Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av det visuelle resultatet, visuell kvalitet og tilfredshet blant tre typer multifokale intraokulære linser

9. mai 2022 oppdatert av: Samsung Medical Center
Etterforskerne skal undersøke den komparative effekten til pasientene som gjennomgikk kataraktoperasjoner med tre forskjellige multifokale IOL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skal analysere de kliniske resultatene til 60 pasienter som gjennomgikk bilateral kataraktoperasjon og multifokal IOL-implantasjon. Pasientene ble delt inn i følgende tre grupper: Mix-and-Match, EDOF og Trifocal. De kliniske vurderingene inkluderte ukorrigert nær-, mellom-, avstands- og best korrigert avstandssynsstyrke, defokuskurver, kontrastfølsomhet og lesehastighet. Pasienttilfredsheten ble evaluert ved hjelp av spørreskjema. Alle utfall ble sammenlignet mellom de tre gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bilateral senil grå stær og ønske om å være brillefri på alle avstander

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 21 år, hadde hornhinneastigmatisme >1,00 D, tidligere okulær kirurgi eller traumer, eller annen øyesykdom enn grå stær

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bland-og-match-gruppe
Kataraktkirurgi og implantasjon av en Tecnis ZKB00 multifokal IOL med +2,75 D tilleggskraft (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) i det dominerende øyet, og en Tecnis ZLB00 multifokal IOL med +3,25 D tilleggskraft (Abbott Medical Optics Inc. .) i det ikke-dominante øyet.
Enhet: Mix og match
Fakoemulsifisering og implantasjon av Tecnis ZKB00 multifokal IOL med +2,75 D add power (Abbott Medical Optic Inc., Santa Ana, CA) i det dominerende øyet, og en Tecnis ZLB00 multifokal IOL med +3,25 D add power (Abbott Medical Optics Inc.) i det ikke-dominante øyet.
Aktiv komparator: EDOF-gruppen
Kataraktkirurgi og implantasjon av Tecnis Symfony ZXR00 trifokale IOL (Abbot Medical Optics Inc.) i begge øyne.
Enhet: EDOF
Fakoemulsifisering og implantasjon av Tecnis Symfony ZXR00 trifokale IOLer (Abbot Medical Optics Inc.) i begge øyne.
Aktiv komparator: Trifokal gruppe
Kataraktkirurgi og implantasjon av FineVision PodFT IOL (PhysIOL SA) i begge øyne.
Enhet: Trifokal
Fakoemulsifisering og implantasjon av FineVision PodFT IOL (PhysIOL SA) i begge øyne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ukorrigert nær-, mellom- og fjernsynsstyrke.
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder etter operasjonen
logMAR
1 måned og 3 måneder etter operasjonen
Postoperativ kontrastfølsomhet i de tre gruppene.
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
3, 6, 12 og 18 sykluser per grad ved bruk av et CSV-1000-diagram (Vector Vision, reenville, OH) under fotopisk (85 cd/m2), mesopisk (~3 cd/m2) og mesopisk med blendingsforhold
Postoperativ 3 måneder
Postoperativ tilfredshetsspørreskjema.
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
pasienter ble vist bilder og bedt om å rangere frekvens, grad og ubehag relatert til de visuelle artefaktene som ingen, minimal, moderat eller alvorlig (0, 1, 2 eller 3 poeng for de respektive nivåene). Gjennomsnittlig poengsum ble beregnet.
Postoperativ 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt brytningsutfall
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Dioptri
Postoperativ 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2019-06-017-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mix og match

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere