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Valutazione clinica della base composita in resina rinforzata con fibre rispetto all'impaccamento incrementale del composito in resina nanoibrida

6 novembre 2021 aggiornato da: Mennatallah Salem, Cairo University

Valutazione clinica del composito in resina Bulk Fill rinforzata con fibre rispetto al riempimento incrementale del composito in resina nanoibrida nel restauro di lesioni prossimali profonde di molari posteriori permanenti: uno studio controllato randomizzato

Uno studio clinico, che confronta due diverse tecniche di incremento nel ripristino della carie prossimale nei denti posteriori permanenti. Uno utilizza un materiale di base bulk fill rinforzato con fibre, seguito da uno strato di copertura nanoibrido occlusale. L'altro utilizza un riempimento incrementale di materiale composito di resina nanoibrida per riempire l'intera cavità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è condurre un RCT per valutare le prestazioni cliniche del composito di resina bulk fill rinforzato con fibre rispetto all'imballaggio incrementale del composito di resina nanoibrida.

L'esame e la selezione di tutti i pazienti saranno effettuati secondo criteri di inclusione ed esclusione. Verrà effettuata la diagnosi del disturbo principale dei pazienti e dei denti che saranno coinvolti in questo studio. I denti devono essere scelti in base all'esame radiografico standardizzato. I denti devono presentare lesioni cariose profonde primarie prossimali che interessano i 2/3 dell'intero spessore della dentina senza continuità tra la cavità cariata e la camera pulpare.

Una cavità di Classe II verrà preparata dopo aver somministrato l'anestesia locale come richiesto. La cavità verrà preparata utilizzando un manipolo ad alta velocità con refrigerante ad aria e acqua e frese diamantate di diverse dimensioni. Verranno utilizzati escavatori affilati che consentiranno la rimozione accessibile di lesioni cariose molli. Qualsiasi dente che soffrirà di esposizione pulpare sarà escluso dallo studio. La rifinitura delle pareti della cavità verrà eseguita utilizzando una fresa diamantata a grana fine, codificata in giallo.

Verrà eseguito l'isolamento della diga di gomma.

Verranno eseguiti matrici e incuneamenti sezionali. Segue il posizionamento del materiale da restauro secondo la sequenza di randomizzazione.

Verrà utilizzata una tecnica centripeta chiusa, in cui verrà costruita una parete prossimale utilizzando dapprima un composito di resina nanoibrida, seguito dal riempimento della cavità con materiale composito di resina rinforzata con fibre bulk-fill in incrementi di 3-4 mm, come richiesto per finire con lasciare un spazio occlusale superiore di almeno 2 mm. Quindi, verrà applicato un incremento occlusale di composito di resina nanoibrida. Infine la rifinitura e la regolazione occlusale saranno eseguite sotto getto d'acqua utilizzando frese diamantate superfini. La lucidatura verrà effettuata utilizzando coppette di gomma preimpregnate. I materiali saranno manipolati secondo le istruzioni del produttore.

Verrà utilizzata una tecnica di incremento obliquo centripeto chiuso per riempire completamente l'intera cavità. Gli incrementi devono avere uno spessore di 2 mm o inferiore e devono essere posizionati obliquamente rispetto alle pareti della cavità. Quindi la rifinitura e la regolazione occlusale saranno eseguite sotto getto d'acqua utilizzando frese diamantate superfini. La lucidatura verrà effettuata utilizzando coppette di gomma preimpregnate. I materiali saranno manipolati secondo le istruzioni del produttore

Dispositivo di misurazione del risultato: criteri USPHS modificati.

Risultati primari:

Valutazione meccanica:

Frattura e ritenzione Integrità marginale Scolorimento marginale Forma anatomica Tessitura superficiale Contatto prossimale Esame radiografico

Risultati secondari:

Valutazione biologica:

Sensibilità postoperatoria Carie ricorrente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri relativi al paziente:

  • Pazienti che si consultano in uno degli ambulatori sopra elencati.
  • In grado di tollerare le procedure riparative necessarie.
  • Fornire il consenso informato.
  • Accetta il periodo di follow-up di un anno.

Criteri relativi ai denti:

  • Denti con lesioni cariose primarie profonde che interessano i 2/3 dell'intero spessore della dentina senza continuità tra la cavità cariata e la camera pulpare.
  • I denti sono vitali secondo i test di sensibilità della polpa.

Criteri di esclusione:

Criteri relativi al paziente:

  • Pazienti con compromissione medica, in quanto non saranno in grado di partecipare a più appuntamenti o potrebbero richiedere una gestione speciale.
  • Donne incinte; poiché le radiografie non possono essere prese per loro.
  • Allergia a qualsiasi materiale da restauro, compresi gli anestetici.
  • I pazienti che non collaborano, non rispetteranno le istruzioni o parteciperanno agli appuntamenti.

Criteri relativi ai denti:

  • Denti decidui; poiché lo studio si rivolge solo ai denti permanenti.
  • Denti con precedenti restauri, che possono aggiungere un'altra variabile allo studio (tipo di vecchio materiale da restauro, entità della carie ricorrente).
  • Dolore spontaneo o prolungato dopo i test di sensibilità (freddo ed elettrico), che indicherebbero un danno pulpare irreversibile.
  • Test di sensibilità negativi, radiolucenze periapicali e sensibilità alla percussione assiale o laterale, che indicherebbero necrosi pulpare.
  • Denti che presentano riassorbimento esterno o interno, con reazioni pulpari avverse che possono influenzare l'esito dello studio.
  • Denti con carie cervicale; che non possono essere valutati sulle radiografie periapicali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Composito in resina bulk fill rinforzato con fibre
Sostituto della dentina in composito rinforzato con fibre bulk fill, ricoperto occlusalmente e prossimalmente (tecnica centripeta chiusa) mediante composito in resina nanoibrida.
composito di resina bulk fill rinforzato con fibre
Altri nomi:
  • Sostituto della dentina bulk fill rinforzato con fibre
Comparatore attivo: incremento composito di resina nanoibrida
Stratificazione di composito di resina nanoibrida per riempire l'intera cavità, utilizzando la tecnica centripeta chiusa.
impaccamento incrementale del composito di resina nanoibrida
Altri nomi:
  • Composito in resina nanoibrida per restauri universali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito meccanico secondo i criteri USPHS
Lasso di tempo: 12 mesi
frattura o ritenzione, integrità marginale, decolorazione marginale, forma anatomica, contatto prossimale, esame radiografico e texture superficiale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito biologico secondo i criteri USPHS
Lasso di tempo: 12 mesi
sensibilità postoperatoria e carie ricorrenti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olfat Hassanein, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28909092104862

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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