Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vizuálního výsledku, vizuální kvality a spokojenosti mezi třemi typy multifokálních nitroočních čoček

9. května 2022 aktualizováno: Samsung Medical Center
Vyšetřovatelé budou zkoumat srovnávací účinnost pacientů, kteří podstoupili operaci katarakty se třemi různými multifokálními IOL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chystáme se analyzovat klinické výsledky 60 pacientů, kteří podstoupili bilaterální operaci šedého zákalu a multifokální implantaci IOL. Pacienti byli rozděleni do následujících tří skupin: Mix-and-Match, EDOF a Trifocal. Klinická hodnocení zahrnovala nekorigovanou zrakovou ostrost na blízko, na střední vzdálenost, na dálku a nejlépe na dálku, křivky rozostření, kontrastní citlivost a rychlost čtení. Spokojenost pacientů byla hodnocena dotazníkem. Všechny výsledky byly porovnány mezi třemi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s oboustranným senilním šedým zákalem a touhou být bez brýlí na všechny vzdálenosti

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší než 21 let, měli rohovkový astigmatismus > 1,00 D, předchozí oční operaci nebo trauma nebo oční onemocnění jiné než šedý zákal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mix-and-Match skupina
Operace šedého zákalu a implantace multifokální IOL Tecnis ZKB00 s přídavným výkonem +2,75 D (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) do dominantního oka a multifokální čočky Tecnis ZLB00 s přídavným výkonem +3,25 D (Abbott Medical Optics Inc. .) v nedominantním oku.
Přístroj: Mix-and-match
Fakoemulzifikace a implantace multifokální IOL Tecnis ZKB00 s přídavným výkonem +2,75 D (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) do dominantního oka a multifokální čočky Tecnis ZLB00 s přídavným výkonem +3,25 D (Abbott Medical Optics Inc.) v nedominantním oku.
Aktivní komparátor: Skupina EDOF
Operace šedého zákalu a implantace trifokálních IOL Tecnis Symfony ZXR00 (Abbot Medical Optics Inc.) do obou očí.
Přístroj: EDOF
Fakoemulzifikace a implantace trifokálních IOL Tecnis Symfony ZXR00 (Abbot Medical Optics Inc.) do obou očí.
Aktivní komparátor: Trifokální skupina
Operace šedého zákalu a implantace IOL FineVision PodFT (PhysIOL SA) do obou očí.
Přístroj: Trifokální
Fakoemulzifikace a implantace IOL FineVision PodFT (PhysIOL SA) do obou očí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nekorigovaná zraková ostrost na blízko, na střední a na dálku.
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
logMAR
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Pooperační kontrastní citlivost ve třech skupinách.
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň s použitím grafu CSV-1000 (Vector Vision, reenville, OH) ve fotopických (85 cd/m2), mezopických (~3 cd/m2) a mezopických podmínkách s oslněním
Pooperační 3 měsíce
Dotazník pooperační spokojenosti.
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
pacientům byly zobrazeny obrázky a byli požádáni, aby ohodnotili frekvenci, stupeň a nepohodlí související s vizuálními artefakty jako žádné, minimální, střední nebo závažné (0, 1, 2 nebo 3 body pro příslušné úrovně). Bylo vypočteno průměrné skóre.
Pooperační 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační refrakční výsledek
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Dioptrie
Pooperační 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2019-06-017-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mix-and-match

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit