Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myo-inositol och vitamin D3 under IVF

12 juli 2019 uppdaterad av: Lo.Li.Pharma s.r.l

Effekter av tillskott med myo-inositol, vitamin D3, folsyra och melatonin på IVF-resultat

Administrering av ett multikomponent kosttillskott (myo-inositol, vitamin D3, folsyra och melatonin) till kvinnor som genomgår IVF-procedurer.

Syftet med studien är att övervaka effekterna på graviditets-, implantations- och abortfrekvensen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00198
        • Clinica Alma Res

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI (kg/m2): 18,5 - 24,9
  • basalt FSH på dag 3

Exklusions kriterier:

  • förekomst av insulinresistens (IR)
  • hyperglykemi, hyperprolaktinemi, hypotyreos eller androgenöverskott
  • diagnos av PCOS (enligt Rotterdam ESHRE-ASRM sponsrad PCOS konsensus workshop grupp)
  • intag av hormoner eller läkemedel som potentiellt kan påverka ägglossningen
  • FSH>15 på dag 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kosttillskott: kontrollgrupp
  • 2 g Myo-Inositol, 50 mg alfa-laktalbumin och 200 µg folsyra (1 dospåse/dag på morgonen): från menstruationscykelns första dag till 14 dagar efter embryoöverföring. Om graviditet inträffar, fram till 12:e graviditetsveckan.
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg folsyra, 1 mg melatonin (1 mjuk kapsel/dag på kvällen): från menstruationscykelns första dag till administrering av hCG. Om graviditet inträffar, fram till 12:e graviditetsveckan.
Experimentell: Studiegrupp
Kosttillskott: studiegrupp
  • 2 g Myo-Inositol, 50 mg alfa-laktalbumin och 200 µg folsyra (1 dospåse/dag på morgonen): från menstruationscykelns första dag till 14 dagar efter embryoöverföring. Om graviditet inträffar, fram till 12:e graviditetsveckan.
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg folsyra, 1 mg melatonin (1 mjuk kapsel/dag på kvällen): från menstruationscykelns första dag till administrering av hCG;
  • 600 mg Myo-Inositol, 200 µg folsyra, 1 mg melatonin, 50 µg vitamin D3 som kolekalciferol (1 mjuk kapsel/dag på kvällen) ersätter den tidigare behandlingen vid hCG-administrering och varade till 14 dagar efter embryoöverföring. Om graviditet inträffar, fram till 12:e graviditetsveckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: Enstaka tidpunkt: vid 6 veckors graviditet
antal graviditetssäckar observerade vid ekografisk screening dividerat med antalet överförda embryon
Enstaka tidpunkt: vid 6 veckors graviditet
oocyt- och embryokvalitet
Tidsram: Enstaka tidpunkt: 12 dagar respektive 15 dagar efter början av kontrollerad ovariehyperstimulering
Klassificering av de morfologiska aspekterna under optiskt mikroskop
Enstaka tidpunkt: 12 dagar respektive 15 dagar efter början av kontrollerad ovariehyperstimulering
klinisk graviditet
Tidsram: Enskild tidpunkt: 14 dagar efter embryoöverföring
Positivt beta-hCG-test efter embryoöverföring
Enskild tidpunkt: 14 dagar efter embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gemellaritet
Tidsram: Enstaka tidpunkt: vid 6 veckors graviditet
Flera graviditetssäckar observerade vid ekografisk screening
Enstaka tidpunkt: vid 6 veckors graviditet
Abortfrekvens
Tidsram: Enstaka tidpunkt: vid 6 veckors graviditet
Förlust av graviditet
Enstaka tidpunkt: vid 6 veckors graviditet
Antal FSH IE som används för kontrollerad ovariell hyperstimulering
Tidsram: Enstaka tidpunkt: cirka 10 dagar efter början av kontrollerad ovariehyperstimulering
Ovarial ultraljudsundersökning och serumöstradiolnivå
Enstaka tidpunkt: cirka 10 dagar efter början av kontrollerad ovariehyperstimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000153

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kontrollgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera