Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalisen tuloksen, visuaalisen laadun ja tyytyväisyyden vertaaminen kolmen tyyppisten multifokaalisten silmänsisäisten linssien välillä

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Samsung Medical Center
Tutkijat aikovat tutkia niiden potilaiden tehokkuutta, joille tehtiin kaihileikkaus kolmella eri multifokaalisella IOL:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Analysoimme kliinisiä tuloksia 60 potilaasta, joille tehtiin molemminpuolinen kaihileikkaus ja multifokaalinen IOL-istutus. Potilaat jaettiin seuraaviin kolmeen ryhmään: Mix-and-Match, EDOF ja Trifocal. Kliiniset arvioinnit sisälsivät korjaamattoman lähi-, väli-, etäisyyden ja parhaan korjatun etäisyyden näöntarkkuuden, defocus-käyrät, kontrastiherkkyyden ja lukunopeuden. Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin kyselylomakkeella. Kaikkia tuloksia verrattiin kolmen ryhmän kesken.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen seniilikaihi ja halu olla ilman silmälaseja kaikilla etäisyyksillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21-vuotiaat potilaat, joilla oli sarveiskalvon astigmatismi > 1,00 D, aiempi silmäleikkaus tai -vamma tai muu silmäsairaus kuin kaihi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mix and Match -ryhmä
Kaihileikkaus ja Tecnis ZKB00 multifokaalinen IOL, jossa on +2,75 D lisää tehoa (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) hallitsevassa silmässä, ja Tecnis ZLB00 multifokaalinen IOL +3,25 D lisää tehoa (Abbott Medical Optics Inc. .) ei-dominoivassa silmässä.
Laite: Mix-and-Match
Fakoemulsifikaatio ja Tecnis ZKB00 multifokaalinen IOL, jossa on +2,75 D lisätehoa (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) hallitsevassa silmässä, ja Tecnis ZLB00 multifokaalinen IOL +3,25 D lisää tehoa (Abbott Medical Optics Inc.) ei-dominoivassa silmässä.
Active Comparator: EDOF ryhmä
Kaihileikkaus ja Tecnis Symfony ZXR00 trifokaalisten IOL:ien (Abbot Medical Optics Inc.) implantointi molempiin silmiin.
Laite: EDOF
Tecnis Symfony ZXR00 trifokaalisten IOL:ien fakoemulsifikaatio ja implantointi (Abbot Medical Optics Inc.) molempiin silmiin.
Active Comparator: Trifokaalinen ryhmä
Kaihileikkaus ja FineVision PodFT IOL:ien (PhysIOL SA) implantointi molempiin silmiin.
Laite: Trifocal
FineVision PodFT IOL:ien (PhysIOL SA) fakoemulsifikaatio ja implantointi molempiin silmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen korjaamaton lähi-, keski- ja kaukonäöntarkkuus.
Aikaikkuna: 1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
logMAR
1 kk ja 3 kk leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kontrastiherkkyys kolmessa ryhmässä.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
3, 6, 12 ja 18 sykliä astetta kohden käyttämällä CSV-1000-kaaviota (Vector Vision, reenville, OH) valokuvassa (85 cd/m2), mesoopisessa (~3 cd/m2) ja mesoopisessa ja häikäisyolosuhteissa
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyyskysely.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
potilaille näytettiin kuvia ja heitä pyydettiin arvioimaan visuaalisten artefaktien esiintymistiheys, aste ja epämukavuus ei lainkaan, minimaaliseksi, kohtalaiseksi tai vakavaksi (0, 1, 2 tai 3 pistettä vastaaville tasoille). Keskimääräinen pistemäärä laskettiin.
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen taittotulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
Diopteri
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC 2019-06-017-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mix-and-Match

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa