektionsmatrisering och kiling kommer att göras. Följt av, placering av restaureringsmaterial enligt randomiseringssekvensen.

En sluten centripetalteknik kommer att användas, där en proximal vägg kommer att byggas med hjälp av nanohyrbid hartskomposit först, följt av fyllning av kavitet med bulk-fill fiberförstärkt hartskompositmaterial i steg om 3-4 mm, som krävs för att sluta lämna en ocklusalt utrymme ovanpå minst 2 mm. Sedan kommer en ocklusal ökning av nanohybrid hartskomposit att appliceras. Slutligen kommer efterbehandling och ocklusal justering att göras under vattenspray med hjälp av superfina diamantborr. Polering kommer att göras med förimpregnerade gummikoppar. Material kommer att manipuleras enligt tillverkarens instruktioner.

En sluten centripetal, sned inkrementeringsteknik kommer att användas för att helt fylla hela kaviteten. Inkrement bör vara 2 mm tjocka eller mindre och bör placeras snett från hålrummets väggar. Därefter kommer efterbehandling och ocklusal justering att göras under vattenspray med hjälp av superfina diamantborr. Polering kommer att göras med förimpregnerade gummikoppar. Material kommer att manipuleras enligt tillverkarens instruktioner

Utfallsmätanordning: modifierade USPHS-kriterier .

Primära resultat:

Mekanisk utvärdering:

Fraktur och retention Marginal integritet Marginal missfärgning Anatomisk form Ytstruktur Proximal kontakt Röntgenundersökning

Sekundära resultat:

Biologisk utvärdering:

Postoperativ känslighet Återkommande karies

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientrelaterade kriterier:

  • Patienter som konsulterar i någon av ovanstående polikliniker.
  • Kunna tolerera nödvändiga återställande procedurer.
  • Ge informerat samtycke.
  • Accepterar den ettåriga uppföljningsperioden.

Tandrelaterade kriterier:

  • Tänder med primära djupa kariesskador som involverar 2/3 av hela dentintjockleken utan kontinuitet mellan karieshålan och pulpakammaren.
  • Tänderna är livsviktiga enligt pulpakänslighetstester.

Exklusions kriterier:

Patientrelaterade kriterier:

  • Medicinskt komprometterade patienter, eftersom de inte kommer att kunna delta i flera möten eller kan kräva särskild behandling.
  • Gravid kvinna; eftersom röntgenbilder inte kan tas för dem.
  • Allergi mot något av de återställande materialen, inklusive anestetika.
  • Osamarbetsvilliga patienter, kommer inte att följa instruktionerna eller närvara vid mötena.

Tandrelaterade kriterier:

  • Mjölktänder; eftersom studien endast är inriktad på permanenta tänder.
  • Tänder med tidigare restaureringar, vilket kan tillföra ytterligare en variabel till studien (typ av gammalt restaureringsmaterial, omfattning av återkommande karies).
  • Spontan smärta eller långvarig smärta efter känslighetstester (förkylnings- och elektriska tester), vilket skulle tyda på irreversibel pulpaskada.
  • Negativa känslighetstester, periapikala radiolucenser och känslighet för axiell eller lateral perkussion, vilket skulle indikera pulpanekros.
  • Tänder som uppvisar extern eller intern resorption, med ogynnsamma pulpala reaktioner som kan påverka resultatet av studien.
  • Tänder med cervikal karies; som inte kan utvärderas på periapikala röntgenbilder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fiberförstärkt bulkfyllhartskomposit
Fiberförstärkt bulkfyllharts komposit dentinersättning, kapslad ocklusalt och proximalt (sluten centripetalteknik) av nanohybrid hartskomposit.
fiberförstärkt bulkfyllhartskomposit
Andra namn:
  • Fiberförstärkt dentinersättning för bulkfyllning
Aktiv komparator: nanohybrid hartskompositinkrementering
Nanohybrid hartskompositskikt för att fylla hela kaviteten, med hjälp av sluten centripetalteknik.
inkrementell packning av Nanohybrid Resin-komposit
Andra namn:
  • Universal Restorative Nanohybrid hartskomposit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekaniskt utfall enligt USPHS kriterier
Tidsram: 12 månader
fraktur eller retention, marginell integritet, marginell missfärgning, anatomisk form, proximal kontakt, röntgenundersökning och ytstruktur
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biologiskt utfall enligt USPHS kriterier
Tidsram: 12 månader
postoperativ känslighet och återkommande karies
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Olfat Hassanein, Professor, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 28909092104862

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera