A vizuális eredmény, a vizuális minőség és az elégedettség összehasonlítása a többfokális intraokuláris lencsék három típusa között
2022. május 9. frissítette: Samsung Medical Center
A kutatók a három különböző multifokális IOL segítségével szürkehályog-műtéten átesett betegek összehasonlító hatékonyságát vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
60, kétoldali szürkehályog műtéten és multifokális IOL beültetésen átesett beteg klinikai eredményeit elemezzük.
A betegeket a következő három csoportba osztották: Mix-and-Match, EDOF és Trifocal.
A klinikai értékelések tartalmazták a nem korrigált közeli, közepes, távolsági és legjobb korrigált távolsági látásélességet, defókusz görbéket, kontrasztérzékenységet és olvasási sebességet.
A betegek elégedettségét kérdőívvel értékeltük.
Az összes eredményt összehasonlították a három csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali szenilis szürkehályogban szenvedő betegek, akik minden távolságra szemüvegmentesek akarnak lenni
Kizárási kritériumok:
- 21 évnél fiatalabb betegek, akiknek szaruhártya asztigmatizmusa >1,00 D volt, korábbi szemműtéten vagy traumán esett át, vagy a szürkehályogtól eltérő szembetegségben szenvedtek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mix-and-Match csoport
Szürkehályog műtét és egy Tecnis ZKB00 multifokális IOL beültetése +2,75 D teljesítménynöveléssel (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, Kalifornia) a domináns szemben, és egy Tecnis ZLB00 multifokális IOL +3,25 D növelő erővel (Abbott Medical Optics Inc. .) a nem domináns szemben.
|
Fakoemulzifikáció és Tecnis ZKB00 multifokális IOL beültetése +2,75 D teljesítménynöveléssel (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) a domináns szemben, és egy Tecnis ZLB00 multifokális IOL +3,25 D hozzáadott teljesítménnyel (Abbott Medical Optics Inc.) a nem domináns szemben.
|
|
Aktív összehasonlító: EDOF csoport
Szürkehályog műtét és Tecnis Symfony ZXR00 trifokális IOL (Abbot Medical Optics Inc.) beültetése mindkét szembe.
|
Fakoemulzifikáció és Tecnis Symfony ZXR00 trifokális IOL-ok (Abbot Medical Optics Inc.) beültetése mindkét szembe.
|
|
Aktív összehasonlító: Trifokális csoport
Szürkehályog műtét és FineVision PodFT IOL (PhysIOL SA) beültetése mindkét szembe.
|
Fakoemulzifikáció és FineVision PodFT IOL-ok (PhysIOL SA) beültetése mindkét szembe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni korrigálatlan közeli, közepes és távoli látásélesség.
Időkeret: 1 és 3 hónappal a műtét után
|
logMAR
|
1 és 3 hónappal a műtét után
|
|
Posztoperatív kontrasztérzékenység a három csoportban.
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
3, 6, 12 és 18 ciklus fokonként CSV-1000 diagram segítségével (Vector Vision, reenville, OH) fotopikus (85 cd/m2), mezopikus (~3 cd/m2) és mezopikus, vakító körülmények között.
|
Posztoperatív 3 hónap
|
|
Posztoperatív elégedettségi kérdőív.
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
a betegeknek képeket mutattak, és megkérték, hogy a vizuális műtermékekkel kapcsolatos gyakoriságot, mértéket és kényelmetlenséget semmire, minimálisra, közepesre vagy súlyosra értékeljék (0, 1, 2 vagy 3 pont a megfelelő szintekhez).
Az átlagpontszámot kiszámították.
|
Posztoperatív 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív refraktív eredmény
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
Dioptria
|
Posztoperatív 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC 2019-06-017-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .