Comparación del resultado visual, la calidad visual y la satisfacción entre tres tipos de lentes intraoculares multifocales
9 de mayo de 2022 actualizado por: Samsung Medical Center
Los investigadores van a Investigar la eficacia comparativa de los pacientes que se sometieron a cirugía de cataratas con tres LIO multifocales diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pasando a analizar los resultados clínicos de 60 pacientes que se sometieron a cirugía de catarata bilateral e implante de LIO multifocal.
Los pacientes se dividieron en los siguientes tres grupos: Mix-and-Match, EDOF y Trifocal.
Las evaluaciones clínicas incluyeron la agudeza visual no corregida de cerca, intermedia, lejana y lejana mejor corregida, las curvas de desenfoque, la sensibilidad al contraste y la velocidad de lectura.
La satisfacción del paciente se evaluó mediante un cuestionario.
Todos los resultados se compararon entre los tres grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cataratas seniles bilaterales y el deseo de estar sin anteojos para todas las distancias
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 21 años, con astigmatismo corneal >1,00 D, cirugía o trauma ocular previo, o enfermedad ocular distinta de cataratas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de mezcla y combinación
Cirugía de cataratas e implante de una LIO multifocal Tecnis ZKB00 con una potencia añadida de +2,75 D (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) en el ojo dominante y una LIO multifocal Tecnis ZKB00 con una potencia añadida de +3,25 D (Abbott Medical Optics Inc. .) en el ojo no dominante.
|
Facoemulsificación e implantación de una LIO multifocal Tecnis ZKB00 con una potencia añadida de +2,75 D (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) en el ojo dominante y una LIO multifocal Tecnis ZLB00 con una potencia añadida de +3,25 D (Abbott Medical Optics Inc.) en el ojo no dominante.
|
|
Comparador activo: Grupo EDOF
Cirugía de cataratas e implante de LIO trifocales Tecnis Symfony ZXR00 (Abbot Medical Optics Inc.) en ambos ojos.
|
Facoemulsificación e implantación de LIO trifocales Tecnis Symfony ZXR00 (Abbot Medical Optics Inc.) en ambos ojos.
|
|
Comparador activo: Grupo trifocal
Cirugía de cataratas e implantación de LIO FineVision PodFT (PhysIOL SA) en ambos ojos.
|
Facoemulsificación e implantación de LIO FineVision PodFT (PhysIOL SA) en ambos ojos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual de cerca, intermedia y lejana sin corregir en el posoperatorio.
Periodo de tiempo: Al mes y a los 3 meses de la cirugía
|
logMAR
|
Al mes y a los 3 meses de la cirugía
|
|
Sensibilidad al contraste postoperatoria en los tres grupos.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
3, 6, 12 y 18 ciclos por grado utilizando un gráfico CSV-1000 (Vector Vision, reenville, OH) en condiciones fotópicas (85 cd/m2), mesopicas (~3 cd/m2) y mesopicas con deslumbramiento
|
Postoperatorio 3 meses
|
|
Cuestionario de satisfacción postoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
A los pacientes se les mostraron imágenes y se les pidió que calificaran la frecuencia, el grado y la incomodidad relacionada con los artefactos visuales como ninguno, mínimo, moderado o severo (0, 1, 2 o 3 puntos para los niveles respectivos).
Se calculó la puntuación media.
|
Postoperatorio 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado refractivo postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
|
Dioptría
|
Postoperatorio 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2019-06-017-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mezclar y combinar
-
New York UniversityDesconocidoTrastornos por Déficit de Atención y Conducta DisruptivaEstados Unidos
-
New York UniversityTerminadoDesorden hiperactivo y deficit de atencion | Desorden de conducta | Trastorno de oposición desafiante | Trastorno de conducta disruptiva | Comportamiento perturbadorEstados Unidos
-
Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoDesorden depresivo | Desórdenes de ansiedadEstados Unidos
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
BridorTerminadoObesidad saludable, metabólicamenteFrancia
-
University of Southern CaliforniaTerminadoEnfermedad del simuladorEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamientoDemencia | Defecto cognitivo leve | Demencia Mixta | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia senilSuecia
-
Centre for Global Public Health PakistanMercy Corps PakistanAún no reclutando
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulDesconocidoFibrilación auricular | Anticoagulantes; Trastorno hemorrágico circulante
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido