Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het visuele resultaat, de visuele kwaliteit en de tevredenheid tussen drie typen multifocale intraoculaire lenzen

9 mei 2022 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
De onderzoekers gaan de vergelijkende werkzaamheid onderzoeken van de patiënten die een staaroperatie ondergingen met drie verschillende multifocale IOL's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ik ga de klinische resultaten analyseren van 60 patiënten die een bilaterale cataractoperatie en multifocale IOL-implantatie ondergingen. De patiënten werden verdeeld in de volgende drie groepen: Mix-and-Match, EDOF en Trifocal. De klinische beoordelingen omvatten niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte voor dichtbij, gemiddeld, veraf en best gecorrigeerd voor veraf, onscherptecurven, contrastgevoeligheid en leessnelheid. De tevredenheid van de patiënt werd geëvalueerd door middel van een vragenlijst. Alle uitkomsten werden vergeleken tussen de drie groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bilaterale seniele cataracten en de wens om op alle afstanden brilloos te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 21 jaar hadden hoornvliesastigmatisme >1,00 D, eerdere oogchirurgie of trauma, of andere oogziekte dan cataract

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mix-en-Match groep
Cataractchirurgie en implantatie van een Tecnis ZKB00 multifocale IOL met +2,75 D add power (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) in het dominante oog, en een Tecnis ZLB00 multifocale IOL met +3,25 D add power (Abbott Medical Optics Inc .) in het niet-dominante oog.
Apparaat: Mix en match
Phaco-emulsificatie en implantatie van Tecnis ZKB00 multifocale IOL met +2,75 D toegevoegde kracht (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) in het dominante oog, en een Tecnis ZLB00 multifocale IOL met +3,25 D toegevoegde kracht (Abbott Medical Optics Inc.) in het niet-dominante oog.
Actieve vergelijker: EDOF-groep
Cataractoperatie en implantatie van Tecnis Symfony ZXR00 trifocale IOL's (Abbot Medical Optics Inc.) in beide ogen.
Apparaat: EDOF
Phaco-emulsificatie en implantatie van Tecnis Symfony ZXR00 trifocale IOL's (Abbot Medical Optics Inc.) in beide ogen.
Actieve vergelijker: Trifocale groep
Cataractchirurgie en implantatie van FineVision PodFT IOL's (PhysIOL SA) in beide ogen.
Apparaat: Trifocaal
Phaco-emulsificatie en implantatie van FineVision PodFT IOL's (PhysIOL SA) in beide ogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte dichtbij, gemiddeld en veraf.
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na de operatie
logMAR
1 maand en 3 maanden na de operatie
Postoperatieve contrastgevoeligheid in de drie groepen.
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
3, 6, 12 en 18 cycli per graad met behulp van een CSV-1000-kaart (Vector Vision, reenville, OH) onder fotopische (85 cd/m2), mesopische (~3 cd/m2) en mesopische met verblindingscondities
Postoperatief 3 maanden
Postoperatieve tevredenheidsvragenlijst.
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
patiënten kregen afbeeldingen te zien en werd gevraagd om de frequentie, mate en ongemak met betrekking tot de visuele artefacten te beoordelen als geen, minimaal, matig of ernstig (0, 1, 2 of 3 punten voor de respectieve niveaus). De gemiddelde score werd berekend.
Postoperatief 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve refractieve uitkomst
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
Dioptrie
Postoperatief 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2019-06-017-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Mix en match

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren