Comparaison du résultat visuel, de la qualité visuelle et de la satisfaction entre trois types de lentilles intraoculaires multifocales
9 mai 2022 mis à jour par: Samsung Medical Center
Les enquêteurs vont étudier l'efficacité comparative des patients qui ont subi une chirurgie de la cataracte avec trois LIO multifocales différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aller analyser les résultats cliniques de 60 patients ayant subi une chirurgie de la cataracte bilatérale et une implantation de LIO multifocale.
Les patients ont été divisés en trois groupes : Mix-and-Match, EDOF et Trifocal.
Les évaluations cliniques comprenaient l'acuité visuelle de près, intermédiaire, de loin et la meilleure distance corrigée non corrigée, les courbes de défocalisation, la sensibilité au contraste et la vitesse de lecture.
La satisfaction des patients a été évaluée par questionnaire.
Tous les résultats ont été comparés entre les trois groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cataractes séniles bilatérales et souhaitant se passer de lunettes à toutes les distances
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 21 ans, ayant un astigmatisme cornéen> 1,00 D, une chirurgie ou un traumatisme oculaire antérieur, ou une maladie oculaire autre que la cataracte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Mix-and-Match
Chirurgie de la cataracte et implantation d'une LIO multifocale Tecnis ZKB00 avec une puissance d'addition de +2,75 D (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) dans l'œil dominant, et d'une LIO multifocale Tecnis ZLB00 avec une puissance d'addition de +3,25 D (Abbott Medical Optics Inc. .) dans l'œil non dominant.
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Phacoémulsification et implantation de la LIO multifocale Tecnis ZKB00 avec une puissance d'ajout de +2,75 D (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) dans l'œil dominant, et une LIO multifocale Tecnis ZLB00 avec une puissance d'ajout de +3,25 D (Abbott Medical Optics Inc.) dans l'œil non dominant.
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Comparateur actif: Groupe EDOF
Chirurgie de la cataracte et implantation de LIO trifocales Tecnis Symfony ZXR00 (Abbot Medical Optics Inc.) dans les deux yeux.
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Phacoémulsification et implantation de LIO trifocales Tecnis Symfony ZXR00 (Abbot Medical Optics Inc.) dans les deux yeux.
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Comparateur actif: Groupe trifocal
Chirurgie de la cataracte et implantation des LIO FineVision PodFT (PhysIOL SA) dans les deux yeux.
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Phacoémulsification et implantation des LIO FineVision PodFT (PhysIOL SA) dans les deux yeux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle postopératoire non corrigée de près, intermédiaire et de loin.
Délai: A 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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logMAR
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A 1 mois et 3 mois après la chirurgie
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Sensibilité au contraste postopératoire dans les trois groupes.
Délai: 3 mois postopératoire
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3, 6, 12 et 18 cycles par degré en utilisant un diagramme CSV-1000 (Vector Vision, reenville, OH) sous photopique (85 cd/m2), mésopique (~3 cd/m2) et mésopique avec éblouissement
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3 mois postopératoire
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Questionnaire de satisfaction postopératoire.
Délai: 3 mois postopératoire
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on a montré aux patients des images et on leur a demandé d'évaluer la fréquence, le degré et l'inconfort liés aux artefacts visuels comme étant nuls, minimes, modérés ou graves (0, 1, 2 ou 3 points pour les niveaux respectifs).
Le score moyen a été calculé.
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat réfractif postopératoire
Délai: 3 mois postopératoire
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Dioptrie
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3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Première publication (Réel)
15 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC 2019-06-017-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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