Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка композитной основы на основе смолы, армированной волокном, по сравнению с инкрементной набивкой композита наногибридной смолы

6 ноября 2021 г. обновлено: Mennatallah Salem, Cairo University

Клиническая оценка армированного волокном композита с объемной заливкой в ​​сравнении с инкрементной набивкой наногибридным композитом на основе смолы при восстановлении глубоких проксимальных поражений постоянных жевательных моляров: рандомизированное контролируемое исследование

Клиническое исследование, в котором сравниваются две различные методики восстановления проксимального кариеса в постоянных жевательных зубах. В одном используется базовый материал, армированный волокном, за которым следует окклюзионный наногибридный покрывающий слой. В другом используется инкрементная упаковка композитного материала наногибридной смолы для заполнения всей полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение РКИ для оценки клинических характеристик армированного волокном композита с объемной заливкой по сравнению с инкрементальной упаковкой композита из наногибридной смолы.

Обследование и отбор всех пациентов будут проводиться в соответствии с критериями включения и исключения. Будет проведена диагностика основных жалоб пациентов и зубов, которые будут задействованы в этом исследовании. Зубы должны быть выбраны в соответствии со стандартизированным рентгенографическим исследованием. Зубы должны иметь проксимальные первичные глубокие кариозные поражения, занимающие 2/3 всей толщины дентина, без непрерывности между кариозной полостью и пульповой камерой.

Полость класса II будет подготовлена ​​после проведения местной анестезии по мере необходимости. Полость препарируют с помощью высокоскоростного наконечника с воздушным и водяным охлаждением и алмазными борами разных размеров. Будут использованы острые экскаваторы, позволяющие доступное удаление мягких кариозных поражений. Любой зуб, который пострадает от обнажения пульпы, будет исключен из исследования. Финишная обработка стенок полости выполняется мелкозернистым алмазным бором желтого цвета.

Будет выполнена изоляция коффердамом.

Будет выполнена секционная матрица и расклинивание. Далее следует размещение реставрационного материала в соответствии с последовательностью рандомизации.

Будет использоваться закрытый центростремительный метод, при котором сначала будет построена проксимальная стенка из композита наногирбидной смолы, а затем заполнена полость композитным материалом, армированным волокном, с шагом 3-4 мм, по мере необходимости, чтобы в конечном итоге осталось окклюзионное пространство сверху не менее 2 мм. Затем будет нанесен окклюзионный слой композита наногибридной смолы. Наконец, окончательная обработка и окклюзионная коррекция будут выполнены под струей воды с использованием ультратонких алмазных боров. Полировка будет производиться с использованием предварительно пропитанных резиновых чашек. Материалы будут обрабатываться в соответствии с инструкциями производителя.

Закрытая центростремительная, косая техника инкрементации будет использоваться для полного заполнения всей полости. Инкременты должны иметь толщину 2 мм или меньше и располагаться под наклоном к стенкам полости. Затем будет проведена отделка и окклюзионная коррекция под струей воды с использованием ультратонких алмазных боров. Полировка будет производиться с использованием предварительно пропитанных резиновых чашек. Материалы будут обрабатываться в соответствии с инструкциями производителя.

Устройство для измерения результатов: модифицированные критерии USPHS.

Основные результаты:

Механическая оценка:

Излом и ретенция Целостность края Изменение цвета края Анатомическая форма Текстура поверхности Проксимальный контакт Рентгенологическое исследование

Вторичные результаты:

Биологическая оценка:

Послеоперационная чувствительность Рецидивирующий кариес

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии, связанные с пациентом:

  • Пациенты консультируются в одной из поликлиник, перечисленных выше.
  • Способен переносить необходимые восстановительные процедуры.
  • Дайте информированное согласие.
  • Принимает один год последующего периода.

Критерии, связанные с зубами:

  • Зубы с первичным глубоким кариозным поражением, занимающим 2/3 всей толщины дентина, без непрерывности между кариозной полостью и пульповой камерой.
  • Зубы жизненно важны в соответствии с тестами на чувствительность пульпы.

Критерий исключения:

Критерии, связанные с пациентом:

  • Пациенты с ослабленным здоровьем, поскольку они не смогут посещать несколько приемов или могут нуждаться в специальном уходе.
  • Беременные женщины; так как для них нельзя делать рентгенограммы.
  • Аллергия на любой из реставрационных материалов, включая анестетики.
  • Пациенты, отказывающиеся сотрудничать, не будут соблюдать инструкции и посещать встречи.

Критерии, связанные с зубами:

  • Молочные зубы; поскольку исследование нацелено только на постоянные зубы.
  • Зубы с предыдущими реставрациями, которые могут добавить в исследование еще одну переменную (тип старого реставрационного материала, степень рецидивирующего кариеса).
  • Спонтанная боль или продолжительная боль после тестов на чувствительность (холодовые и электрические тесты), которые указывают на необратимое повреждение пульпы.
  • Отрицательные тесты на чувствительность, периапикальное просветление и чувствительность к аксиальной или боковой перкуссии, что указывает на некроз пульпы.
  • Зубы с внешней или внутренней резорбцией, с неблагоприятными реакциями пульпы, которые могут повлиять на результат исследования.
  • Зубы с пришеечным кариесом; которые не могут быть оценены на периапикальных рентгенограммах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Армированный волокном полимерный композит с объемным наполнителем
Заменитель дентина из композиционного композита, армированного волокном, с окклюзионным и проксимальным покрытием (закрытая центростремительная техника) наногибридным полимерным композитом.
Композит из смолы с объемным наполнителем, армированный волокном
Другие имена:
  • Заменитель дентина, армированный волокном
Активный компаратор: приращение композита наногибридной смолы
Композит наногибридной смолы наслаивается для заполнения всей полости с использованием закрытой центростремительной техники.
инкрементная упаковка композита Nanohybrid Resin
Другие имена:
  • Универсальный реставрационный композит наногибридной смолы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механический исход по критериям USPHS
Временное ограничение: 12 месяцев
перелом или ретенция, целостность края, обесцвечивание края, анатомическая форма, проксимальный контакт, рентгенологическое исследование и текстура поверхности
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологический результат по критериям USPHS
Временное ограничение: 12 месяцев
послеоперационная чувствительность и рецидивирующий кариес
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Olfat Hassanein, Professor, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 28909092104862

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кариес II класса

Клинические исследования EverX Задний

Подписаться