Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów wizualnych, jakości widzenia i zadowolenia z trzech rodzajów wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center
Badacze zamierzają zbadać porównawczą skuteczność pacjentów, którzy przeszli operację zaćmy z trzema różnymi wieloogniskowymi soczewkami IOL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamierzam przeanalizować wyniki kliniczne 60 pacjentów poddanych obustronnej operacji usunięcia zaćmy i wszczepieniu wieloogniskowych soczewek IOL. Pacjentów podzielono na trzy grupy: Mix-and-Match, EDOF i Trifocal. Oceny kliniczne obejmowały nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży, pośrednich, do dali i najlepiej skorygowaną do dali, krzywe rozogniskowania, wrażliwość na kontrast i szybkość czytania. Zadowolenie pacjentów oceniono za pomocą kwestionariusza. Wszystkie wyniki porównano w trzech grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z obustronną zaćmą starczą, którzy chcą być bez okularów na każdą odległość

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 21 lat, z astygmatyzmem rogówki >1,00 D, przebytą operacją oka lub urazem lub chorobą oka inną niż zaćma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Mix and Match
Operacja zaćmy i wszczepienie wieloogniskowej soczewki IOL Tecnis ZKB00 o mocy dodatkowej +2,75 D (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, Kalifornia) w oku dominującym oraz wieloogniskowej soczewki IOL Tecnis ZLB00 o mocy dodatkowej +3,25 D (Abbott Medical Optics Inc. .) w oku niedominującym.
Urządzenie: Mieszać i łączyć
Fakoemulsyfikacja i wszczepienie wieloogniskowej soczewki IOL Tecnis ZKB00 o mocy dodatkowej +2,75 D (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, Kalifornia) w oku dominującym oraz wieloogniskowej soczewki IOL Tecnis ZLB00 o mocy dodatkowej +3,25 D (Abbott Medical Optics Inc.) w oku niedominującym.
Aktywny komparator: Grupa EDOF
Operacja zaćmy i implantacja trójogniskowych soczewek IOL Tecnis Symfony ZXR00 (Abbot Medical Optics Inc.) w obu oczach.
Urządzenie: EDOF
Fakoemulsyfikacja i implantacja trójogniskowych soczewek IOL Tecnis Symfony ZXR00 (Abbot Medical Optics Inc.) w obu oczach.
Aktywny komparator: Grupa trójogniskowa
Operacja zaćmy i implantacja soczewek FineVision PodFT IOL (PhysIOL SA) w obu oczach.
Urządzenie: Trójogniskowy
Fakoemulsyfikacja i implantacja soczewek FineVision PodFT IOL (PhysIOL SA) w obu oczach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna nieskorygowana ostrość widzenia do bliży, pośrednich i dali.
Ramy czasowe: Miesiąc i 3 miesiące po operacji
logMAR
Miesiąc i 3 miesiące po operacji
Pooperacyjna wrażliwość na kontrast w trzech grupach.
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
3, 6, 12 i 18 cykli na stopień przy użyciu wykresu CSV-1000 (Vector Vision, Reenville, OH) w warunkach fotopowych (85 cd/m2), mezopowych (~3 cd/m2) i mezopowych z odblaskiem
Po operacji 3 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
pacjentom pokazano obrazy i poproszono o ocenę częstotliwości, stopnia i dyskomfortu związanego z artefaktami wizualnymi jako brak, minimalny, umiarkowany lub ciężki (0, 1, 2 lub 3 punkty dla odpowiednich poziomów). Obliczono średni wynik.
Po operacji 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny wynik refrakcji
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Dioptria
Po operacji 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2019-06-017-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Mieszać i łączyć

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj