- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04019145
Клиническая оценка композитной основы на основе смолы, армированной волокном, по сравнению с инкрементной набивкой композита наногибридной смолы
Клиническая оценка армированного волокном композита с объемной заливкой в сравнении с инкрементной набивкой наногибридным композитом на основе смолы при восстановлении глубоких проксимальных поражений постоянных жевательных моляров: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение РКИ для оценки клинических характеристик армированного волокном композита с объемной заливкой по сравнению с инкрементальной упаковкой композита из наногибридной смолы.
Обследование и отбор всех пациентов будут проводиться в соответствии с критериями включения и исключения. Будет проведена диагностика основных жалоб пациентов и зубов, которые будут задействованы в этом исследовании. Зубы должны быть выбраны в соответствии со стандартизированным рентгенографическим исследованием. Зубы должны иметь проксимальные первичные глубокие кариозные поражения, занимающие 2/3 всей толщины дентина, без непрерывности между кариозной полостью и пульповой камерой.
Полость класса II будет подготовлена после проведения местной анестезии по мере необходимости. Полость препарируют с помощью высокоскоростного наконечника с воздушным и водяным охлаждением и алмазными борами разных размеров. Будут использованы острые экскаваторы, позволяющие доступное удаление мягких кариозных поражений. Любой зуб, который пострадает от обнажения пульпы, будет исключен из исследования. Финишная обработка стенок полости выполняется мелкозернистым алмазным бором желтого цвета.
Будет выполнена изоляция коффердамом.
Будет выполнена секционная матрица и расклинивание. Далее следует размещение реставрационного материала в соответствии с последовательностью рандомизации.
Будет использоваться закрытый центростремительный метод, при котором сначала будет построена проксимальная стенка из композита наногирбидной смолы, а затем заполнена полость композитным материалом, армированным волокном, с шагом 3-4 мм, по мере необходимости, чтобы в конечном итоге осталось окклюзионное пространство сверху не менее 2 мм. Затем будет нанесен окклюзионный слой композита наногибридной смолы. Наконец, окончательная обработка и окклюзионная коррекция будут выполнены под струей воды с использованием ультратонких алмазных боров. Полировка будет производиться с использованием предварительно пропитанных резиновых чашек. Материалы будут обрабатываться в соответствии с инструкциями производителя.
Закрытая центростремительная, косая техника инкрементации будет использоваться для полного заполнения всей полости. Инкременты должны иметь толщину 2 мм или меньше и располагаться под наклоном к стенкам полости. Затем будет проведена отделка и окклюзионная коррекция под струей воды с использованием ультратонких алмазных боров. Полировка будет производиться с использованием предварительно пропитанных резиновых чашек. Материалы будут обрабатываться в соответствии с инструкциями производителя.
Устройство для измерения результатов: модифицированные критерии USPHS.
Основные результаты:
Механическая оценка:
Излом и ретенция Целостность края Изменение цвета края Анатомическая форма Текстура поверхности Проксимальный контакт Рентгенологическое исследование
Вторичные результаты:
Биологическая оценка:
Послеоперационная чувствительность Рецидивирующий кариес
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии, связанные с пациентом:
- Пациенты консультируются в одной из поликлиник, перечисленных выше.
- Способен переносить необходимые восстановительные процедуры.
- Дайте информированное согласие.
- Принимает один год последующего периода.
Критерии, связанные с зубами:
- Зубы с первичным глубоким кариозным поражением, занимающим 2/3 всей толщины дентина, без непрерывности между кариозной полостью и пульповой камерой.
- Зубы жизненно важны в соответствии с тестами на чувствительность пульпы.
Критерий исключения:
Критерии, связанные с пациентом:
- Пациенты с ослабленным здоровьем, поскольку они не смогут посещать несколько приемов или могут нуждаться в специальном уходе.
- Беременные женщины; так как для них нельзя делать рентгенограммы.
- Аллергия на любой из реставрационных материалов, включая анестетики.
