3種類の多焦点眼内レンズの見え方、見え方、満足度を比較
2022年5月9日 更新者：Samsung Medical Center
研究者は、3 つの異なる多焦点 IOL を使用して白内障手術を受けた患者の比較効果を調査する予定です。
調査の概要
詳細な説明
両側白内障手術と多焦点IOL移植を受けた60人の患者の臨床結果を分析する予定です。
患者は、Mix-and-Match、EDOF、および Trifocal の 3 つのグループに分けられました。
臨床評価には、未矯正の近視力、中視力、遠視力、および最高矯正遠視力、焦点ぼけ曲線、コントラスト感度、読字速度が含まれていました。
患者の満足度は、アンケートによって評価されました。
すべての結果は、3 つのグループ間で比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両側老年性白内障の患者で、あらゆる距離でメガネを着用したくない患者
除外基準:
- 21歳未満の患者、1.00 Dを超える角膜乱視、以前の眼科手術または外傷、または白内障以外の眼疾患を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ミックス・アンド・マッチ・グループ
白内障手術と +2.75 D 追加度数の Tecnis ZKB00 多焦点 IOL (Abbott Medical Optic Inc.、カリフォルニア州サンタアナ) を利き目に移植し、+3.25 D 追加度数の Tecnis ZLB00 多焦点 IOL (Abbott Medical Optics Inc.) .) 非利き目で。
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+2.75 D 付加力を持つ Tecnis ZKB00 多焦点 IOL (Abbott Medical Optic Inc.、カリフォルニア州サンタアナ) を利き眼に水晶体超音波乳化吸引術および移植し、+3.25 D 付加力を持つ Tecnis ZLB00 多焦点 IOL (Abbott Medical Optics Inc.)非利き目で。
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アクティブコンパレータ：EDOFグループ
白内障手術と Tecnis Symfony ZXR00 三焦点 IOL (Abbot Medical Optics Inc.) の両眼への移植。
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Tecnis Symfony ZXR00 3 焦点 IOL (Abbot Medical Optics Inc.) の超音波乳化吸引術と両眼への移植。
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アクティブコンパレータ：三焦点群
白内障手術と、両眼への FineVision PodFT IOL (PhysIOL SA) の埋め込み。
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両眼へのFineVision PodFT IOL（PhysIOL SA）の超音波乳化吸引術および移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の未矯正近視力、中視力、遠視力。
時間枠：術後1ヶ月と3ヶ月
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ログマー
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術後1ヶ月と3ヶ月
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3つのグループにおける術後のコントラスト感度。
時間枠：術後3ヶ月
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明所視 (85 cd/m2)、薄明視 (~3 cd/m2)、グレアのある薄明視条件で CSV-1000 チャート (Vector Vision、オハイオ州リーンビル) を使用して、1 度あたり 3、6、12、および 18 サイクル
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術後3ヶ月
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術後満足度アンケート。
時間枠：術後3ヶ月
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患者は画像を見せられ、視覚的アーチファクトに関連する頻度、程度、および不快感を、なし、最小、中程度、または重度として評価するように求められました (それぞれのレベルで 0、1、2、または 3 ポイント)。
平均点を計算した。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の屈折アウトカム
時間枠：術後3ヶ月
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視度
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術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年4月7日
研究の完了 (実際)
2020年6月26日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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