Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra visuellt resultat, visuell kvalitet och tillfredsställelse bland tre typer av multifokala intraokulära linser

9 maj 2022 uppdaterad av: Samsung Medical Center
Utredarna kommer att undersöka den jämförande effekten av patienter som genomgick kataraktoperationer med tre olika multifokala IOL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kommer att analysera de kliniska resultaten av 60 patienter som genomgick bilateral kataraktoperation och multifokal IOL-implantation. Patienterna delades in i följande tre grupper: Mix-and-Match, EDOF och Trifocal. De kliniska bedömningarna inkluderade okorrigerad när-, mellan-, avstånds- och bäst korrigerad avståndssynskärpa, oskärpa kurvor, kontrastkänslighet och läshastighet. Patientnöjdheten utvärderades med frågeformulär. Alla resultat jämfördes mellan de tre grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bilateral senil grå starr och önskan att vara glasögonfri på alla avstånd

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 21 år, hade hornhinneastigmatism >1,00 D, tidigare ögonkirurgi eller trauma, eller annan okulär sjukdom än grå starr

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blanda-och-matcha-grupp
Kataraktkirurgi och implantation av en Tecnis ZKB00 multifokal IOL med +2,75 D add power (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) i det dominerande ögat, och en Tecnis ZLB00 multifokal IOL med +3,25 D add power (Abbott Medical Optics Inc. .) i det icke-dominanta ögat.
Enhet: Mixa och matcha
Fakoemulsifiering och implantation av Tecnis ZKB00 multifokal IOL med +2,75 D add power (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) i det dominerande ögat, och en Tecnis ZLB00 multifokal IOL med +3,25 D add power (Abbott Medical Optics Inc.) i det icke-dominanta ögat.
Aktiv komparator: EDOF-gruppen
Kataraktkirurgi och implantation av Tecnis Symfony ZXR00 trifokala IOL (Abbot Medical Optics Inc.) i båda ögonen.
Enhet: EDOF
Fakoemulsifiering och implantation av Tecnis Symfony ZXR00 trifokala IOL (Abbot Medical Optics Inc.) i båda ögonen.
Aktiv komparator: Trifokal grupp
Kataraktoperation och implantation av FineVision PodFT IOL (PhysIOL SA) i båda ögonen.
Enhet: Trifokal
Fakoemulsifiering och implantation av FineVision PodFT IOL (PhysIOL SA) i båda ögonen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ okorrigerad när-, mellan- och fjärrsynskärpa.
Tidsram: 1 månad och 3 månader efter operationen
logMAR
1 månad och 3 månader efter operationen
Postoperativ kontrastkänslighet i de tre grupperna.
Tidsram: Postoperativ 3 månader
3, 6, 12 och 18 cykler per grad med ett CSV-1000-diagram (Vector Vision, reenville, OH) under fotopiska (85 cd/m2), mesopiska (~3 cd/m2) och mesopiska med bländningsförhållanden
Postoperativ 3 månader
Postoperativ tillfredsställelse frågeformulär.
Tidsram: Postoperativ 3 månader
patienterna visades bilder och ombads att bedöma frekvens, grad och obehag relaterade till de visuella artefakterna som ingen, minimal, måttlig eller svår (0, 1, 2 eller 3 poäng för respektive nivå). Medelpoängen beräknades.
Postoperativ 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt brytningsutfall
Tidsram: Postoperativ 3 månader
Diopter
Postoperativ 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC 2019-06-017-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mixa och matcha

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera