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Confronto tra risultato visivo, qualità visiva e soddisfazione tra tre tipi di lenti intraoculari multifocali

9 maggio 2022 aggiornato da: Samsung Medical Center
Gli investigatori indagheranno sull'efficacia comparativa dei pazienti sottoposti a intervento di cataratta con tre diverse IOL multifocali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Andiamo ad analizzare i risultati clinici di 60 pazienti sottoposti a intervento di cataratta bilaterale e impianto di IOL multifocale. I pazienti sono stati divisi nei seguenti tre gruppi: Mix-and-Match, EDOF e Trifocal. Le valutazioni cliniche includevano acuità visiva non corretta per vicino, intermedio, lontano e miglior distanza corretta, curve di sfocatura, sensibilità al contrasto e velocità di lettura. La soddisfazione del paziente è stata valutata tramite questionario. Tutti i risultati sono stati confrontati tra i tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cataratta senile bilaterale e il desiderio di essere senza occhiali per tutte le distanze

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 21 anni, con astigmatismo corneale > 1,00 D, precedente intervento chirurgico oculare o trauma o malattia oculare diversa dalla cataratta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Mix and Match
Chirurgia della cataratta e impianto di una IOL multifocale Tecnis ZKB00 con +2,75 D di potenza aggiuntiva (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) nell'occhio dominante e di una IOL multifocale Tecnis ZLB00 con +3,25 D di potenza aggiuntiva (Abbott Medical Optics Inc. .) nell'occhio non dominante.
Dispositivo: Mescolare e abbinare
Facoemulsificazione e impianto di IOL multifocale Tecnis ZKB00 con potenza aggiuntiva di +2,75 D (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) nell'occhio dominante e una IOL multifocale Tecnis ZLB00 con potenza aggiuntiva di +3,25 D (Abbott Medical Optics Inc.) nell'occhio non dominante.
Comparatore attivo: Gruppo EDOF
Chirurgia della cataratta e impianto di IOL trifocali Tecnis Symfony ZXR00 (Abbot Medical Optics Inc.) in entrambi gli occhi.
Dispositivo: EDOF
Facoemulsificazione e impianto di IOL trifocali Tecnis Symfony ZXR00 (Abbot Medical Optics Inc.) in entrambi gli occhi.
Comparatore attivo: Gruppo trifocale
Chirurgia della cataratta e impianto di IOL FineVision PodFT (PhysIOL SA) in entrambi gli occhi.
Dispositivo: Trifocale
Facoemulsificazione e impianto di FineVision PodFT IOL (PhysIOL SA) in entrambi gli occhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva postoperatoria non corretta per vicino, intermedio e lontano.
Lasso di tempo: A 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
logMAR
A 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità postoperatoria al contrasto nei tre gruppi.
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
3, 6, 12 e 18 cicli per grado utilizzando un grafico CSV-1000 (Vector Vision, reenville, OH) in condizioni fotopica (85 cd/m2), mesopica (~3 cd/m2) e mesopica con abbagliamento
Postoperatorio 3 mesi
Questionario di soddisfazione postoperatoria.
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
ai pazienti sono state mostrate immagini e chiesto di valutare la frequenza, il grado e il disagio correlato agli artefatti visivi come nessuno, minimo, moderato o grave (0, 1, 2 o 3 punti per i rispettivi livelli). È stato calcolato il punteggio medio.
Postoperatorio 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito refrattivo postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 3 mesi
Diottrie
Postoperatorio 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC 2019-06-017-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Mescolare e abbinare

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