Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение визуального результата, качества зрения и удовлетворенности при использовании трех типов мультифокальных интраокулярных линз

9 мая 2022 г. обновлено: Samsung Medical Center
Исследователи собираются изучить сравнительную эффективность пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты с использованием трех различных мультифокальных ИОЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анализируются клинические результаты 60 пациентов, перенесших двустороннюю операцию по удалению катаракты и имплантацию мультифокальной ИОЛ. Пациенты были разделены на следующие три группы: Mix-and-Match, EDOF и Trifocal. Клинические оценки включали нескорректированную остроту зрения вблизи, промежуточное зрение, зрение вдаль и максимально скорректированную остроту зрения вдаль, кривые расфокусировки, контрастную чувствительность и скорость чтения. Удовлетворенность пациентов оценивали с помощью анкеты. Все результаты сравнивались между тремя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с двусторонней старческой катарактой и желанием обходиться без очков на всех дистанциях

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 21 года с роговичным астигматизмом >1,00 дптр, перенесённой хирургической операцией или травмой глаза или глазным заболеванием, отличным от катаракты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Mix-and-Match
Хирургия катаракты и имплантация мультифокальной ИОЛ Tecnis ZKB00 с аддидной силой +2,75 дптр (Abbott Medical Optic Inc., Санта-Ана, Калифорния) в ведущий глаз и мультифокальной ИОЛ Tecnis ZLB00 с аддидной силой +3,25 дптр (Abbott Medical Optics Inc. .) в недоминирующем глазу.
Устройство: Смешивать и сочетать
Факоэмульсификация и имплантация мультифокальной ИОЛ Tecnis ZKB00 с аддитивной силой +2,75 дптр (Abbott Medical Optic Inc., Санта-Ана, Калифорния) в ведущий глаз и мультифокальной ИОЛ Tecnis ZLB00 с аддитивной силой +3,25 дптр (Abbott Medical Optics Inc.) в недоминирующем глазу.
Активный компаратор: Группа ЭДОФ
Хирургия катаракты и имплантация трифокальных ИОЛ Tecnis Symfony ZXR00 (Abbot Medical Optics Inc.) на оба глаза.
Устройство: ЭДОФ
Факоэмульсификация и имплантация трифокальных ИОЛ Tecnis Symfony ZXR00 (Abbot Medical Optics Inc.) на оба глаза.
Активный компаратор: Трифокальная группа
Хирургия катаракты и имплантация ИОЛ FineVision PodFT (PhysIOL SA) на оба глаза.
Устройство: Трифокальный
Факоэмульсификация и имплантация ИОЛ FineVision PodFT (PhysIOL SA) на оба глаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная некорригированная острота ближнего, среднего и дальнего зрения.
Временное ограничение: Через 1 мес и 3 мес после операции
logMAR
Через 1 мес и 3 мес после операции
Послеоперационная контрастная чувствительность в трех группах.
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
3, 6, 12 и 18 циклов на градус с использованием диаграммы CSV-1000 (Vector Vision, Reenville, OH) в фотопических (85 кд/м2), мезопических (~3 кд/м2) и мезопических условиях с бликами
Послеоперационный 3 месяца
Опросник послеоперационной удовлетворенности.
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
пациентам показывали изображения и просили оценить частоту, степень и дискомфорт, связанные со зрительными артефактами, как отсутствие, минимальный, умеренный или сильный (0, 1, 2 или 3 балла для соответствующих уровней). Был рассчитан средний балл.
Послеоперационный 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный рефракционный результат
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
Диоптрий
Послеоперационный 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC 2019-06-017-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Смешивать и сочетать

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться