- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04019145
Valutazione clinica della base composita in resina rinforzata con fibre rispetto all'impaccamento incrementale del composito in resina nanoibrida
Valutazione clinica del composito in resina Bulk Fill rinforzata con fibre rispetto al riempimento incrementale del composito in resina nanoibrida nel restauro di lesioni prossimali profonde di molari posteriori permanenti: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è condurre un RCT per valutare le prestazioni cliniche del composito di resina bulk fill rinforzato con fibre rispetto all'imballaggio incrementale del composito di resina nanoibrida.
L'esame e la selezione di tutti i pazienti saranno effettuati secondo criteri di inclusione ed esclusione. Verrà effettuata la diagnosi del disturbo principale dei pazienti e dei denti che saranno coinvolti in questo studio. I denti devono essere scelti in base all'esame radiografico standardizzato. I denti devono presentare lesioni cariose profonde primarie prossimali che interessano i 2/3 dell'intero spessore della dentina senza continuità tra la cavità cariata e la camera pulpare.
Una cavità di Classe II verrà preparata dopo aver somministrato l'anestesia locale come richiesto. La cavità verrà preparata utilizzando un manipolo ad alta velocità con refrigerante ad aria e acqua e frese diamantate di diverse dimensioni. Verranno utilizzati escavatori affilati che consentiranno la rimozione accessibile di lesioni cariose molli. Qualsiasi dente che soffrirà di esposizione pulpare sarà escluso dallo studio. La rifinitura delle pareti della cavità verrà eseguita utilizzando una fresa diamantata a grana fine, codificata in giallo.
Verrà eseguito l'isolamento della diga di gomma.
Verranno eseguiti matrici e incuneamenti sezionali. Segue il posizionamento del materiale da restauro secondo la sequenza di randomizzazione.
Verrà utilizzata una tecnica centripeta chiusa, in cui verrà costruita una parete prossimale utilizzando dapprima un composito di resina nanoibrida, seguito dal riempimento della cavità con materiale composito di resina rinforzata con fibre bulk-fill in incrementi di 3-4 mm, come richiesto per finire con lasciare un spazio occlusale superiore di almeno 2 mm. Quindi, verrà applicato un incremento occlusale di composito di resina nanoibrida. Infine la rifinitura e la regolazione occlusale saranno eseguite sotto getto d'acqua utilizzando frese diamantate superfini. La lucidatura verrà effettuata utilizzando coppette di gomma preimpregnate. I materiali saranno manipolati secondo le istruzioni del produttore.
Verrà utilizzata una tecnica di incremento obliquo centripeto chiuso per riempire completamente l'intera cavità. Gli incrementi devono avere uno spessore di 2 mm o inferiore e devono essere posizionati obliquamente rispetto alle pareti della cavità. Quindi la rifinitura e la regolazione occlusale saranno eseguite sotto getto d'acqua utilizzando frese diamantate superfini. La lucidatura verrà effettuata utilizzando coppette di gomma preimpregnate. I materiali saranno manipolati secondo le istruzioni del produttore
Dispositivo di misurazione del risultato: criteri USPHS modificati.
Risultati primari:
Valutazione meccanica:
Frattura e ritenzione Integrità marginale Scolorimento marginale Forma anatomica Tessitura superficiale Contatto prossimale Esame radiografico
Risultati secondari:
Valutazione biologica:
Sensibilità postoperatoria Carie ricorrente
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri relativi al paziente:
- Pazienti che si consultano in uno degli ambulatori sopra elencati.
- In grado di tollerare le procedure riparative necessarie.
- Fornire il consenso informato.
- Accetta il periodo di follow-up di un anno.
Criteri relativi ai denti:
- Denti con lesioni cariose primarie profonde che interessano i 2/3 dell'intero spessore della dentina senza continuità tra la cavità cariata e la camera pulpare.
- I denti sono vitali secondo i test di sensibilità della polpa.
Criteri di esclusione:
Criteri relativi al paziente:
- Pazienti con compromissione medica, in quanto non saranno in grado di partecipare a più appuntamenti o potrebbero richiedere una gestione speciale.
- Donne incinte; poiché le radiografie non possono essere prese per loro.
- Allergia a qualsiasi materiale da restauro, compresi gli anestetici.
- I pazienti che non collaborano, non rispetteranno le istruzioni o parteciperanno agli appuntamenti.
Criteri relativi ai denti:
- Denti decidui; poiché lo studio si rivolge solo ai denti permanenti.
- Denti con precedenti restauri, che possono aggiungere un'altra variabile allo studio (tipo di vecchio materiale da restauro, entità della carie ricorrente).
- Dolore spontaneo o prolungato dopo i test di sensibilità (freddo ed elettrico), che indicherebbero un danno pulpare irreversibile.
- Test di sensibilità negativi, radiolucenze periapicali e sensibilità alla percussione assiale o laterale, che indicherebbero necrosi pulpare.
- Denti che presentano riassorbimento esterno o interno, con reazioni pulpari avverse che possono influenzare l'esito dello studio.
- Denti con carie cervicale; che non possono essere valutati sulle radiografie periapicali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Composito in resina bulk fill rinforzato con fibre
Sostituto della dentina in composito rinforzato con fibre bulk fill, ricoperto occlusalmente e prossimalmente (tecnica centripeta chiusa) mediante composito in resina nanoibrida.
|
composito di resina bulk fill rinforzato con fibre
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: incremento composito di resina nanoibrida
Stratificazione di composito di resina nanoibrida per riempire l'intera cavità, utilizzando la tecnica centripeta chiusa.
|
impaccamento incrementale del composito di resina nanoibrida
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito meccanico secondo i criteri USPHS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
frattura o ritenzione, integrità marginale, decolorazione marginale, forma anatomica, contatto prossimale, esame radiografico e texture superficiale
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito biologico secondo i criteri USPHS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
sensibilità postoperatoria e carie ricorrenti
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Olfat Hassanein, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28909092104862
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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