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Myo-inositol et vitamine D3 pendant la FIV

12 juillet 2019 mis à jour par: Lo.Li.Pharma s.r.l

Effets de la supplémentation en myo-inositol, vitamine D3, acide folique et mélatonine sur les résultats de la FIV

Administration d'un complément alimentaire multi-composants (myo-inositol, vitamine D3, acide folique et mélatonine) aux femmes subissant des procédures de FIV.

Le but de l'étude est de surveiller les effets sur les taux de grossesse, d'implantation et d'avortement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00198
        • Clinica Alma Res

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • IMC (kg/m2) : 18,5 - 24,9
  • FSH basale au jour 3

Critère d'exclusion:

  • présence de résistance à l'insuline (IR)
  • hyperglycémie, hyperprolactinémie, hypothyroïdie ou excès d'androgènes
  • diagnostic de SOPK (selon Rotterdam ESHRE-ASRM Sponsored PCOS consensus workshop group)
  • prise d'hormones ou de médicaments pouvant potentiellement influencer l'ovulation
  • FSH>15 au jour 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Complément alimentaire: groupe de contrôle
  • 2 g de Myo-Inositol, 50 mg d'Alpha-Lactalbumine et 200 µg d'acide folique (1 sachet/jour le matin) : du premier jour du cycle menstruel jusqu'au 14 jours après le transfert d'embryon. En cas de grossesse, jusqu'à la 12e semaine de gestation.
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg acide folique, 1 mg mélatonine (1 capsule molle/jour le soir) : du premier jour du cycle menstruel jusqu'à l'administration d'hCG. En cas de grossesse, jusqu'à la 12e semaine de gestation.
Expérimental: Groupe d'étude
Complément alimentaire: groupe d'étude
  • 2 g de Myo-Inositol, 50 mg d'Alpha-Lactalbumine et 200 µg d'acide folique (1 sachet/jour le matin) : du premier jour du cycle menstruel jusqu'au 14 jours après le transfert d'embryon. En cas de grossesse, jusqu'à la 12e semaine de gestation.
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg acide folique, 1 mg mélatonine (1 capsule molle/jour le soir) : du premier jour du cycle menstruel jusqu'à l'administration d'hCG ;
  • 600 mg de Myo-Inositol, 200 µg d'acide folique, 1 mg de mélatonine, 50 µg de vitamine D3 sous forme de cholécalciférol (1 capsule molle/jour le soir) remplacent le traitement précédent lors de l'administration d'hCG et durent jusqu'à 14 jours après le transfert d'embryon. En cas de grossesse, jusqu'à la 12e semaine de gestation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: Moment unique : à 6 semaines de grossesse
nombre de sacs gestationnels observés lors du dépistage écographique divisé par le nombre d'embryons transférés
Moment unique : à 6 semaines de grossesse
qualité des ovocytes et des embryons
Délai: Moment unique : respectivement 12 jours et 15 jours après le début de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée
Classification des aspects morphologiques au microscope optique
Moment unique : respectivement 12 jours et 15 jours après le début de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée
grossesse clinique
Délai: Moment unique : à 14 jours après le transfert d'embryon
Test bêta-hCG positif après transfert d'embryon
Moment unique : à 14 jours après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gemellarité
Délai: Moment unique : à 6 semaines de grossesse
Plusieurs sacs gestationnels observés lors du dépistage écographique
Moment unique : à 6 semaines de grossesse
Taux d'avortement
Délai: Moment unique : à 6 semaines de grossesse
Perte de grossesse
Moment unique : à 6 semaines de grossesse
Nombre d'UI de FSH utilisées pour l'hyperstimulation ovarienne contrôlée
Délai: Moment unique : environ 10 jours après le début de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée
Échographie ovarienne et taux sérique d'estradiol
Moment unique : environ 10 jours après le début de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lo.Li.Pharma s.r.l

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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