- Пациенты, отказывающиеся сотрудничать, не будут соблюдать инструкции и посещать встречи.
Критерии, связанные с зубами:
- Молочные зубы; поскольку исследование нацелено только на постоянные зубы.
- Зубы с предыдущими реставрациями, которые могут добавить в исследование еще одну переменную (тип старого реставрационного материала, степень рецидивирующего кариеса).
- Спонтанная боль или продолжительная боль после тестов на чувствительность (холодовые и электрические тесты), которые указывают на необратимое повреждение пульпы.
- Отрицательные тесты на чувствительность, периапикальное просветление и чувствительность к аксиальной или боковой перкуссии, что указывает на некроз пульпы.
- Зубы с внешней или внутренней резорбцией, с неблагоприятными реакциями пульпы, которые могут повлиять на результат исследования.
- Зубы с пришеечным кариесом; которые не могут быть оценены на периапикальных рентгенограммах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Армированный волокном полимерный композит с объемным наполнителем
Заменитель дентина из композиционного композита, армированного волокном, с окклюзионным и проксимальным покрытием (закрытая центростремительная техника) наногибридным полимерным композитом.
|
Композит из смолы с объемным наполнителем, армированный волокном
Другие имена:
|
Активный компаратор: приращение композита наногибридной смолы
Композит наногибридной смолы наслаивается для заполнения всей полости с использованием закрытой центростремительной техники.
|
инкрементная упаковка композита Nanohybrid Resin
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Механический исход по критериям USPHS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
перелом или ретенция, целостность края, обесцвечивание края, анатомическая форма, проксимальный контакт, рентгенологическое исследование и текстура поверхности
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биологический результат по критериям USPHS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
послеоперационная чувствительность и рецидивирующий кариес
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Olfat Hassanein, Professor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 28909092104862
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кариес II класса
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйПоказания ACC/AHA/NASPE Class 1, IIa или IIbНидерланды, Италия, Соединенное Королевство, Новая Зеландия
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterЗавершенныйИдиопатический легочный фиброз | ХОБЛ | Хроническая сердечная недостаточность | Злокачественность | Тяжелая или очень тяжелая обструкция воздушного потока и/или получение или право на получение долгосрочной оксигенотерапии | Другие интерстициальные заболевания легких без лечебной терапии | Госпитализация... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Nantes University HospitalЗавершенныйСобаки II класса | Межчелюстная сила | Эластики II | Многокомпонентное ортодонтическое лечениеФранция
-
Sohag UniversityЗавершенный
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakНеизвестныйAngle Class II, Division 1 MalocclusionИндия
-
mahmoud abdelhameed mohamedЗавершенныйНеправильный прикус II классЕгипет
-
Al-Azhar UniversityЗапись по приглашению
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1Египет
-
Al-Azhar UniversityЗавершенныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1Египет
-
University of Nove de JulhoЕще не набираютКариес II класса
Клинические исследования EverX Задний
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University...ЗавершенныйЖенский генитальный пролапсФинляндия
-
Hacettepe UniversityНеизвестный
-
Hacettepe UniversityЗавершенный
-
Okan UniversityBezmialem Vakif UniversityЗавершенный
-
University of North Carolina, Chapel Hill3M ESPEПрекращеноКлинические исследования новой композитной пластмассы для наполнения в реставрации жевательных зубовКариес | Стоматологическая реставрация Нарушение маргинальной целостности | Неустранимое нависание стоматологических реставрационных материалов | Плохая эстетика существующей реставрации | Вторичный кариес зубов, связанный с неудачными или дефектными реставрациями зубов | Сломанные стоматологические... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Cairo UniversityРекрутингКариес II класса | Распад, СтоматологическийЕгипет
-
Kafkas UniversityЗавершенныйЗубной кариес, проникающий в дентинТурция
-
The University of Tennessee, KnoxvilleZimmer Biomet, Inc.ЗавершенныйОстеоартрит, Колено | Артропластика, Замена, КоленоСоединенные Штаты, Франция
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийКариес, СтоматологияТурция