Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myo-inositol og vitamin D3 under IVF

12. juli 2019 opdateret af: Lo.Li.Pharma s.r.l

Effekter af tilskud med myo-inositol, vitamin D3, folinsyre og melatonin på IVF-resultater

Administration af et multikomponent kosttilskud (myo-inositol, vitamin D3, folinsyre og melatonin) til kvinder, der gennemgår IVF-procedurer.

Formålet med undersøgelsen er at overvåge virkningerne på graviditet, implantation og aborter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00198
        • Clinica Alma Res

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI (kg/m2): 18,5 - 24,9
  • basal FSH på dag 3

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af insulinresistens (IR)
  • hyperglykæmi, hyperprolaktinæmi, hypothyroidisme eller androgenoverskud
  • diagnose af PCOS (ifølge Rotterdam ESHRE-ASRM sponsoreret PCOS konsensus workshop gruppe)
  • indtag af hormoner eller medicin, der potentielt kan påvirke ægløsningen
  • FSH>15 på dag 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kosttilskud: kontrolgruppe
  • 2 g Myo-Inositol, 50 mg Alpha-Lactalbumin og 200 µg folinsyre (1 pose/dag om morgenen): fra den første dag i menstruationscyklussen til 14 dage efter embryooverførsel. Hvis graviditet opstår, indtil 12. svangerskabsuge.
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg folinsyre, 1 mg melatonin (1 blød kapsel/dag om aftenen): fra den første dag i menstruationscyklussen til hCG administration. Hvis graviditet opstår, indtil 12. svangerskabsuge.
Eksperimentel: Studiegruppe
Kosttilskud: studiegruppe
  • 2 g Myo-Inositol, 50 mg Alpha-Lactalbumin og 200 µg folinsyre (1 pose/dag om morgenen): fra den første dag i menstruationscyklussen til 14 dage efter embryooverførsel. Hvis graviditet opstår, indtil 12. svangerskabsuge.
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg folinsyre, 1 mg melatonin (1 blød kapsel/dag om aftenen): fra den første dag i menstruationscyklussen til hCG-administration;
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg folinsyre, 1 mg melatonin, 50 µg vitamin D3 som cholecalciferol (1 blød kapsel/dag om aftenen) erstatter den tidligere behandling ved hCG-administration og varede indtil 14 dage efter embryooverførsel. Hvis graviditet opstår, indtil 12. svangerskabsuge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: Enkelt tidspunkt: ved 6 ugers graviditet
antal svangerskabssække observeret ved økografisk screening divideret med antallet af overførte embryoner
Enkelt tidspunkt: ved 6 ugers graviditet
oocyt- og embryokvalitet
Tidsramme: Enkelt tidspunkt: henholdsvis 12 dage og 15 dage efter begyndelsen af ​​kontrolleret ovariehyperstimulering
Klassificering af de morfologiske aspekter under optisk mikroskop
Enkelt tidspunkt: henholdsvis 12 dage og 15 dage efter begyndelsen af ​​kontrolleret ovariehyperstimulering
klinisk graviditet
Tidsramme: Enkelt tidspunkt: 14 dage fra embryooverførsel
Positiv beta-hCG-test efter embryooverførsel
Enkelt tidspunkt: 14 dage fra embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gemellaritet
Tidsramme: Enkelt tidspunkt: ved 6 ugers graviditet
Flere svangerskabssække observeret ved økografisk screening
Enkelt tidspunkt: ved 6 ugers graviditet
Abortrate
Tidsramme: Enkelt tidspunkt: ved 6 ugers graviditet
Tab af graviditet
Enkelt tidspunkt: ved 6 ugers graviditet
Antal FSH IE brugt til kontrolleret ovariehyperstimulering
Tidsramme: Enkelt tidspunkt: ca. 10 dage efter begyndelsen af ​​kontrolleret ovariehyperstimulering
Ovarial ultralydsundersøgelse og serum østradiol niveau
Enkelt tidspunkt: ca. 10 dage efter begyndelsen af ​​kontrolleret ovariehyperstimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner