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Comparando o resultado visual, a qualidade visual e a satisfação entre três tipos de lentes intraoculares multifocais

9 de maio de 2022 atualizado por: Samsung Medical Center
Os pesquisadores vão investigar a eficácia comparativa dos pacientes submetidos à cirurgia de catarata com três LIOs multifocais diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indo analisar os resultados clínicos de 60 pacientes submetidos à cirurgia de catarata bilateral e implante de LIO multifocal. Os pacientes foram divididos em três grupos: Mix-and-Match, EDOF e Trifocal. As avaliações clínicas incluíram acuidade visual não corrigida para perto, intermediária, para longe e melhor corrigida para longe, curvas de desfoque, sensibilidade ao contraste e velocidade de leitura. A satisfação do paciente foi avaliada por questionário. Todos os resultados foram comparados entre os três grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com catarata senil bilateral e desejo de ficar sem óculos em todas as distâncias

Critério de exclusão:

  • Pacientes com menos de 21 anos, com astigmatismo corneano > 1,00 D, cirurgia ou trauma ocular anterior ou outra doença ocular que não catarata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de misturar e combinar
Cirurgia de catarata e implante de uma LIO multifocal Tecnis ZKB00 com +2,75 D de potência adicional (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) no olho dominante e uma LIO multifocal Tecnis ZLB00 com +3,25 D de potência adicional (Abbott Medical Optics Inc. .) no olho não dominante.
Dispositivo: Misturar e combinar
Facoemulsificação e implantação de LIO multifocal Tecnis ZKB00 com poder adicional de +2,75 D (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) no olho dominante e LIO multifocal Tecnis ZLB00 com poder adicional de +3,25 D (Abbott Medical Optics Inc.) no olho não dominante.
Comparador Ativo: Grupo EDOF
Cirurgia de catarata e implante de LIOs trifocais Tecnis Symfony ZXR00 (Abbot Medical Optics Inc.) em ambos os olhos.
Dispositivo: EDOF
Facoemulsificação e implante de LIOs trifocais Tecnis Symfony ZXR00 (Abbot Medical Optics Inc.) em ambos os olhos.
Comparador Ativo: Grupo trifocal
Cirurgia de catarata e implante de LIOs FineVision PodFT (PhysIOL SA) em ambos os olhos.
Dispositivo: Trifocal
Facoemulsificação e implantação de LIOs FineVision PodFT (PhysIOL SA) em ambos os olhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual de perto, intermediária e longe não corrigida no pós-operatório.
Prazo: Com 1 mês e 3 meses após a cirurgia
logMAR
Com 1 mês e 3 meses após a cirurgia
Sensibilidade pós-operatória ao contraste nos três grupos.
Prazo: Pós operatório 3 meses
3, 6, 12 e 18 ciclos por grau usando um gráfico CSV-1000 (Vector Vision, reenville, OH) sob condições fotópicas (85 cd/m2), mesópicas (~3 cd/m2) e mesópicas com ofuscamento
Pós operatório 3 meses
Questionário de satisfação pós-operatório.
Prazo: Pós operatório 3 meses
os pacientes viram imagens e foram solicitados a avaliar a frequência, o grau e o desconforto relacionado aos artefatos visuais como nenhum, mínimo, moderado ou grave (0, 1, 2 ou 3 pontos para os respectivos níveis). A pontuação média foi calculada.
Pós operatório 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado refrativo pós-operatório
Prazo: Pós operatório 3 meses
Dioptria
Pós operatório 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC 2019-06-017-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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