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Vergleich des visuellen Ergebnisses, der visuellen Qualität und der Zufriedenheit zwischen drei Arten von multifokalen Intraokularlinsen

9. Mai 2022 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Die Forscher werden die vergleichende Wirksamkeit der Patienten untersuchen, die sich einer Kataraktoperation mit drei verschiedenen multifokalen IOLs unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden die klinischen Ergebnisse von 60 Patienten analysiert, die sich einer bilateralen Kataraktoperation und einer multifokalen IOL-Implantation unterzogen haben. Die Patienten wurden in die folgenden drei Gruppen eingeteilt: Mix-and-Match, EDOF und Trifocal. Die klinischen Bewertungen umfassten unkorrigierte Nah-, Zwischen-, Fern- und bestkorrigierte Fernsehschärfe, Defokussierungskurven, Kontrastempfindlichkeit und Lesegeschwindigkeit. Die Patientenzufriedenheit wurde mittels Fragebogen evaluiert. Alle Ergebnisse wurden zwischen den drei Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit beidseitiger Alterskatarakt und dem Wunsch nach Brillenfreiheit auf allen Distanzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 21 Jahren mit Hornhautverkrümmung > 1,00 dpt, früherer Augenoperation oder -trauma oder einer anderen Augenerkrankung als Katarakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mix-and-Match-Gruppe
Kataraktoperation und Implantation einer Tecnis ZKB00 Multifokal-IOL mit +2,75 D Zusatzstärke (Abbott Medical Optics Inc., Santa Ana, CA) in das dominante Auge und einer Tecnis ZLB00 Multifokal-IOL mit +3,25 D Zusatzstärke (Abbott Medical Optics Inc .) im nicht dominanten Auge.
Gerät: Mischen und Anpassen
Phakoemulsifikation und Implantation einer Tecnis ZKB00 Multifokal-IOL mit +2,75 D Zusatzstärke (Abbott Medical Optics Inc., Santa Ana, CA) im dominanten Auge und einer Tecnis ZLB00 Multifokal-IOL mit +3,25 D Zusatzstärke (Abbott Medical Optics Inc.) im nicht dominanten Auge.
Aktiver Komparator: EDOF-Gruppe
Kataraktoperation und Implantation von Tecnis Symfony ZXR00 Trifokal-IOLs (Abbot Medical Optics Inc.) in beide Augen.
Gerät: EDOF
Phakoemulsifikation und Implantation von Tecnis Symfony ZXR00 Trifokal-IOLs (Abbot Medical Optics Inc.) in beide Augen.
Aktiver Komparator: Trifokale Gruppe
Kataraktoperation und Implantation von FineVision PodFT IOLs (PhysIOL SA) in beiden Augen.
Gerät: Trifokal
Phakoemulsifikation und Implantation von FineVision PodFT IOLs (PhysIOL SA) in beide Augen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativ unkorrigierte Nah-, Mittel- und Fernvisus.
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
logMAR
1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Postoperative Kontrastempfindlichkeit in den drei Gruppen.
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad unter Verwendung eines CSV-1000-Diagramms (Vector Vision, Reenville, OH) unter photopischen (85 cd/m2), mesopischen (~3 cd/m2) und mesopischen Bedingungen mit Blendung
Postoperativ 3 Monate
Fragebogen zur postoperativen Zufriedenheit.
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Den Patienten wurden Bilder gezeigt und sie wurden gebeten, die Häufigkeit, das Ausmaß und die Beschwerden im Zusammenhang mit den visuellen Artefakten als keine, minimal, mäßig oder schwer zu bewerten (0, 1, 2 oder 3 Punkte für die jeweiligen Stufen). Der Mittelwert wurde berechnet.
Postoperativ 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives refraktives Ergebnis
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Dioptrie
Postoperativ 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2019-06-017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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