Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myo-inositol og vitamin D3 under IVF

12. juli 2019 oppdatert av: Lo.Li.Pharma s.r.l

Effekter av tilskudd med myo-inositol, vitamin D3, folsyre og melatonin på IVF-resultater

Administrering av et multikomponent kosttilskudd (myo-inositol, vitamin D3, folsyre og melatonin) til kvinner som gjennomgår IVF-prosedyrer.

Målet med studien er å overvåke effekten på graviditet, implantasjon og abortfrekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00198
        • Clinica Alma Res

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI (kg/m2): 18,5 - 24,9
  • basal FSH på dag 3

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av insulinresistens (IR)
  • hyperglykemi, hyperprolaktinemi, hypotyreose eller androgenoverskudd
  • diagnose av PCOS (i henhold til Rotterdam ESHRE-ASRM sponset PCOS konsensus workshop gruppe)
  • inntak av hormoner eller medikamenter som potensielt kan påvirke eggløsningen
  • FSH>15 på dag 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kosttilskudd: kontrollgruppe
  • 2 g Myo-Inositol, 50 mg Alpha-Lactalbumin og 200 µg folsyre (1 pose/dag om morgenen): fra første dag av menstruasjonssyklusen til 14 dager etter embryooverføring. Hvis graviditet oppstår, frem til 12. svangerskapsuke.
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg folsyre, 1 mg melatonin (1 myk kapsel/dag om kvelden): fra første dag i menstruasjonssyklusen til hCG-administrasjon. Hvis graviditet oppstår, frem til 12. svangerskapsuke.
Eksperimentell: Studie gruppe
Kosttilskudd: studie gruppe
  • 2 g Myo-Inositol, 50 mg Alpha-Lactalbumin og 200 µg folsyre (1 pose/dag om morgenen): fra første dag av menstruasjonssyklusen til 14 dager etter embryooverføring. Hvis graviditet oppstår, frem til 12. svangerskapsuke.
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg folsyre, 1 mg melatonin (1 myk kapsel/dag om kvelden): fra første dag av menstruasjonssyklusen til hCG-administrasjon;
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg folsyre, 1 mg melatonin, 50 µg vitamin D3 som kolekalsiferol (1 myk kapsel/dag om kvelden) erstatter forrige behandling ved hCG-administrasjon og varte til 14 dager etter embryooverføring. Hvis graviditet oppstår, frem til 12. svangerskapsuke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Enkelttidspunkt: ved 6 uker av svangerskapet
antall svangerskapssekker observert ved økografisk screening delt på antall overførte embryoer
Enkelttidspunkt: ved 6 uker av svangerskapet
oocytt- og embryokvalitet
Tidsramme: Enkelttidspunkt: henholdsvis 12 dager og 15 dager etter begynnelsen av kontrollert ovariehyperstimulering
Klassifisering av de morfologiske aspektene under optisk mikroskop
Enkelttidspunkt: henholdsvis 12 dager og 15 dager etter begynnelsen av kontrollert ovariehyperstimulering
klinisk graviditet
Tidsramme: Enkelttidspunkt: 14 dager fra embryooverføring
Positiv beta-hCG-test etter embryooverføring
Enkelttidspunkt: 14 dager fra embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gemellaritet
Tidsramme: Enkelttidspunkt: ved 6 uker av svangerskapet
Flere svangerskapssekker observert ved økografisk screening
Enkelttidspunkt: ved 6 uker av svangerskapet
Abortrate
Tidsramme: Enkelttidspunkt: ved 6 uker av svangerskapet
Tap av graviditet
Enkelttidspunkt: ved 6 uker av svangerskapet
Antall FSH IE brukt for kontrollert ovariehyperstimulering
Tidsramme: Enkelttidspunkt: ca. 10 dager etter begynnelsen av kontrollert ovariehyperstimulering
Ovarial ultralydundersøkelse og serum østradiolnivå
Enkelttidspunkt: ca. 10 dager etter begynnelsen av kontrollert ovariehyperstimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere